Imagens e sons da natureza para reduzir a dor em pacientes com câncer submetidos a aspiração e biópsia de medula óssea

Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado e controlado que avalia o impacto das imagens e sons da natureza (NSS) no controle da dor em pacientes ambulatoriais de oncologia submetidos a aspiração e biópsia de medula óssea (BMBx) no Weinberg Cancer Center no Johns Hopkins. Cento e vinte pacientes serão divididos em um dos três grupos: 1) atendimento padrão, 2) NSS, 3) Música/Foto. O resultado primário serão os escores de dor durante os procedimentos medidos pelo Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI). Os pacientes de todos os grupos receberão medicações analgésicas conforme indicado pelo pessoal que realiza o procedimento e pelos médicos responsáveis ​​por seus cuidados clínicos. Os pacientes do grupo NSS terão murais de cena da natureza Bedscapes colocados ao lado do leito em um local visível durante todo o procedimento. Eles também ouvirão uma fita de áudio complementar durante o procedimento. O grupo de música/fotos ouvirá os sons da cidade durante o procedimento e verá um cartaz com o horizonte de uma cidade.

Cenário: O estudo será conduzido no Weinberg Cancer Pavilion do Kimmel Cancer Center no Johns Hopkins Hospital.

Seleção de pacientes: Todos os pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer submetidos a um BMBx no Johns Hopkins Oncology Center serão selecionados para inclusão no estudo.

Consentimento Informado: O desenho do estudo e o procedimento de consentimento serão explicados a todos os pacientes em potencial. Se os pacientes estiverem interessados ​​em participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito. A enfermeira do estudo administrará um exame de estado mental e avaliará a elegibilidade. O consentimento e a triagem devem ocorrer em até 5 dias após o procedimento do paciente.

Randomização: A randomização bloqueada será usada com tamanhos de bloco variáveis ​​para garantir números aproximadamente iguais de pacientes em cada braço do estudo.

Intervenções do estudo: Todos os indivíduos terão dor controlada pelos médicos responsáveis ​​por seus cuidados clínicos, conforme determinado por esses médicos. Os assuntos atribuídos ao NSS terão painéis de tecido Bedscapes representando uma cena de um riacho na montanha colocado pela mesa de procedimento em um local onde ficará visível durante todo o procedimento. Uma fita de áudio de sons complementares da natureza será reproduzida em toca-fitas portáteis por meio de fones de ouvido ou alto-falantes. Eles serão instruídos a ouvir a fita e olhar para a cena da natureza com a frequência e pelo tempo que desejarem. O grupo de tratamento padrão terá a dor controlada de acordo com os protocolos atuais do centro de oncologia, mas não poderá usar as intervenções de distração. Ao grupo Música/Foto será tocada uma fita com sons típicos da cidade e terá um cartaz com o skyline da cidade colocado ao lado da mesa de procedimento. O pôster do horizonte da cidade será semelhante em tamanho ao mural Bedscapes. A imagem do horizonte é uma fotografia diurna sem água, árvores ou outros elementos da natureza. Os sujeitos serão solicitados a ouvir a música e ver a imagem durante o procedimento.

O HPRI será usado para medir a dor. Este é um VAS de plástico com um marcador deslizante que se move dentro de um bosque. O lado voltado para o paciente aparece como um VAS tradicional. Possui uma linha de 10cm com as âncoras "Sem dor" e "Pior dor imaginável". O lado oposto do instrumento é uma escala de 10 cm com marcações a cada 0,5 cm que permite ao clínico ler e registrar valores numéricos (consulte a figura no apêndice). As pontuações serão registradas com precisão de 0,5 cm. Todos os pacientes terão uma avaliação inicial da dor imediatamente antes do procedimento. Os indivíduos serão entrevistados dentro de uma hora após o procedimento e serão solicitados a quantificar sua dor durante o procedimento. Os pacientes também preencherão um questionário após o procedimento no qual pontuarão seu nível de controle da dor durante o procedimento em um Likert de 5 pontos escala, que foi utilizada no estudo da broncoscopia.

Coleta de dados: Após o procedimento, os pacientes preencherão um conjunto de questionários. As perguntas indagarão sobre atitudes, crenças e uso anterior de MCA. Os pacientes nos grupos NSS e Música/Foto serão questionados se acharam a intervenção do estudo útil e, em caso afirmativo, quais aspectos da intervenção foram benéficos. Eles serão solicitados a avaliar sua satisfação com vários aspectos do procedimento, incluindo conforto, cuidados de enfermagem, cuidados médicos e instalações. O sofrimento psicológico será medido com o Índice de Sintomas Breves 18 , os estados de humor negativos e a ansiedade serão medidos com o Perfil de Estados de Humor (POMS) . O BSI fornece uma pontuação global de gravidade dos sintomas que será usada para controlar o sofrimento psicológico subjacente dos sujeitos, enquanto o POMS é adequado para medir mudanças de humor relacionadas ao procedimento. Vamos nos concentrar especificamente nas subescalas Tensão-Ansiedade, Depressão-Desânimo, Raiva-Hostilidade e Confusão-Perplexidade. As diferenças na resposta à dor serão medidas com a Escala de Catastrofização da Dor. O cortisol salivar será medido antes e após o procedimento como um marcador neuroendócrino de estresse. Duas medições basais de cortisol serão feitas com pelo menos 15 minutos de intervalo antes do procedimento. Imediatamente após o procedimento, três amostras adicionais de cortisol salivar serão coletadas com aproximadamente 15 minutos de intervalo. A enfermeira do estudo registrará a frequência cardíaca, a pressão arterial e a frequência respiratória antes e a cada 15 minutos durante os procedimentos. A pressão arterial sistólica alta e baixa, a frequência cardíaca e a frequência respiratória serão extraídas. A enfermeira do estudo registrará a porcentagem de tempo que o paciente usou a intervenção do estudo durante o procedimento. Os pacientes também serão questionados sobre a porcentagem do tempo em que usaram a intervenção.

Resultados: O desfecho primário é determinar se o NSS é eficaz na redução da dor em pacientes com câncer submetidos a procedimentos invasivos, compararemos os escores médios de dor durante o procedimento do HPRI entre o grupo NSS e o grupo de tratamento padrão. Também compararemos a diferença entre as classificações de dor inicial e dor durante o procedimento nos dois grupos e a classificação do controle da dor durante o procedimento entre os grupos. Também determinaremos se o NSS reduz a dor mais do que a terapia de distração não baseada na natureza, compararemos as classificações de dor e a diferença nas classificações de dor desde a linha de base até a durante o procedimento entre o NSS e o grupo de música/foto. Por fim, determinaremos se o NSS reduz o sofrimento afetivo em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dolorosos e compararemos as pontuações médias do POMS entre os três grupos. Os resultados secundários que dizem respeito a todos os objetivos específicos incluem sinais vitais durante os procedimentos e níveis de cortisol salivar. Também avaliaremos a satisfação geral com o atendimento, avaliações de médicos, avaliações de enfermeiras e atitudes em relação às intervenções MCA usando escalas do tipo Likert.

Tamanho da amostra: O resultado primário é a diferença no nível máximo de dor durante os procedimentos entre o grupo NSS e o grupo Música/Foto. As estimativas de poder são baseadas na magnitude do efeito do estudo de broncoscopia e no desvio padrão das classificações de dor em biópsias de medula óssea estudadas pelo Dr. Grossman. Para ter 80% de poder para detectar uma diferença de 2 pontos na classificação da dor usando o HPRI com um nível de erro alfa de 0,05, precisaremos de 29 pacientes em cada grupo (total n = 87). Planejamos inscrever 40 pacientes em cada grupo (n total = 120) para compensar a retirada do estudo e dados ausentes. Continuaremos a inscrever pacientes até atingirmos essas metas.

Entrada e gerenciamento de dados: O Núcleo de Bioestatística do centro CAM fornecerá recomendações sobre entrada e análise de dados. Como este é um estudo pequeno e de centro único de uma intervenção relativamente segura, não haverá um comitê formal de monitoramento de segurança de dados. No entanto, o Dr. Lechtzin supervisionará a integridade dos dados.

Monitoramento de eventos adversos: Esta é uma intervenção de risco mínimo e esperamos muito poucos eventos adversos. Durante nosso estudo de broncoscopia, houve apenas um evento adverso; um paciente ficou incontinente na mesa de procedimento devido ao barulho de água corrente. Os eventos adversos à intervenção experimental serão avaliados na entrevista após o procedimento, registrando todas as queixas voluntárias dos sujeitos e por meio de entrevistas estruturadas. A atenção será direcionada para experiências clínicas adversas associadas ao procedimento e à intervenção experimental. Além disso, todos os participantes do estudo receberão um número de telefone com o qual podem entrar em contato 24 horas por dia, 7 dias por semana, em caso de dúvidas, preocupações ou eventos adversos. Os eventos adversos serão documentados em um formulário de relatório de caso padronizado. Relatórios resumidos de eventos adversos serão gerados a cada três meses. O Dr. Lechtzin irá revisá-los. Todos os eventos adversos graves, incluindo morte, hospitalização e abstinência prematura, serão relatados ao investigador principal dentro de 24 horas após sua ocorrência. O investigador principal notificará todos os eventos adversos graves ao Johns Hopkins IRB. Eventos adversos inesperados serão relatados dentro de 10 dias.

Análise Estatística: As análises serão baseadas na intenção de tratar. As análises serão realizadas comparando os pacientes que usaram NSS ao grupo de tratamento padrão e ao grupo Música/Foto. Análises descritivas serão realizadas para avaliar as características do sujeito (demografia, características da doença, educação, uso anterior de MCA e atitudes). As características do procedimento serão comparadas, incluindo duração, complicações e uso de medicamentos. Variáveis ​​contínuas serão representadas como média mais ou menos SE, medianas e intervalos interquartis. As análises bivariadas dos resultados compararão as classificações de dor, as subescalas do POMS e o sofrimento psicológico entre os grupos. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para comparar variáveis ​​categóricas como idade, sexo e raça entre os grupos. Testes t não pareados ou o teste de Kruskal Wallis serão usados ​​para comparar resultados contínuos, como pontuações do Inventário de Dor. Os escores de dor serão analisados ​​como variáveis ​​contínuas e também serão categorizados em leve (0-2), moderada (3-6) e intensa (7-10). Análises multivariadas serão realizadas para ajustar possíveis fatores de confusão, como quantidade de analgésicos narcóticos administrados e quantidade de anestésico local usado. Modelos de regressão logística ordinal para explicar o nível de dor por intervenção do estudo serão desenvolvidos para ajustar fatores como idade, sexo, raça, tipo de procedimento, nível educacional, dose de anestésico local, dose de narcótico, dose de benzodiazepínico e pontuação BSI. Fatores adicionais serão incluídos nos modelos se forem significativos em análises bivariadas. Modelos de regressão logística serão desenvolvidos para determinar os fatores associados à resposta favorável ao NSS. A estimativa gradual da razão de máxima verossimilhança com um nível de significância de 0,2 para remoção e 0,1 para inclusão ajudará no desenvolvimento do modelo. Para todas as análises, a significância será estabelecida em p<0,05.