Immagini e suoni della natura per ridurre il dolore nei pazienti oncologici sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo

Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato e controllato che valuta l'impatto delle immagini e dei suoni della natura (NSS) sul controllo del dolore nei pazienti ambulatoriali di oncologia sottoposti ad aspirato e biopsia del midollo osseo (BMBx) presso il Weinberg Cancer Center presso la Johns Hopkins. Centoventi pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi: 1) cure standard, 2) NSS, 3) Musica/foto. L'esito primario saranno i punteggi del dolore durante le procedure misurati dall'Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI). I pazienti di tutti i gruppi riceveranno farmaci analgesici come dettato dal personale che esegue la procedura e dai medici responsabili della loro assistenza clinica. I pazienti nel gruppo NSS avranno murales con scene della natura di Bedscapes posizionati al capezzale in un luogo visibile durante tutta la procedura. Ascolteranno anche un'audiocassetta complementare durante la procedura. Il gruppo musicale/fotografico ascolterà i suoni della città durante la procedura e visualizzerà un poster dello skyline della città.

Ambiente: Lo studio sarà condotto nel Weinberg Cancer Pavilion del Kimmel Cancer Center presso il Johns Hopkins Hospital.

Selezione dei pazienti: tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro sottoposti a BMBx presso il Johns Hopkins Oncology Center verranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio.

Consenso informato: il disegno dello studio e la procedura di consenso saranno spiegati a tutti i potenziali pazienti. Se i pazienti sono interessati a prendere parte allo studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto. L'infermiere dello studio somministrerà un esame dello stato mentale e valuterà l'idoneità. Il consenso e lo screening devono avvenire entro 5 giorni dalla procedura del paziente.

Randomizzazione: la randomizzazione bloccata verrà utilizzata con blocchi di dimensioni variabili per garantire un numero approssimativamente uguale di pazienti in ciascun braccio dello studio.

Interventi dello studio: tutti i soggetti avranno il dolore gestito dai medici responsabili della loro cura clinica come dettato da quei medici. I soggetti assegnati all'NSS avranno pannelli in tessuto Bedscapes raffiguranti una scena di un ruscello di montagna collocati accanto al tavolo della procedura in un punto in cui sarà visibile durante tutta la procedura. Un nastro audio di accompagnamento di suoni naturali complementari verrà riprodotto su lettori di cassette portatili attraverso cuffie o altoparlanti. Saranno istruiti ad ascoltare il nastro e guardare la scena della natura con la frequenza e per tutto il tempo che desiderano. Il gruppo di cure standard avrà il dolore gestito secondo gli attuali protocolli del centro oncologico ma non sarà consentito utilizzare gli interventi di distrazione. Al gruppo Musica/Foto verrà fatto ascoltare un nastro di suoni tipici della città e avrà un poster con lo skyline della città posizionato accanto al tavolo della procedura. Il poster dello skyline della città avrà dimensioni simili al murale di Bedscapes. L'immagine dello skyline è una fotografia diurna senza acqua, alberi o altri elementi della natura. Ai soggetti verrà chiesto di ascoltare la musica e visualizzare l'immagine durante la procedura.

L'HPRI sarà utilizzato per misurare il dolore. Questo è un VAS di plastica con un indicatore scorrevole che si muove all'interno di un boschetto. Il lato rivolto verso il paziente appare come un VAS tradizionale. Ha una linea di 10 cm con le ancore "No Pain" e "Worst Pain Imaginable". Il lato opposto dello strumento è una scala di 10 cm con marcature ogni 0,5 cm che consente al medico di leggere e registrare valori numerici (vedere figura in appendice). I punteggi verranno registrati con l'approssimazione di 0,5 cm. Tutti i pazienti avranno una valutazione di base del dolore immediatamente prima della procedura. I soggetti saranno intervistati entro un'ora dalla procedura e verrà chiesto di quantificare il loro dolore durante la procedura. I pazienti completeranno anche un questionario seguendo la procedura in cui segneranno il loro livello di controllo del dolore durante la procedura su un Likert a 5 punti scala, che è stata utilizzata nello studio di broncoscopia.

Raccolta dati: Dopo la procedura i pazienti completeranno una serie di questionari. Le domande riguarderanno gli atteggiamenti, le convinzioni e l'uso precedente della CAM. Ai pazienti dei gruppi NSS e Musica/Foto verrà chiesto se hanno trovato utile l'intervento dello studio e, in tal caso, quali aspetti dell'intervento sono stati utili. Verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione per diversi aspetti della procedura, tra cui il comfort, l'assistenza infermieristica, l'assistenza medica e la struttura. Il disagio psicologico sarà misurato con il Brief Symptom Index 18 , gli stati d'animo negativi e l'ansia saranno misurati con il Profile of Mood States (POMS) . Il BSI fornisce un punteggio globale di gravità dei sintomi che verrà utilizzato per controllare il disagio psicologico sottostante dei soggetti, mentre il POMS è adatto a misurare i cambiamenti di umore correlati alla procedura. Ci concentreremo in particolare sulle sottoscale Tensione-Ansia, Depressione-Abbattimento, Rabbia-Ostilità e Confusione-Sconcerto. Le differenze nella risposta al dolore saranno misurate con la Pain Catastrophizing Scale. Il cortisolo salivare sarà misurato prima e dopo la procedura come marcatore neuroendocrino dello stress. Verranno effettuate due misurazioni di base del cortisolo a distanza di almeno 15 minuti prima della procedura. Immediatamente dopo la procedura verranno raccolti tre ulteriori campioni di cortisolo salivare a distanza di circa 15 minuti l'uno dall'altro. L'infermiere dello studio registrerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria prima e ogni 15 minuti durante le procedure. Saranno estratti la pressione arteriosa sistolica alta e bassa, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. L'infermiere dello studio registrerà la percentuale di tempo in cui il paziente ha utilizzato l'intervento dello studio durante la procedura. Ai pazienti verrà anche chiesto in quale percentuale del tempo hanno utilizzato l'intervento.

Risultati: i risultati primari sono determinare se l'NSS è efficace nel ridurre il dolore nei pazienti oncologici sottoposti a procedure invasive, confronteremo i punteggi medi del dolore durante la procedura dall'HPRI tra il gruppo NSS e il gruppo di cure standard. Confronteremo anche la differenza tra le valutazioni del dolore basale e del dolore durante la procedura nei due gruppi e la valutazione del controllo del dolore durante la procedura tra i gruppi. Stabiliremo anche se l'NSS riduce il dolore più della terapia di distrazione non basata sulla natura, confronteremo le valutazioni del dolore e la differenza nelle valutazioni del dolore dal basale a quella durante la procedura tra l'NSS e il gruppo di musica/foto. Infine determineremo se la NSS riduce il disagio affettivo nei pazienti oncologici sottoposti a procedure dolorose e confronteremo i punteggi medi del POMS tra i tre gruppi. Gli esiti secondari che riguardano tutti gli obiettivi specifici includono i segni vitali durante le procedure e i livelli di cortisolo salivare. Valuteremo anche la soddisfazione generale per l'assistenza, le valutazioni dei medici, le valutazioni degli infermieri e l'atteggiamento nei confronti degli interventi CAM utilizzando scale di tipo Likert.

Dimensione del campione: l'esito primario è la differenza nel livello massimo di dolore durante le procedure tra il gruppo NSS e il gruppo Musica/Foto. Le stime di potenza si basano sull'entità dell'effetto dello studio della broncoscopia e sulla deviazione standard delle valutazioni del dolore nelle biopsie del midollo osseo studiate dal Dr. Grossman. Per avere una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 2 punti nella valutazione del dolore utilizzando l'HPRI con un livello di errore alfa di 0,05, avremo bisogno di 29 pazienti in ciascun gruppo (totale n=87). Abbiamo in programma di arruolare 40 pazienti in ciascun gruppo (totale n = 120) per compensare il ritiro dallo studio e i dati mancanti. Continueremo ad arruolare pazienti finché non avremo raggiunto questi obiettivi.

Inserimento e gestione dei dati: il nucleo di biostatistica del centro CAM fornirà raccomandazioni sull'inserimento e l'analisi dei dati. Poiché si tratta di un piccolo studio a centro unico di un intervento relativamente sicuro, non ci sarà un comitato formale di monitoraggio della sicurezza dei dati. Tuttavia, il Dr. Lechtzin supervisionerà l'integrità dei dati.

Monitoraggio degli eventi avversi: si tratta di un intervento a rischio minimo e prevediamo pochissimi eventi avversi. Durante il nostro studio di broncoscopia si è verificato un solo evento avverso; un paziente è diventato incontinente sul tavolo operatorio a causa del rumore dell'acqua corrente. Gli eventi avversi all'intervento sperimentale saranno valutati al colloquio seguendo la procedura registrando tutte le denunce volontarie dei soggetti e attraverso interviste strutturate. L'attenzione sarà rivolta alle esperienze cliniche avverse associate alla procedura e all'intervento sperimentale. Inoltre, a tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un numero di telefono che possono contattare 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana in caso di domande, dubbi o eventi avversi. Gli eventi avversi saranno documentati su un modulo di case report standardizzato. Rapporti riepilogativi degli eventi avversi saranno generati ogni tre mesi. Il dottor Lechtzin li esaminerà. Tutti gli eventi avversi gravi inclusi morte, ricovero in ospedale e ritiro prematuro saranno segnalati al ricercatore principale entro 24 ore dal loro verificarsi. Il ricercatore principale segnalerà tutti gli eventi avversi gravi al Johns Hopkins IRB. Gli eventi avversi imprevisti verranno segnalati entro 10 giorni.

Analisi statistica: le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare. Verranno eseguite analisi confrontando i pazienti che hanno utilizzato NSS con il gruppo di cure standard e il gruppo Musica/Foto. Saranno eseguite analisi descrittive per valutare le caratteristiche del soggetto (dati demografici, caratteristiche della malattia, istruzione, uso precedente di CAM e atteggiamenti). Verranno confrontate le caratteristiche della procedura, inclusa la durata, le complicanze e l'uso di farmaci. Le variabili continue saranno rappresentate come media più o meno SE, mediane e intervalli interquartili. Le analisi bivariate dei risultati confronteranno le valutazioni del dolore, le sottoscale POMS e il disagio psicologico tra i gruppi. Il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per confrontare variabili categoriche come età, sesso e razza tra i gruppi. I test t non appaiati o il test di Kruskal Wallis verranno utilizzati per confrontare risultati continui come i punteggi dell'inventario del dolore. I punteggi del dolore saranno analizzati come variabili continue e saranno anche classificati in lieve (0-2), moderato (3-6) e grave (7-10). Saranno eseguite analisi multivariate per aggiustare possibili fattori di confusione come la quantità di analgesici narcotici somministrati e la quantità di anestetico locale utilizzato. Saranno sviluppati modelli di regressione logistica ordinale per spiegare il livello di dolore in base all'intervento di studio per adattarsi a fattori quali età, sesso, razza, tipo di procedura, livello di istruzione, dose di anestetico locale, dose di stupefacenti, dose di benzodiazepine e punteggio BSI. Ulteriori fattori saranno inclusi nei modelli se sono significativi nelle analisi bivariate. Saranno sviluppati modelli di regressione logistica per determinare i fattori associati alla risposta favorevole all'NSS. La stima graduale del rapporto di massima verosimiglianza con un livello di significatività di 0,2 per la rimozione e 0,1 per l'inclusione aiuterà nello sviluppo del modello. Per tutte le analisi la significatività sarà fissata a p<0.05.