Виды природы и звуки для уменьшения боли у больных раком, которым предстоит аспирация костного мозга и биопсия

Дизайн исследования: это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние звуков и образов природы (NSS) на купирование боли у онкологических амбулаторных пациентов, перенесших аспирацию и биопсию костного мозга (BMBx) в Онкологическом центре Вайнберга при Университете Джона Хопкинса. Сто двадцать пациентов будут отнесены к одной из трех групп: 1) стандартная помощь, 2) NSS, 3) музыка/фото. Первичным результатом будет оценка боли во время процедур, измеренная с помощью инструмента оценки боли Хопкинса (HPRI). Пациенты всех групп будут получать обезболивающие препараты в соответствии с указаниями персонала, выполняющего процедуру, и врачей, ответственных за их клиническую помощь. Пациенты в группе NSS будут иметь фрески с изображением природы Bedscapes, размещенные у кровати в месте, которое видно на протяжении всей процедуры. Они также будут слушать дополнительную аудиозапись во время процедуры. Музыкальная/фотогруппа будет слушать звуки города во время процедуры и просматривать плакат с изображением горизонта города.

Место проведения: исследование будет проводиться в онкологическом павильоне Вайнберга онкологического центра Киммела в больнице Джона Хопкинса.

Отбор пациентов. Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом «рак», проходящие BMBx в Онкологическом центре Джонса Хопкинса, будут проходить скрининг для включения в исследование.

Информированное согласие. План исследования и процедура получения согласия будут разъяснены всем потенциальным пациентам. Если пациенты заинтересованы в участии в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Медсестра-исследователь проведет обследование психического состояния и оценит соответствие требованиям. Согласие и скрининг должны быть проведены в течение 5 дней после процедуры пациента.

Рандомизация: будет использоваться блочная рандомизация с переменными размерами блоков, чтобы обеспечить примерно равное количество пациентов в каждой группе исследования.

Вмешательства в рамках исследования: Все субъекты будут лечиться от боли врачами, ответственными за их клиническую помощь, в соответствии с указаниями этих врачей. Субъекты, назначенные для NSS, будут иметь тканевые панели Bedscapes с изображением сцены горного ручья, размещенные у процедурного стола в месте, где он будет виден на протяжении всей процедуры. Сопутствующая аудиозапись с дополнительными звуками природы будет воспроизводиться на портативных магнитофонах через наушники или динамики. Им будет предложено слушать запись и смотреть на природу так часто и так долго, как они пожелают. В группе стандартного лечения боль будет контролироваться в соответствии с текущими протоколами онкологического центра, но им не будет разрешено использовать отвлекающие вмешательства. Группа «Музыка/Фото» проиграет кассету с типичными городскими звуками и повесит плакат с изображением горизонта города у процедурного стола. Плакат с панорамой города будет похож по размеру на фреску Bedscapes. Изображение горизонта — это дневная фотография без воды, деревьев или других элементов природы. Субъектам будет предложено слушать музыку и просматривать изображение во время процедуры.

HPRI будет использоваться для измерения боли. Это пластиковая ВАС со скользящим маркером, который перемещается в роще. Сторона, обращенная к пациенту, выглядит как традиционная ВАШ. Он имеет 10-сантиметровую линию с якорями «Без боли» и «Самая невообразимая боль». На противоположной стороне прибора находится 10-сантиметровая шкала с отметками через каждые 0,5 см, которая позволяет клиницисту считывать и записывать числовые значения (см. рисунок в приложении). Результаты будут записываться с точностью до 0,5 см. Все пациенты проходят базовую оценку боли непосредственно перед процедурой. Субъекты будут опрошены в течение одного часа после процедуры, и их попросят количественно оценить их боль во время процедуры. Пациенты также заполнят анкету после процедуры, в которой они будут оценивать свой уровень контроля боли во время процедуры по 5-балльной шкале Лайкерта. шкала, которая использовалась при бронхоскопическом исследовании.

Сбор данных: после процедуры пациенты заполняют набор анкет. Вопросы будут касаться взглядов, убеждений и предшествующего использования CAM. Пациентов в группах NSS и Music/Photo спросят, считают ли они исследование полезным, и если да, то какие аспекты вмешательства были полезными. Им будет предложено оценить их удовлетворенность несколькими аспектами процедуры, включая комфорт, уход за больными, уход врача и условия. Психологический дистресс будет измеряться с помощью Краткого индекса симптомов 18 , негативные состояния настроения и тревога будут измеряться с помощью Профиля состояний настроения (POMS). BSI обеспечивает глобальную оценку тяжести симптомов, которая будет использоваться для контроля основного психологического расстройства субъектов, в то время как POMS хорошо подходит для измерения изменений настроения, связанных с процедурой. Особое внимание мы уделим подшкалам «Напряжение-Тревога», «Депрессия-Уныние», «Гнев-Враждебность» и «Растерянность-Замешательство». Различия в реакции на боль будут измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли. Уровень кортизола в слюне будет измеряться до и после процедуры в качестве нейроэндокринного маркера стресса. Перед процедурой будут проведены два базовых измерения кортизола с интервалом не менее 15 минут. Сразу же после процедуры будут взяты три дополнительных образца кортизола слюны с интервалом примерно 15 минут. Медсестра-исследователь будет записывать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и частоту дыхания до и каждые 15 минут во время процедур. Будут извлечены высокое и низкое систолическое кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Медсестра-исследователь будет записывать процент времени, в течение которого пациент использовал исследуемое вмешательство во время процедуры. Пациентов также спросят, какой процент времени они использовали вмешательство.

Результаты: первичные результаты заключаются в том, чтобы определить, эффективен ли NSS для уменьшения боли у онкологических больных, подвергающихся инвазивным процедурам, мы сравним средние баллы боли во время процедуры по HPRI между группой NSS и группой стандартного ухода. Мы также сравним разницу между оценками исходной боли и боли во время процедуры в двух группах и оценкой контроля боли во время процедуры между группами. Мы также определим, уменьшает ли NSS боль больше, чем отвлекающая терапия, не основанная на природе, мы сравним рейтинги боли и разницу в рейтингах боли от исходного уровня до уровня во время процедуры между NSS и группой музыки / фото. Наконец, мы определим, уменьшает ли NSS аффективный дистресс у больных раком, подвергающихся болезненным процедурам, и сравним средние баллы по шкале POMS между тремя группами. Вторичные результаты, которые относятся ко всем конкретным целям, включают основные показатели жизнедеятельности во время процедур и уровни кортизола в слюне. Мы также будем оценивать общую удовлетворенность уходом, рейтинги врачей, рейтинги медсестер и отношение к вмешательствам CAM, используя шкалы Лайкерта.

Размер выборки: первичным результатом является разница в максимальном уровне боли во время процедур между группой NSS и группой Music/Photo. Оценки мощности основаны на величине эффекта бронхоскопического исследования и стандартном отклонении оценки боли в биоптатах костного мозга, изученных доктором Гроссманом. Чтобы иметь мощность 80% для обнаружения разницы в 2 балла в оценке боли с использованием HPRI с уровнем альфа-ошибки 0,05, нам потребуется 29 пациентов в каждой группе (всего n = 87). Мы планируем включить в каждую группу по 40 пациентов (всего n=120), чтобы компенсировать выход из исследования и недостающие данные. Мы будем продолжать регистрировать пациентов, пока не достигнем этих целей.

Ввод данных и управление: Ядро биостатистики центра CAM предоставит рекомендации по вводу и анализу данных. Поскольку это небольшое одноцентровое исследование относительно безопасного вмешательства, официального комитета по мониторингу безопасности данных не будет. Однако д-р Лехцин будет следить за целостностью данных.

Мониторинг нежелательных явлений: это вмешательство с минимальным риском, и мы ожидаем очень мало побочных явлений. Во время нашего бронхоскопического исследования было только одно нежелательное явление; у пациентки на процедурном столе возникло недержание мочи из-за звука бегущей воды. Побочные эффекты экспериментального вмешательства будут оцениваться на собеседовании в соответствии с процедурой путем регистрации всех добровольных жалоб субъектов и посредством структурированных интервью. Внимание будет направлено на клинические побочные эффекты, связанные с процедурой и экспериментальным вмешательством. Кроме того, всем участникам исследования будет предоставлен телефонный номер, по которому они могут обращаться 24 часа в сутки, 7 дней в неделю в случае возникновения вопросов, опасений или нежелательных явлений. Нежелательные явления будут задокументированы в стандартизированной форме истории болезни. Сводные отчеты о нежелательных явлениях будут создаваться каждые три месяца. Доктор Лехцин рассмотрит их. Обо всех серьезных нежелательных явлениях, включая смерть, госпитализацию и преждевременное прекращение участия в исследовании, будет сообщено главному исследователю в течение 24 часов с момента их возникновения. Главный исследователь будет сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях в IRB Джона Хопкинса. О непредвиденных нежелательных явлениях будет сообщено в течение 10 дней.

Статистический анализ: анализы будут основываться на намерении лечить. Будет проведен анализ, сравнивающий пациентов, которые использовали NSS, с группой стандартной помощи и группой Music/Photo. Будет проведен описательный анализ для оценки характеристик субъектов (демографические данные, характеристики заболеваний, образование, предыдущее использование CAM и отношение). Будут сравниваться характеристики процедуры, включая продолжительность, осложнения и использование лекарств. Непрерывные переменные будут представлены как среднее плюс или минус SE, медианы и межквартильные диапазоны. Двумерный анализ результатов будет сравнивать оценки боли, субшкалы POMS и психологический стресс между группами. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения категориальных переменных, таких как возраст, пол и раса, между группами. Непарные t-тесты или тест Крускала-Уоллиса будут использоваться для сравнения непрерывных результатов, таких как баллы по опроснику боли. Показатели боли будут проанализированы как непрерывные переменные и также будут разделены на легкую (0-2), умеренную (3-6) и сильную (7-10). Будет проведен многомерный анализ, чтобы скорректировать возможные смешанные факторы, такие как количество введенных наркотических анальгетиков и количество использованного местного анестетика. Будут разработаны модели порядковой логистической регрессии для объяснения уровня боли с помощью исследуемого вмешательства с поправкой на такие факторы, как возраст, пол, раса, тип процедуры, уровень образования, доза местного анестетика, доза наркотического средства, доза бензодиазепина и оценка BSI. Дополнительные факторы будут включены в модели, если они значимы в двумерном анализе. Будут разработаны модели логистической регрессии для определения факторов, связанных с благоприятным ответом на NSS. Поэтапная оценка отношения максимального правдоподобия с уровнем значимости 0,2 для исключения и 0,1 для включения поможет в разработке модели. Для всех анализов значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05.