Naturseverdigheter og lyder for å redusere smerte hos kreftpasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi

Studiedesign: Dette er en randomisert, kontrollert studie som vurderer virkningen av naturens syn og lyder (NSS) på smertekontroll hos onkologiske polikliniske pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi (BMBx) i Weinberg Cancer Center ved Johns Hopkins. Ett hundre og tjue pasienter vil bli tildelt en av tre grupper: 1) standardbehandling, 2) NSS, 3) Musikk/Foto. Det primære resultatet vil være smertescore under prosedyrene målt med Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI). Pasienter i alle grupper vil motta smertestillende medisiner som diktert av personellet som utfører prosedyren og legene som er ansvarlige for deres kliniske behandling. Pasienter i NSS-gruppen vil ha Bedscapes naturscene veggmalerier plassert ved sengen på et sted som er synlig gjennom hele prosedyren. De vil også lytte til et utfyllende lydbånd under prosedyren. Musikk-/fotogruppen vil lytte til bylyder under prosedyren og se en plakat av en bysilhuett.

Innstilling: Studien vil bli utført i Weinberg Cancer Pavilion i Kimmel Cancer Center ved Johns Hopkins Hospital.

Pasientutvelgelse: Alle pasienter 18 år og eldre med en kreftdiagnose som gjennomgår en BMBx i Johns Hopkins Oncology Center vil bli screenet for registrering i studien.

Informert samtykke: Studiedesignet og samtykkeprosedyren vil bli forklart for alle potensielle pasienter. Dersom pasienter er interessert i å delta i studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes. Studiesykepleieren vil foreta en mental statusprøve og vurdere kvalifikasjon. Samtykke og screening må skje innen 5 dager etter pasientens prosedyre.

Randomisering: Blokkert randomisering vil bli brukt med variable blokkstørrelser for å sikre omtrent like mange pasienter i hver studiearm.

Studieintervensjoner: Alle forsøkspersoner vil få smerte behandlet av legene som er ansvarlige for deres kliniske behandling som diktert av disse legene. Emner tildelt NSS vil ha Bedscapes stoffpaneler som viser en scene av en fjellbekk plassert ved prosedyretabellen på et sted hvor den vil være synlig gjennom hele prosedyren. Et tilhørende lydbånd med komplementære naturlyder vil bli spilt av på bærbare kassettspillere gjennom hodetelefoner eller høyttalere. De vil bli bedt om å lytte til båndet og se på naturscenen så ofte og så lenge de ønsker. Standardbehandlingsgruppen vil få smertebehandling i henhold til gjeldende onkologiske senterprotokoller, men vil ikke få bruke distraksjonsintervensjonene. Musikk/foto-gruppen vil bli spilt av et bånd med typiske bylyder og vil ha en plakat av en byskyline plassert ved prosedyretabellen. Plakaten for byens skyline vil ha samme størrelse som veggmaleriet Bedscapes. Skylinebildet er et dagfotografi uten vann, trær eller andre naturelementer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å lytte til musikken og se bildet under prosedyren.

HPRI vil bli brukt til å måle smerte. Dette er en plast VAS med en glidende markør som beveger seg innenfor en lund. Siden som vender mot pasienten fremstår som en tradisjonell VAS. Den har en 10 cm line med ankrene "No Pain" og "Worst Pain Imaginable". Den motsatte siden av instrumentet er en 10 cm skala med markeringer hver 0,5 cm som gjør at klinikeren kan lese og registrere numeriske verdier (se figur i vedlegg). Poeng vil bli registrert til nærmeste 0,5 cm. Alle pasienter vil ha en baseline vurdering av smerte umiddelbart før prosedyren. Forsøkspersonene vil bli intervjuet innen én time etter prosedyren og vil bli bedt om å kvantifisere smertene deres under prosedyren. Pasientene vil også fylle ut et spørreskjema etter prosedyren der de vil score sitt nivå av smertekontroll under prosedyren på en 5-punkts Likert skala, som ble brukt i bronkoskopistudien.

Datainnsamling: Etter prosedyren vil pasienter fylle ut et sett med spørreskjemaer. Spørsmål vil spørre om holdninger, tro og tidligere bruk av CAM. Pasienter i NSS- og musikk-/fotogruppene vil bli spurt om de syntes studieintervensjonen var nyttig og i så fall hvilke aspekter ved intervensjonen som var fordelaktig. De vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med flere aspekter av prosedyren, inkludert komfort, sykepleie, legeomsorg og anlegget. Psykologiske plager vil bli målt med Brief Symptom Index 18, negative humørstilstander og angst vil bli målt med Profile of Mood States (POMS) . BSI gir en global symptomalvorlighetsscore som vil bli brukt til å kontrollere forsøkspersonens underliggende psykiske plager, mens POMS er godt egnet til å måle endringer i humør relatert til prosedyren. Vi vil spesifikt fokusere på underskalaene Spenning-Angst, Depresjon-Dejection, Sinne-Fiendtlighet og Forvirring-Forvirring. Forskjeller i respons på smerte vil bli målt med Pain Catastrophizing Scale. Spyttkortisol vil bli målt før og etter prosedyren som en nevroendokrin markør for stress. To grunnlinjemålinger av kortisol vil bli tatt med minst 15 minutters mellomrom før prosedyren. Umiddelbart etter prosedyren vil tre ekstra spyttkortisolprøver tas med ca. 15 minutters mellomrom. Studiesykepleieren vil registrere hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens før og hvert 15. minutt under prosedyrene. Det høye og lave systoliske blodtrykket, hjertefrekvensen og respirasjonsfrekvensen vil bli ekstrahert. Studiesykepleieren vil registrere prosentandelen av tiden pasienten brukte studieintervensjonen under prosedyren. Pasientene vil også bli spurt om hvor stor prosentandel av tiden de brukte intervensjonen.

Utfall: De primære resultatene er å bestemme om NSS er effektiv for å redusere smerte hos kreftpasienter som gjennomgår invasive prosedyrer, vi vil sammenligne gjennomsnittlig smerteskår under prosedyren fra HPRI mellom NSS-gruppen og standardbehandlingsgruppen. Vi vil også sammenligne forskjellen mellom vurderinger av baseline smerte og smerte under prosedyren i de to gruppene og vurdering av smertekontroll under prosedyren mellom gruppene. Vi vil også finne ut om NSS reduserer smerte mer enn ikke-naturbasert distraksjonsterapi, vi vil sammenligne smertevurderinger og forskjellen i smertevurderinger fra baseline til den under prosedyren mellom NSS og musikk-/fotogruppen. Til slutt vil vi finne ut om NSS reduserer affektiv lidelse hos kreftpasienter som gjennomgår smertefulle prosedyrer, og vi vil sammenligne gjennomsnittsskårer fra POMS mellom de tre gruppene. Sekundære utfall som gjelder alle spesifikke mål inkluderer vitale tegn under prosedyrer og spyttkortisolnivåer. Vi vil også vurdere generell tilfredshet med omsorg, vurderinger av leger, vurderinger av sykepleiere og holdninger til CAM-intervensjoner ved bruk av Likert-skalaer.

Prøvestørrelse: Det primære resultatet er forskjell i maksimalt smertenivå under prosedyrer mellom NSS-gruppen og Musikk/Foto-gruppen. Effektestimater er basert på effektstørrelsen fra bronkoskopistudien og standardavviket for smertevurderinger i benmargsbiopsier studert av Dr. Grossman. For å ha 80 % kraft til å oppdage en 2-punkts forskjell i smertevurdering ved bruk av HPRI med et alfa-feilnivå på 0,05 vil vi trenge 29 pasienter i hver gruppe (totalt n=87). Vi planlegger å registrere 40 pasienter i hver gruppe (totalt n=120) for å kompensere for tilbaketrekking av studien og manglende data. Vi vil fortsette å melde inn pasienter til vi har nådd disse målene.

Datainntasting og administrasjon: Biostatistikkkjernen i CAM-senteret vil gi anbefalinger om dataregistrering og analyse. Fordi dette er et lite, enkeltsenterutprøving av en relativt sikker intervensjon, vil det ikke være en formell overvåkingskomité for datasikkerhet. Dr. Lechtzin vil imidlertid overvåke dataintegriteten.

Overvåking av uønskede hendelser: Dette er en minimal risikointervensjon og vi forventer svært få uønskede hendelser. Under vår bronkoskopistudie var det bare én bivirkning; en pasient ble inkontinent på prosedyrebordet på grunn av lyden av rennende vann. Uønskede hendelser ved den eksperimentelle intervensjonen vil bli vurdert ved intervjuet etter prosedyren ved å registrere alle frivillige klager fra forsøkspersoner og gjennom strukturerte intervjuer. Oppmerksomheten vil rettes mot kliniske uønskede erfaringer knyttet til prosedyren og den eksperimentelle intervensjonen. I tillegg vil alle studiedeltakere få et telefonnummer de kan kontakte 24 timer i døgnet, 7 dager i uken i tilfelle spørsmål, bekymringer eller uønskede hendelser. Uønskede hendelser vil bli dokumentert på et standardisert saksrapportskjema. Sammendragsrapporter om uønskede hendelser vil bli generert hver tredje måned. Dr. Lechtzin vil vurdere disse. Alle alvorlige uønskede hendelser inkludert død, sykehusinnleggelse og for tidlig abstinens vil bli rapportert til hovedetterforskeren innen 24 timer etter at de har skjedd. Hovedetterforskeren vil rapportere alle alvorlige uønskede hendelser til Johns Hopkins IRB. Uventede bivirkninger vil bli rapportert innen 10 dager.

Statistisk analyse: Analyser vil være basert på intensjon om å behandle. Det vil bli utført analyser som sammenligner pasienter som brukte NSS med standardbehandlingsgruppen og Musikk/Foto-gruppen. Deskriptive analyser vil bli utført for å vurdere fagkarakteristikker (demografi, sykdomskarakteristikker, utdanning, tidligere CAM-bruk og holdninger). Prosedyrekarakteristika vil bli sammenlignet inkludert varighet, komplikasjoner og medisinbruk. Kontinuerlige variabler vil bli representert som gjennomsnittlig pluss eller minus SE, medianer og interkvartilområder. Bivariate analyser av utfall vil sammenligne smertevurderinger, POMS-subskalaer og psykiske plager mellom gruppene. Chi squared test eller Fisher's Exact test vil bli brukt til å sammenligne kategoriske variabler som alder, kjønn og rase mellom grupper. Ikke-parede t-tester eller Kruskal Wallis-testen vil bli brukt til å sammenligne kontinuerlige utfall som Pain Inventory-score. Smerteskår vil bli analysert som kontinuerlige variabler og vil også bli kategorisert i mild (0-2), moderat (3-6) og alvorlig (7-10). Multivariate analyser vil bli utført for å justere for mulige forstyrrende faktorer som mengde narkotiske analgetika som er gitt og mengde lokalbedøvelse som brukes. Ordinale logistiske regresjonsmodeller for å forklare smertenivå ved studieintervensjon vil bli utviklet for å justere for faktorer som alder, kjønn, rase, prosedyretype, utdanningsnivå, lokalbedøvelsesdose, narkotisk dose, benzodiazepindose og BSI-score. Ytterligere faktorer vil inkluderes i modellene dersom de er signifikante i bivariate analyser. Logistiske regresjonsmodeller vil bli utviklet for å bestemme faktorer knyttet til gunstig respons på NSS. Trinnvis estimering av maksimal sannsynlighetsforhold med et signifikansnivå på 0,2 for fjerning og 0,1 for inkludering vil hjelpe til med modellutvikling. For alle analyser vil signifikansen settes til p<0,05.