Natursevärdheter och ljud för att minska smärta hos cancerpatienter som genomgår benmärgsaspiration och biopsi

Studiedesign: Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som bedömer effekten av naturens syner och ljud (NSS) på smärtkontroll hos onkologiska öppenvårdspatienter som genomgår benmärgsaspiration och biopsi (BMBx) i Weinberg Cancer Center vid Johns Hopkins. Hundra tjugo patienter kommer att tilldelas en av tre grupper: 1) standardvård, 2) NSS, 3) Musik/foto. Det primära resultatet kommer att vara smärtpoäng under procedurerna mätt med Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI). Patienter i alla grupper kommer att få smärtstillande mediciner som dikteras av personalen som utför proceduren och de läkare som ansvarar för deras kliniska vård. Patienter i NSS-gruppen kommer att ha Bedscapes naturscen väggmålningar placerade vid sängen på en plats som är synlig under hela proceduren. De kommer också att lyssna på ett kompletterande ljudband under proceduren. Musik-/fotogruppen kommer att lyssna på stadsljud under proceduren och se en affisch av en stadssilhuett.

Inställning: Studien kommer att genomföras i Weinberg Cancer Pavilion vid Kimmel Cancer Center vid Johns Hopkins Hospital.

Patienturval: Alla patienter 18 år och äldre med en cancerdiagnos som genomgår en BMBx i Johns Hopkins Oncology Center kommer att screenas för inskrivning i studien.

Informerat samtycke: Studiens design och samtyckesprocedur kommer att förklaras för alla blivande patienter. Om patienter är intresserade av att delta i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas. Studiesjuksköterskan kommer att genomföra en mentalstatusundersökning och bedöma behörigheten. Samtycke och screening måste ske inom 5 dagar efter patientens ingrepp.

Randomisering: Blockerad randomisering kommer att användas med varierande blockstorlekar för att säkerställa ungefär lika antal patienter i varje studiearm.

Studieinterventioner: Alla försökspersoner kommer att få smärta som hanteras av de läkare som är ansvariga för sin kliniska vård enligt vad dessa läkare dikterar. Ämnen som tilldelats NSS kommer att ha Bedscapes-tygpaneler som visar en scen av en bergsbäck placerad vid procedurbordet på en plats där den kommer att vara synlig under hela proceduren. Ett medföljande ljudband med kompletterande naturljud kommer att spelas på bärbara bandspelare via hörlurar eller högtalare. De kommer att instrueras att lyssna på bandet och titta på naturscenen så ofta och så länge de önskar. Standardvårdsgruppen kommer att få smärtbehandling enligt gällande onkologiska centers protokoll men kommer inte att tillåtas använda distraktionsinsatserna. Musik/foto-gruppen kommer att spelas upp på ett band med typiska stadsljud och kommer att ha en affisch med en stadssilhuett placerad vid procedurbordet. Stadens skylineaffisch kommer att ha samma storlek som väggmålningen Bedscapes. Skylinebilden är ett fotografi under dagtid utan vatten, träd eller andra naturinslag. Försökspersonerna kommer att uppmanas att lyssna på musiken och se bilden under proceduren.

HPRI kommer att användas för att mäta smärta. Detta är en plast-VAS med en glidmarkör som rör sig i en dunge. Den sida som är vänd mot patienten ser ut som en traditionell VAS. Den har en 10cm linje med ankarna "No Pain" och "Worst Pain Imaginable". Den motsatta sidan av instrumentet är en 10 cm skala med markeringar var 0,5 cm som gör det möjligt för läkaren att läsa och registrera numeriska värden (se figuren i bilagan). Poäng kommer att registreras till närmaste 0,5 cm. Alla patienter kommer att få en baslinjebedömning av smärta omedelbart före proceduren. Försökspersonerna kommer att intervjuas inom en timme efter proceduren och kommer att ombeds att kvantifiera sin smärta under proceduren. Patienterna kommer också att fylla i ett frågeformulär efter proceduren där de kommer att bedöma sin smärtkontrollnivå under proceduren på en 5-punkts Likert skala, som användes i bronkoskopistudien.

Datainsamling: Efter proceduren kommer patienterna att fylla i en uppsättning frågeformulär. Frågor kommer att fråga om attityder, övertygelser och tidigare användning av CAM. Patienter i NSS och musik-/fotogrupper kommer att tillfrågas om de tyckte att studieinterventionen var till hjälp och i så fall vilka aspekter av interventionen som var fördelaktiga. De kommer att bli ombedda att betygsätta sin tillfredsställelse med flera aspekter av proceduren inklusive komfort, omvårdnad, läkarvård och anläggningen. Psykologisk ångest kommer att mätas med Brief Symptom Index 18 , negativa humörtillstånd och ångest kommer att mätas med Profile of Mood States (POMS) . BSI ger en global symtomsvårighetspoäng som kommer att användas för att kontrollera försökspersoners underliggande psykiska besvär, medan POMS är väl lämpad för att mäta förändringar i humör relaterade till proceduren. Vi kommer specifikt att fokusera på underskalorna Spänning-Angst, Depression-Dejection, Ilska-Fientlighet och Förvirring-Förvirring. Skillnader i respons på smärta kommer att mätas med Pain Catastrophizing Scale. Salivkortisol kommer att mätas före och efter proceduren som en neuroendokrin markör för stress. Två baslinjemätningar av kortisol kommer att göras med minst 15 minuters mellanrum före proceduren. Omedelbart efter proceduren kommer ytterligare tre salivkortisolprover att samlas in med cirka 15 minuters mellanrum. Studiesjuksköterskan kommer att registrera hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens före och var 15:e minut under procedurerna. Det höga och låga systoliska blodtrycket, hjärtfrekvensen och andningsfrekvensen kommer att extraheras. Studiesjuksköterskan kommer att registrera den procentandel av tiden som patienten använde studieinsatsen under proceduren. Patienterna kommer också att tillfrågas hur stor procentandel av tiden de använde interventionen.

Resultat: De primära resultaten är att avgöra om NSS är effektivt för att minska smärta hos cancerpatienter som genomgår invasiva ingrepp, vi kommer att jämföra genomsnittliga smärtpoäng under proceduren från HPRI mellan NSS-gruppen och standardvårdsgruppen. Vi kommer också att jämföra skillnaden mellan bedömningar av baslinjesmärta och smärta under ingreppet i de två grupperna och bedömningen av smärtkontroll under ingreppet mellan grupperna. Vi kommer också att avgöra om NSS minskar smärta mer än icke-naturbaserad distraktionsterapi, vi kommer att jämföra smärtvärden och skillnaden i smärtvärden från baslinjen till den under proceduren mellan NSS och musik-/fotogruppen. Slutligen kommer vi att avgöra om NSS minskar känslomässigt lidande hos cancerpatienter som genomgår smärtsamma ingrepp, vi kommer att jämföra medelvärden från POMS mellan de tre grupperna. Sekundära resultat som hänför sig till alla specifika mål inkluderar vitala tecken under procedurer och salivkortisolnivåer. Vi kommer också att bedöma övergripande tillfredsställelse med vården, betyg av läkare, betyg av sjuksköterskor och attityder till CAM-interventioner med hjälp av Likert-skalor.

Provstorlek: Det primära resultatet är skillnaden i maximal smärtnivå under procedurer mellan NSS-gruppen och Musik/Foto-gruppen. Effektuppskattningar är baserade på effektstorleken från bronkoskopistudien och standardavvikelsen för smärtvärden i benmärgsbiopsier som studerats av Dr. Grossman. För att ha 80 % kraft att upptäcka en 2-punktsskillnad i smärtklassning med hjälp av HPRI med en alfafelnivå på 0,05 kommer vi att behöva 29 patienter i varje grupp (totalt n=87). Vi planerar att rekrytera 40 patienter i varje grupp (totalt n=120) för att kompensera för studieavdrag och saknade data. Vi kommer att fortsätta att registrera patienter tills vi har uppnått dessa mål.

Datainmatning och hantering: Biostatistikkärnan i CAM-centret kommer att ge rekommendationer om datainmatning och analys. Eftersom detta är ett litet prövningscenter med en relativt säker intervention kommer det inte att finnas en formell övervakningskommitté för datasäkerhet. Dr. Lechtzin kommer dock att övervaka dataintegriteten.

Övervakning av biverkningar: Detta är en minimal riskintervention och vi förväntar oss mycket få biverkningar. Under vår bronkoskopistudie var det bara en biverkning; en patient blev inkontinent på ingreppsbordet på grund av ljudet av rinnande vatten. Biverkningar av den experimentella interventionen kommer att bedömas vid intervjun efter proceduren genom att registrera alla frivilliga klagomål från försökspersoner och genom strukturerade intervjuer. Uppmärksamhet kommer att riktas mot kliniska negativa upplevelser i samband med proceduren och den experimentella interventionen. Dessutom kommer alla studiedeltagare att få ett telefonnummer som de kan kontakta 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan vid frågor, problem eller negativa händelser. Biverkningar kommer att dokumenteras på ett standardiserat fallrapportformulär. Sammanfattande rapporter om biverkningar kommer att genereras var tredje månad. Dr Lechtzin kommer att granska dessa. Alla allvarliga biverkningar inklusive dödsfall, sjukhusvistelse och för tidig utsättning kommer att rapporteras till huvudutredaren inom 24 timmar efter att de inträffat. Huvudutredaren kommer att rapportera alla allvarliga biverkningar till Johns Hopkins IRB. Oväntade biverkningar kommer att rapporteras inom 10 dagar.

Statistisk analys: Analyser kommer att baseras på avsikt att behandla. Analyser kommer att utföras för att jämföra patienter som använt NSS med standardvårdsgruppen och Musik/Foto-gruppen. Beskrivande analyser kommer att utföras för att bedöma ämnets egenskaper (demografi, sjukdomsegenskaper, utbildning, tidigare CAM-användning och attityder). Proceduregenskaper kommer att jämföras inklusive varaktighet, komplikationer och medicinanvändning. Kontinuerliga variabler kommer att representeras som medelvärde plus eller minus SE, medianer och interkvartilintervall. Bivariatanalyser av utfall kommer att jämföra smärtvärderingar, POMS-subskalor och psykologisk besvär mellan grupperna. Chi-kvadrat-test eller Fishers Exact-test kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler som ålder, kön och ras mellan grupper. Oparade t-test eller Kruskal Wallis-testet kommer att användas för att jämföra kontinuerliga resultat såsom Pain Inventory-poäng. Smärtpoäng kommer att analyseras som kontinuerliga variabler och kommer också att kategoriseras i mild (0-2), måttlig (3-6) och svår (7-10). Multivariata analyser kommer att utföras för att justera för möjliga störande faktorer såsom mängden narkotiska analgetika som ges och mängden lokalbedövningsmedel som används. Ordinala logistiska regressionsmodeller för att förklara smärtnivån genom studieintervention kommer att utvecklas för att justera för faktorer som ålder, kön, ras, procedurtyp, utbildningsnivå, lokalbedövningsdos, narkotisk dos, bensodiazepindos och BSI-poäng. Ytterligare faktorer kommer att inkluderas i modellerna om de är signifikanta i bivariata analyser. Logistiska regressionsmodeller kommer att utvecklas för att fastställa faktorer associerade med gynnsamt svar på NSS. Stegvis uppskattning av maximal sannolikhetskvot med en signifikansnivå på 0,2 för avlägsnande och 0,1 för inkludering kommer att hjälpa till vid modellutveckling. För alla analyser kommer signifikansen att sättas till p<0,05.