Natuurbeelden en -geluiden om pijn te verminderen bij kankerpatiënten die beenmergaspiratie en biopsie ondergaan

Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact beoordeelt van natuurbeelden en -geluiden (NSS) op pijnbeheersing bij oncologische poliklinische patiënten die beenmergaspiraat en biopsie (BMBx) ondergaan in het Weinberg Cancer Center in Johns Hopkins. Honderdtwintig patiënten worden toegewezen aan een van de volgende drie groepen: 1) standaardzorg, 2) NSS, 3) muziek/foto. Het primaire resultaat zijn pijnscores tijdens de procedures zoals gemeten door het Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI). Patiënten in alle groepen krijgen pijnstillende medicijnen zoals voorgeschreven door het personeel dat de procedure uitvoert en de artsen die verantwoordelijk zijn voor hun klinische zorg. Patiënten in de NSS-groep zullen Bedscapes-muurschilderingen met natuurscènes aan het bed laten plaatsen op een locatie die tijdens de procedure zichtbaar is. Tijdens de procedure luisteren ze ook naar een aanvullende geluidsband. De muziek/fotogroep luistert tijdens de procedure naar stadsgeluiden en bekijkt een poster van een skyline van de stad.

Omgeving: De studie zal worden uitgevoerd in het Weinberg Cancer Pavilion van het Kimmel Cancer Center in het Johns Hopkins Hospital.

Patiëntselectie: Alle patiënten van 18 jaar en ouder met een diagnose van kanker die een BMBx ondergaan in het Johns Hopkins Oncology Center zullen worden gescreend voor deelname aan de studie.

Geïnformeerde toestemming: Het onderzoeksontwerp en de toestemmingsprocedure zullen aan alle potentiële patiënten worden uitgelegd. Als patiënten geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan de studie, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De onderzoeksverpleegkundige zal een examen over de mentale toestand afnemen en beoordelen of u in aanmerking komt. Toestemming en screening moeten binnen 5 dagen na de procedure van de patiënt plaatsvinden.

Randomisatie: Geblokkeerde randomisatie zal worden gebruikt met variabele blokgroottes om te zorgen voor ongeveer gelijke aantallen patiënten in elke onderzoeksarm.

Studie-interventies: Bij alle proefpersonen wordt pijn behandeld door de artsen die verantwoordelijk zijn voor hun klinische zorg, zoals voorgeschreven door die artsen. Proefpersonen die aan NSS zijn toegewezen, krijgen panelen van Bedscapes-stof die een scène van een bergbeek weergeven, geplaatst bij de proceduretafel op een locatie waar deze tijdens de procedure zichtbaar zal zijn. Een begeleidende geluidsband met complementaire natuurgeluiden wordt afgespeeld op draagbare cassettespelers via koptelefoons of luidsprekers. Ze zullen worden geïnstrueerd om naar de band te luisteren en naar het natuurtafereel te kijken zo vaak en zo lang als ze willen. De standaardzorggroep krijgt pijnbehandeling volgens de huidige protocollen van het oncologisch centrum, maar mag de afleidingsinterventies niet gebruiken. De groep Muziek/Foto laat een band horen met typische stadsgeluiden en er hangt een poster met een skyline van de stad bij de proceduretafel. De poster van de skyline van de stad zal qua grootte vergelijkbaar zijn met de muurschildering van Bedscapes. Het skylinebeeld is een foto overdag zonder water, bomen of andere natuurelementen. De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de procedure naar de muziek te luisteren en de foto te bekijken.

De HPRI zal worden gebruikt om pijn te meten. Dit is een plastic VAS met een glijdende markering die in een bosje beweegt. De kant die naar de patiënt is gericht, ziet eruit als een traditioneel VAS. Het heeft een lijn van 10 cm met de ankers "No Pain" en "Worst Pain Imaginable". De andere kant van het instrument is een schaal van 10 cm met markeringen om de 0,5 cm waarmee de arts numerieke waarden kan aflezen en vastleggen (zie afbeelding in bijlage). Scores worden geregistreerd tot op 0,5 cm nauwkeurig. Alle patiënten krijgen onmiddellijk voorafgaand aan de procedure een basisbeoordeling van pijn. De proefpersonen zullen binnen een uur na de procedure worden geïnterviewd en zal worden gevraagd om hun pijn tijdens de procedure te kwantificeren. Patiënten zullen ook een vragenlijst invullen na de procedure waarin ze hun niveau van pijnbeheersing tijdens de procedure zullen scoren op een 5-punts Likert schaal, die werd gebruikt in het bronchoscopieonderzoek.

Gegevensverzameling: Na de procedure zullen patiënten een reeks vragenlijsten invullen. Er worden vragen gesteld over attitudes, overtuigingen en eerder gebruik van CAM. Patiënten in de NSS- en Muziek/Foto-groepen zullen worden gevraagd of ze de onderzoeksinterventie nuttig vonden en, zo ja, welke aspecten van de interventie gunstig waren. Ze zullen worden gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen over verschillende aspecten van de procedure, waaronder comfort, de verpleegkundige zorg, de zorg van de arts en de faciliteit. Psychisch leed wordt gemeten met de Brief Symptom Index 18 , negatieve gemoedstoestanden en angst worden gemeten met het Profile of Mood States (POMS) . De BSI biedt een globale score voor de ernst van symptomen die zal worden gebruikt om de onderliggende psychische problemen van proefpersonen te controleren, terwijl POMS zeer geschikt is voor het meten van stemmingsveranderingen die verband houden met de procedure. We zullen ons specifiek richten op de subschalen Spanning-Angst, Depressie-Neersligheid, Woede-Vijandigheid en Verwarring-Verbijstering. Verschillen in reactie op pijn worden gemeten met de Pain Catastrophizing Scale. Speekselcortisol wordt voor en na de procedure gemeten als een neuro-endocriene marker van stress. Voorafgaand aan de procedure worden twee basislijnmetingen van cortisol uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 15 minuten. Onmiddellijk na de procedure worden drie extra speekselcortisolmonsters verzameld met een tussenpoos van ongeveer 15 minuten. De onderzoeksverpleegkundige registreert de hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie vóór en elke 15 minuten tijdens de procedures. De hoge en lage systolische bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie worden geëxtraheerd. De onderzoeksverpleegkundige registreert het percentage van de tijd dat de patiënt de onderzoeksinterventie tijdens de procedure heeft gebruikt. Patiënten zullen ook worden gevraagd welk percentage van de tijd ze de interventie hebben gebruikt.

Resultaten: De primaire uitkomst is om te bepalen of NSS effectief is in het verminderen van pijn bij kankerpatiënten die invasieve procedures ondergaan. We zullen de gemiddelde pijnscores tijdens de procedure van de HPRI vergelijken tussen de NSS-groep en de standaardzorggroep. We zullen ook het verschil vergelijken tussen de beoordelingen van pijn bij aanvang en pijn tijdens de procedure in de twee groepen en de beoordeling van pijnbeheersing tijdens de procedure tussen de groepen. We zullen ook bepalen of NSS pijn meer vermindert dan niet op de natuur gebaseerde afleidingstherapie. We zullen pijnscores vergelijken, en het verschil in pijnscores vanaf de basislijn tot die tijdens de procedure tussen de NSS en de muziek- / fotogroep. Ten slotte zullen we bepalen of NSS affectieve stress vermindert bij kankerpatiënten die pijnlijke procedures ondergaan. We zullen de gemiddelde scores van de POMS tussen de drie groepen vergelijken. Secundaire uitkomsten die betrekking hebben op alle specifieke doelen zijn vitale functies tijdens procedures en cortisolspiegels in speeksel. We zullen ook de algehele tevredenheid met de zorg, beoordelingen van artsen, beoordelingen van verpleegkundigen en houding ten opzichte van CAM-interventies beoordelen met behulp van Likert-schalen.

Steekproefgrootte: Het primaire resultaat is het verschil in maximaal pijnniveau tijdens procedures tussen de NSS-groep en de Muziek/Foto-groep. Vermogensschattingen zijn gebaseerd op de omvang van het effect van de bronchoscopiestudie en de standaarddeviatie van pijnscores in beenmergbiopten bestudeerd door Dr. Grossman. Om 80% power te hebben om een ​​2-punts verschil in pijnscore te detecteren met behulp van de HPRI met een alfa-foutniveau van 0,05, hebben we 29 patiënten in elke groep nodig (totaal n=87). We zijn van plan om 40 patiënten in elke groep in te schrijven (totaal n=120) om de stopzetting van de studie en ontbrekende gegevens te compenseren. We blijven patiënten inschrijven totdat we deze doelen hebben bereikt.

Gegevensinvoer en -beheer: de Biostatistics Core van het CAM-centrum zal aanbevelingen doen over gegevensinvoer en -analyse. Omdat dit een kleine, in één centrum uitgevoerde proef is van een relatief veilige interventie, zal er geen formele controlecommissie voor gegevensveiligheid zijn. Dr. Lechtzin zal echter toezicht houden op de gegevensintegriteit.

Monitoring van bijwerkingen: dit is een interventie met minimaal risico en we verwachten zeer weinig bijwerkingen. Tijdens ons bronchoscopieonderzoek was er slechts één bijwerking; een patiënt werd incontinent op de behandeltafel door het geluid van stromend water. Bijwerkingen van de experimentele interventie zullen worden beoordeeld tijdens het interview dat volgt op de procedure door alle vrijwillige klachten van proefpersonen op te nemen en door middel van gestructureerde interviews. Er zal aandacht worden besteed aan klinische nadelige ervaringen die verband houden met de procedure en de experimentele interventie. Bovendien krijgen alle deelnemers aan de studie een telefoonnummer waarmee ze 24 uur per dag, 7 dagen per week contact kunnen opnemen in geval van vragen, zorgen of bijwerkingen. Bijwerkingen worden gedocumenteerd op een gestandaardiseerd meldingsformulier. Samenvattende rapporten van bijwerkingen zullen elke drie maanden worden gegenereerd. Dr. Lechtzin zal deze beoordelen. Alle ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, ziekenhuisopname en voortijdige terugtrekking, worden binnen 24 uur na het optreden ervan aan de hoofdonderzoeker gemeld. De hoofdonderzoeker zal alle ernstige bijwerkingen melden aan de Johns Hopkins IRB. Onverwachte bijwerkingen worden binnen 10 dagen gemeld.

Statistische analyse: analyses zullen gebaseerd zijn op de intentie om te behandelen. Er zullen analyses worden uitgevoerd waarbij patiënten die NSS gebruikten worden vergeleken met de standaardzorggroep en de muziek/fotogroep. Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd om de kenmerken van het onderwerp te beoordelen (demografie, ziektekenmerken, opleiding, eerder gebruik van CAM en attitudes). Procedurekenmerken worden vergeleken, waaronder duur, complicaties en medicatiegebruik. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde plus of min SE, medianen en interkwartielbereiken. Bivariate analyses van uitkomsten zullen pijnscores, POMS-subschalen en psychisch leed tussen de groepen vergelijken. Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test wordt gebruikt om categorische variabelen zoals leeftijd, geslacht en ras tussen groepen te vergelijken. Ongepaarde t-tests of de Kruskal Wallis-test zullen worden gebruikt om continue uitkomsten zoals Pain Inventory-scores te vergelijken. Pijnscores worden geanalyseerd als continue variabelen en worden ook ingedeeld in mild (0-2), matig (3-6) en ernstig (7-10). Er zullen multivariate analyses worden uitgevoerd om te corrigeren voor mogelijke verstorende factoren zoals de hoeveelheid toegediende narcotische analgetica en de hoeveelheid gebruikt lokaal anestheticum. Er zullen ordinale logistische regressiemodellen worden ontwikkeld om het pijnniveau door middel van studie-interventie te verklaren, om rekening te houden met factoren als leeftijd, geslacht, ras, proceduretype, opleidingsniveau, lokale anesthesiedosis, narcotische dosis, benzodiazepinedosis en BSI-score. Additionele factoren zullen in de modellen worden opgenomen als ze significant zijn in bivariate analyses. Logistische regressiemodellen zullen worden ontwikkeld om factoren te bepalen die verband houden met een gunstige respons op NSS. Een stapsgewijze schatting van de maximum-likelihood-ratio met een significantieniveau van 0,2 voor verwijdering en 0,1 voor opname zal helpen bij de modelontwikkeling. Voor alle analyses wordt de significantie vastgesteld op p<0,05.