Nature Sights and Sounds pour réduire la douleur chez les patients cancéreux subissant une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé évaluant l'impact des images et des sons de la nature (NSS) sur le contrôle de la douleur chez les patients ambulatoires en oncologie subissant une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse (BMBx) au Weinberg Cancer Center de Johns Hopkins. Cent vingt patients seront affectés à l'un des trois groupes : 1) soins standard, 2) NSS, 3) Musique/Photo. Le résultat principal sera les scores de douleur pendant les procédures, mesurés par le Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI). Les patients de tous les groupes recevront des médicaments analgésiques tels que dictés par le personnel effectuant la procédure et les médecins responsables de leurs soins cliniques. Les patients du groupe NSS auront des peintures murales de scènes de nature Bedscapes placées au chevet du patient dans un endroit visible tout au long de la procédure. Ils écouteront également une cassette audio complémentaire pendant la procédure. Le groupe de musique/photo écoutera les sons de la ville pendant la procédure et visionnera une affiche représentant l'horizon de la ville.

Cadre : L'étude sera menée dans le pavillon du cancer Weinberg du centre de cancérologie Kimmel de l'hôpital Johns Hopkins.

Sélection des patients : tous les patients de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de cancer et subissant un BMBx au centre d'oncologie Johns Hopkins seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude.

Consentement éclairé : la conception de l'étude et la procédure de consentement seront expliquées à tous les patients potentiels. Si les patients sont intéressés à participer à l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu. L'infirmière de l'étude administrera un examen de l'état mental et évaluera l'éligibilité. Le consentement et le dépistage doivent avoir lieu dans les 5 jours suivant l'intervention du patient.

Randomisation : la randomisation bloquée sera utilisée avec des tailles de bloc variables pour garantir un nombre à peu près égal de patients dans chaque bras de l'étude.

Interventions de l'étude : Tous les sujets auront une douleur gérée par les médecins responsables de leurs soins cliniques, comme dicté par ces médecins. Les sujets affectés au NSS auront des panneaux de tissu Bedscapes représentant une scène d'un ruisseau de montagne placé près de la table de procédure à un endroit où il sera visible tout au long de la procédure. Une bande sonore d'accompagnement de sons complémentaires de la nature sera diffusée sur des magnétophones portables via des écouteurs ou des haut-parleurs. Ils seront invités à écouter la bande et à regarder la scène de la nature aussi souvent et aussi longtemps qu'ils le souhaitent. Le groupe de soins standard verra sa douleur gérée conformément aux protocoles actuels du centre d'oncologie, mais ne sera pas autorisé à utiliser les interventions de distraction. Le groupe Musique/Photo entendra une cassette de sons typiques de la ville et aura une affiche représentant l'horizon de la ville placée près de la table de procédure. L'affiche sur les toits de la ville sera de taille similaire à la murale Bedscapes. L'image de la ligne d'horizon est une photographie de jour sans eau, arbres ou autres éléments naturels. Les sujets seront invités à écouter de la musique et à voir l'image pendant la procédure.

Le HPRI sera utilisé pour mesurer la douleur. Il s'agit d'un SAV en plastique avec un marqueur coulissant qui se déplace dans un bosquet. Le côté faisant face au patient apparaît comme un SAV traditionnel. Il a une ligne de 10 cm avec les ancres "No Pain" et "Worst Pain Imaginable". Le côté opposé de l'instrument est une échelle de 10 cm avec des repères tous les 0,5 cm qui permet au clinicien de lire et d'enregistrer des valeurs numériques (voir figure en annexe). Les scores seront enregistrés au 0,5 cm près. Tous les patients auront une évaluation de base de la douleur immédiatement avant la procédure. Les sujets seront interrogés dans l'heure qui suit la procédure et il leur sera demandé de quantifier leur douleur pendant la procédure. Les patients rempliront également un questionnaire après la procédure dans lequel ils évalueront leur niveau de contrôle de la douleur pendant la procédure sur un Likert à 5 points échelle, qui a été utilisée dans l'étude de bronchoscopie.

Collecte de données : Après la procédure, les patients rempliront une série de questionnaires. Les questions porteront sur les attitudes, les croyances et l'utilisation antérieure des MCP. On demandera aux patients des groupes NSS et Musique/Photo s'ils ont trouvé l'intervention de l'étude utile et, le cas échéant, quels aspects de l'intervention ont été bénéfiques. On leur demandera d'évaluer leur satisfaction à l'égard de plusieurs aspects de la procédure, notamment le confort, les soins infirmiers, les soins médicaux et l'installation. La détresse psychologique sera mesurée avec le Brief Symptom Index 18 , les états d'humeur négatifs et l'anxiété seront mesurés avec le Profile of Mood States (POMS) . Le BSI fournit un score global de sévérité des symptômes qui sera utilisé pour contrôler la détresse psychologique sous-jacente des sujets, tandis que le POMS est bien adapté pour mesurer les changements d'humeur liés à la procédure. Nous nous concentrerons plus particulièrement sur les sous-échelles Tension-Anxiété, Dépression-Abattement, Colère-Hostilité et Confusion-Perplexité. Les différences de réponse à la douleur seront mesurées à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur. Le cortisol salivaire sera mesuré avant et après la procédure en tant que marqueur neuroendocrinien du stress. Deux mesures de base du cortisol seront prises à au moins 15 minutes d'intervalle avant la procédure. Immédiatement après la procédure, trois échantillons supplémentaires de cortisol salivaire seront prélevés à environ 15 minutes d'intervalle. L'infirmière de l'étude enregistrera la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la fréquence respiratoire avant et toutes les 15 minutes pendant les procédures. La pression artérielle systolique élevée et basse, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront extraites. L'infirmière de l'étude enregistrera le pourcentage de temps pendant lequel le patient a utilisé l'intervention de l'étude pendant la procédure. On demandera également aux patients quel pourcentage du temps ils ont utilisé l'intervention.

Résultats : Les principaux résultats sont de déterminer si le NSS est efficace pour réduire la douleur chez les patients cancéreux subissant des procédures invasives, nous comparerons les scores moyens de douleur pendant la procédure de l'HPRI entre le groupe NSS et le groupe de soins standard. Nous comparerons également la différence entre les évaluations de la douleur de base et de la douleur pendant l'intervention dans les deux groupes et l'évaluation du contrôle de la douleur pendant l'intervention entre les groupes. Nous déterminerons également si le NSS réduit la douleur plus que la thérapie de distraction non basée sur la nature, nous comparerons les cotes de douleur et la différence entre les cotes de douleur de la ligne de base et celle pendant la procédure entre le NSS et le groupe musique/photo. Enfin, nous déterminerons si le NSS réduit la détresse affective chez les patients cancéreux subissant des procédures douloureuses, nous comparerons les scores moyens du POMS entre les trois groupes. Les critères de jugement secondaires qui se rapportent à tous les objectifs spécifiques comprennent les signes vitaux pendant les procédures et les niveaux de cortisol salivaire. Nous évaluerons également la satisfaction globale à l'égard des soins, les évaluations des médecins, les évaluations des infirmières et les attitudes envers les interventions de MCA à l'aide d'échelles de type Likert.

Taille de l'échantillon : Le critère de jugement principal est la différence de niveau maximal de douleur pendant les procédures entre le groupe NSS et le groupe Musique/Photo. Les estimations de puissance sont basées sur l'ampleur de l'effet de l'étude de bronchoscopie et l'écart type des cotes de douleur dans les biopsies de moelle osseuse étudiées par le Dr Grossman. Afin d'avoir une puissance de 80 % pour détecter une différence de 2 points dans l'évaluation de la douleur à l'aide de l'HPRI avec un niveau d'erreur alpha de 0,05, nous aurons besoin de 29 patients dans chaque groupe (n total = 87). Nous prévoyons de recruter 40 patients dans chaque groupe (n total = 120) pour compenser le retrait de l'étude et les données manquantes. Nous continuerons à recruter des patients jusqu'à ce que nous ayons atteint ces objectifs.

Saisie et gestion des données : Le noyau biostatistique du centre CAM fournira des recommandations sur la saisie et l'analyse des données. Étant donné qu'il s'agit d'un petit essai monocentrique d'une intervention relativement sûre, il n'y aura pas de comité formel de surveillance de la sécurité des données. Cependant, le Dr Lechtzin supervisera l'intégrité des données.

Surveillance des événements indésirables : Il s'agit d'une intervention à risque minimal et nous nous attendons à très peu d'événements indésirables. Au cours de notre étude de bronchoscopie, il n'y a eu qu'un seul événement indésirable ; un patient est devenu incontinent sur la table d'intervention à cause du bruit de l'eau courante. Les événements indésirables à l'intervention expérimentale seront évalués lors de l'entretien suivant la procédure en enregistrant toutes les plaintes volontaires des sujets et par le biais d'entretiens structurés. L'attention sera portée sur les expériences cliniques défavorables associées à la procédure et à l'intervention expérimentale. De plus, tous les participants à l'étude recevront un numéro de téléphone qu'ils pourront contacter 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 en cas de questions, de préoccupations ou d'événements indésirables. Les événements indésirables seront documentés sur un formulaire de rapport de cas standardisé. Des rapports sommaires sur les événements indésirables seront générés tous les trois mois. Le Dr Lechtzin les passera en revue. Tous les événements indésirables graves, y compris le décès, l'hospitalisation et le retrait prématuré, seront signalés au chercheur principal dans les 24 heures suivant leur apparition. Le chercheur principal signalera tous les événements indésirables graves au Johns Hopkins IRB. Les événements indésirables inattendus seront signalés dans les 10 jours.

Analyse statistique : Les analyses seront basées sur l'intention de traiter. Des analyses seront effectuées en comparant les patients qui ont utilisé le NSS au groupe de soins standard et au groupe Musique/Photo. Des analyses descriptives seront effectuées pour évaluer les caractéristiques des sujets (démographie, caractéristiques de la maladie, éducation, utilisation antérieure des MCA et attitudes). Les caractéristiques de la procédure seront comparées, y compris la durée, les complications et l'utilisation des médicaments. Les variables continues seront représentées sous forme de moyenne plus ou moins SE, de médianes et d'intervalles interquartiles. Des analyses bivariées des résultats compareront les cotes de douleur, les sous-échelles POMS et la détresse psychologique entre les groupes. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer des variables catégorielles telles que l'âge, le sexe et la race entre les groupes. Des tests t non appariés ou le test de Kruskal Wallis seront utilisés pour comparer les résultats continus tels que les scores de l'inventaire de la douleur. Les scores de douleur seront analysés en tant que variables continues et seront également classés en léger (0-2), modéré (3-6) et sévère (7-10). Des analyses multivariées seront effectuées afin d'ajuster les éventuels facteurs de confusion tels que la quantité d'analgésiques narcotiques administrée et la quantité d'anesthésique local utilisée. Des modèles de régression logistique ordinale pour expliquer le niveau de douleur par l'intervention de l'étude seront développés pour s'ajuster à des facteurs tels que l'âge, le sexe, la race, le type de procédure, le niveau d'éducation, la dose d'anesthésique local, la dose de narcotique, la dose de benzodiazépine et le score BSI. Des facteurs supplémentaires seront inclus dans les modèles s'ils sont significatifs dans les analyses bivariées. Des modèles de régression logistique seront développés pour déterminer les facteurs associés à une réponse favorable au NSS. L'estimation progressive du rapport de vraisemblance maximum avec un niveau de signification de 0,2 pour la suppression et de 0,1 pour l'inclusion facilitera le développement du modèle. Pour toutes les analyses, la signification sera fixée à p<0,05.