골수 흡인 및 생검을 받는 암 환자의 통증을 줄이기 위한 자연의 광경과 소리

연구 설계: 이것은 Johns Hopkins의 Weinberg Cancer Center에서 골수 흡인 및 생검(BMBx)을 받는 종양학 외래 환자의 통증 조절에 대한 자연 관찰 및 소리(NSS)의 영향을 평가하는 무작위 통제 시험입니다. 120명의 환자가 1) 표준 치료, 2) NSS, 3) 음악/사진의 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 1차 결과는 Hopkins Pain Rating Instrument(HPRI)로 측정한 절차 중 통증 점수입니다. 모든 그룹의 환자는 절차를 수행하는 직원과 임상 치료를 담당하는 의사의 지시에 따라 진통제를 투여받습니다. NSS 그룹의 환자는 절차 전반에 걸쳐 볼 수 있는 위치의 침대 옆에 Bedscapes 자연 풍경 벽화를 배치합니다. 그들은 또한 절차 중에 보완 오디오 테이프를 듣습니다. 음악/사진 그룹은 절차 중에 도시 소리를 듣고 도시 스카이라인의 포스터를 봅니다.

설정: 연구는 Johns Hopkins 병원의 Kimmel Cancer Center의 Weinberg Cancer Pavilion에서 수행됩니다.

환자 선택: Johns Hopkins Oncology Center에서 BMBx를 받는 암 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다.

사전 동의: 연구 설계 및 동의 절차는 모든 예상 환자에게 설명됩니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우 사전 서면 동의를 얻습니다. 연구 간호사는 정신 상태 검사를 시행하고 적격성을 평가할 것입니다. 동의 및 선별 검사는 환자의 시술 후 5일 이내에 이루어져야 합니다.

무작위화: 차단된 무작위화는 각 연구 부문에서 대략 동일한 수의 환자를 보장하기 위해 다양한 블록 크기와 함께 사용됩니다.

연구 개입: 모든 피험자는 해당 의사의 지시에 따라 임상 치료를 담당하는 의사가 관리하는 통증을 갖게 됩니다. NSS에 할당된 피험자는 절차 전반에 걸쳐 볼 수 있는 위치에 절차 테이블 옆에 배치된 계류 장면을 묘사한 Bedscapes 패브릭 패널을 갖게 됩니다. 함께 제공되는 보완적인 자연 소리 오디오 테이프는 헤드폰이나 스피커를 통해 휴대용 테이프 플레이어에서 재생됩니다. 그들은 테이프를 듣고 그들이 원하는 만큼 자주 그리고 오랫동안 자연 장면을 보도록 지시받을 것입니다. 표준 치료 그룹은 현재 종양학 센터 프로토콜에 따라 관리되는 통증을 갖지만 산만 개입을 사용할 수 없습니다. 음악/사진 그룹은 전형적인 도시 소리 테이프를 재생하고 시술대 옆에 도시 스카이라인 포스터를 배치합니다. 도시 스카이라인 포스터는 Bedscapes 벽화와 크기가 비슷합니다. 스카이라인 이미지는 물, 나무 또는 기타 자연 요소가 없는 주간 사진입니다. 피험자는 절차 중에 음악을 듣고 사진을 보도록 요청받을 것입니다.

HPRI는 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 과수원 내에서 움직이는 슬라이딩 마커가 있는 플라스틱 VAS입니다. 환자를 향하는 측면은 전통적인 VAS처럼 보입니다. "No Pain"과 "Worst Pain Imaginable"이라는 앵커가 있는 10cm 라인이 있습니다. 기기의 반대편에는 임상의가 숫자 값을 읽고 기록할 수 있도록 0.5cm마다 표시가 있는 10cm 눈금이 있습니다(부록의 그림 참조). 점수는 가장 가까운 0.5cm 단위로 기록됩니다. 모든 환자는 절차 직전에 통증에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 피험자는 시술 후 1시간 이내에 인터뷰를 하고 시술 중 통증을 정량화하도록 요청받게 됩니다. 환자는 시술 후 설문지를 작성하여 시술 중 통증 조절 수준을 5점 리커트(Likert)로 점수화합니다. 기관지경 연구에 사용된 척도.

데이터 수집: 절차에 따라 환자는 일련의 설문지를 작성합니다. 질문은 CAM의 태도, 신념 및 이전 사용에 대해 묻습니다. NSS 및 음악/사진 그룹의 환자는 연구 개입이 도움이 되었는지 여부와 그렇다면 개입의 어떤 측면이 도움이 되었는지 질문을 받게 됩니다. 그들은 편안함, 간병, 의사 진료 및 시설을 포함한 절차의 여러 측면에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 심리적 고통은 간략한 증상 지수 18로 측정하고, 부정적인 기분 상태와 불안은 기분 상태 프로필(POMS)로 측정합니다. BSI는 피험자의 근본적인 심리적 고통을 통제하는 데 사용될 글로벌 증상 심각도 점수를 제공하는 반면, POMS는 절차와 관련된 기분 변화를 측정하는 데 적합합니다. 특히 긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 혼란-당황 하위 척도에 초점을 맞출 것입니다. 통증에 대한 반응의 차이는 통증 격변 척도로 측정됩니다. 침 코티솔은 스트레스의 신경 내분비 마커로 절차 전후에 측정됩니다. 코르티솔의 두 가지 기본 측정은 시술 전 최소 15분 간격으로 수행됩니다. 시술 직후 약 15분 간격으로 3개의 추가 타액 코르티솔 샘플을 수집합니다. 연구 간호사는 시술 중 매 15분 전과 매 15분마다 심박수, 혈압 및 호흡수를 기록합니다. 높고 낮은 수축기 혈압, 심박수 및 호흡수가 추출됩니다. 연구 간호사는 절차 중에 환자가 연구 개입을 사용한 시간의 백분율을 기록합니다. 환자는 또한 개입을 사용한 시간의 몇 퍼센트에 대해 질문을 받게 됩니다.

결과: 주요 결과는 NSS가 침습적 시술을 받는 암 환자의 통증을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 우리는 NSS 그룹과 표준 치료 그룹 간의 HPRI에서 시술 중 평균 통증 점수를 비교할 것입니다. 또한 두 그룹의 기준선 통증 및 시술 중 통증 등급과 그룹 간 시술 중 통증 조절 등급의 차이를 비교할 것입니다. 또한 NSS가 비자연 기반 주의 산만 요법보다 통증을 줄이는지 판단하고 통증 등급을 비교하고 기준선에서 NSS와 음악/사진 그룹 간의 시술 중 통증 등급의 차이를 비교할 것입니다. 마지막으로 우리는 NSS가 고통스러운 시술을 받는 암 환자의 정서적 고통을 감소시키는지 판단할 것이며 세 그룹 간의 POMS의 평균 점수를 비교할 것입니다. 모든 특정 목표와 관련된 이차 결과에는 시술 중 활력 징후와 타액 코티솔 수치가 포함됩니다. 또한 리커트 유형 척도를 사용하여 치료에 대한 전반적인 만족도, 의사 평가, 간호사 평가 및 CAM 개입에 대한 태도를 평가합니다.

샘플 크기: 일차 결과는 NSS 그룹과 음악/사진 그룹 간의 시술 중 최대 통증 수준의 차이입니다. 검정력 추정치는 Grossman 박사가 연구한 기관지경 연구의 효과 크기와 골수 생검에서 통증 등급의 표준 편차를 기반으로 합니다. 알파 오류 수준이 0.05인 HPRI를 사용하여 통증 등급의 2점 차이를 감지하는 80% 검정력을 갖기 위해 각 그룹에 29명의 환자가 필요합니다(총 n=87). 연구 철회 및 누락된 데이터를 보상하기 위해 각 그룹(총 n=120)에 40명의 환자를 등록할 계획입니다. 우리는 이러한 목표를 달성할 때까지 계속해서 환자를 등록할 것입니다.

데이터 입력 및 관리: CAM 센터의 Biostatistics Core는 데이터 입력 및 분석에 대한 권장 사항을 제공합니다. 이것은 상대적으로 안전한 개입의 소규모 단일 센터 시험이기 때문에 공식적인 데이터 안전 모니터링 위원회는 없을 것입니다. 그러나 Dr. Lechtzin이 데이터 무결성을 감독합니다.

부작용 모니터링: 이것은 최소한의 위험 개입이며 부작용이 거의 없을 것으로 예상됩니다. 우리의 기관지경 연구 동안 단 한 건의 부작용이 있었습니다. 흐르는 물소리에 환자가 시술대 위에서 요실금을 앓았다. 실험 개입에 대한 부작용은 피험자의 모든 자발적 불만을 기록하고 구조화 된 인터뷰를 통해 절차에 따른 인터뷰에서 평가됩니다. 절차 및 실험 개입과 관련된 임상적 부작용에 주의를 기울일 것입니다. 또한 모든 연구 참가자에게는 질문, 우려 또는 부작용이 있는 경우 연중무휴로 연락할 수 있는 전화번호가 제공됩니다. 부작용은 표준화된 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 부작용에 대한 요약 보고서는 3개월마다 생성됩니다. Dr. Lechtzin이 이것들을 검토할 것입니다. 사망, 입원 및 조기 중단을 포함한 모든 심각한 부작용은 발생 후 24시간 이내에 주임 시험자에게 보고됩니다. 주임 조사관은 모든 심각한 부작용을 Johns Hopkins IRB에 보고합니다. 예상치 못한 부작용은 10일 이내에 보고됩니다.

통계 분석: 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다. NSS를 사용한 환자를 표준 치료 그룹 및 음악/사진 그룹과 비교하여 분석을 수행할 것입니다. 피험자 특성(인구 통계, 질병 특성, 교육, 이전 CAM 사용 및 태도)을 평가하기 위해 기술 분석이 수행됩니다. 기간, 합병증 및 약물 사용을 포함한 절차 특성을 비교합니다. 연속 변수는 평균 플러스 또는 마이너스 SE, 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 결과의 이변량 분석은 그룹 간의 통증 등급, POMS 하위 척도 및 심리적 고통을 비교합니다. 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 그룹 간 연령, 성별 및 인종과 같은 범주형 변수를 비교합니다. Unpaired t-test 또는 Kruskal Wallis test는 Pain Inventory 점수와 같은 연속적인 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 통증 점수는 연속 변수로 분석되며 경증(0-2), 중등도(3-6) 및 중증(7-10)으로 분류됩니다. 주어진 마약성 진통제의 양과 사용된 국소 마취제의 양과 같은 가능한 교란 요인을 조정하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다. 연령, 성별, 인종, 절차 유형, 교육 수준, 국소 마취 용량, 마약 용량, 벤조디아제핀 용량 및 BSI 점수와 같은 요인을 조정하기 위해 연구 개입에 의한 통증 수준을 설명하는 서수 로지스틱 회귀 모델이 개발될 것입니다. 이변량 분석에서 중요한 경우 추가 요인이 모델에 포함됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 NSS에 대한 호의적인 반응과 관련된 요인을 결정하기 위해 개발될 것입니다. 제거에 대해 0.2, 포함에 대해 0.1의 유의 수준을 갖는 단계적 최대 우도비 추정은 모델 개발에 도움이 될 것입니다. 모든 분석에서 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.