Natursyn og lyde for at reducere smerter hos kræftpatienter, der gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi

Studiedesign: Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​natursyn og lyde (NSS) på smertekontrol hos onkologiske ambulante patienter, der gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi (BMBx) i Weinberg Cancer Center ved Johns Hopkins. Et hundrede og tyve patienter vil blive tildelt en af ​​tre grupper: 1) standardbehandling, 2) NSS, 3) Musik/foto. Det primære resultat vil være smertescore under procedurerne målt med Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI). Patienter i alle grupper vil modtage smertestillende medicin som dikteret af det personale, der udfører proceduren, og de læger, der er ansvarlige for deres kliniske pleje. Patienter i NSS-gruppen vil have Bedscapes naturscene vægmalerier placeret ved sengen på et sted, der er synligt under hele proceduren. De vil også lytte til et supplerende lydbånd under proceduren. Musik-/fotogruppen vil lytte til byens lyde under proceduren og se en plakat af byens skyline.

Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført i Weinberg Cancer Pavilion i Kimmel Cancer Center på Johns Hopkins Hospital.

Patientvalg: Alle patienter på 18 år og ældre med en kræftdiagnose, der gennemgår en BMBx i Johns Hopkins Oncology Center, vil blive screenet for tilmelding til undersøgelsen.

Informeret samtykke: Studiedesignet og samtykkeproceduren vil blive forklaret for alle potentielle patienter. Hvis patienter er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Studiesygeplejersken vil administrere en mental status eksamen og vurdere berettigelse. Samtykke og screening skal ske inden for 5 dage efter patientens indgreb.

Randomisering: Blokeret randomisering vil blive brugt med variable blokstørrelser for at sikre nogenlunde lige mange patienter i hver undersøgelsesarm.

Undersøgelsesinterventioner: Alle forsøgspersoner vil få smertebehandlet af de læger, der er ansvarlige for deres kliniske pleje, som dikteret af disse læger. Emner tildelt NSS vil have Bedscapes stofpaneler, der viser en scene af en bjergstrøm placeret ved procedurebordet på et sted, hvor det vil være synligt under hele proceduren. Et tilhørende lydbånd med komplementære naturlyde vil blive afspillet på bærbare båndafspillere gennem hovedtelefoner eller højttalere. De vil blive instrueret i at lytte til båndet og se på naturscenen så ofte og så længe, ​​de ønsker. Standardbehandlingsgruppen vil få smertebehandling i henhold til gældende onkologisk center-protokoller, men vil ikke have lov til at bruge distraktionsinterventionerne. Musik/Foto-gruppen vil blive afspillet på et bånd med typiske bylyde og vil have en plakat af en byskyline placeret ved procedurebordet. Byens skyline-plakat vil have samme størrelse som Bedscapes-vægmaleriet. Skylinebilledet er et dagfotografi uden vand, træer eller andre naturelementer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at lytte til musikken og se billedet under proceduren.

HPRI vil blive brugt til at måle smerte. Dette er en plastik VAS med en glidende markør, der bevæger sig i en lund. Den side, der vender mod patienten, fremstår som en traditionel VAS. Den har en 10 cm line med ankrene "No Pain" og "Worst Pain Imaginable". Den modsatte side af instrumentet er en 10 cm skala med markeringer for hver 0,5 cm, der gør det muligt for klinikeren at læse og registrere numeriske værdier (se figur i appendiks). Resultater vil blive registreret til nærmeste 0,5 cm. Alle patienter vil have en baseline vurdering af smerte umiddelbart før proceduren. Forsøgspersonerne vil blive interviewet inden for en time efter proceduren og vil blive bedt om at kvantificere deres smerte under proceduren. Patienterne vil også udfylde et spørgeskema efter proceduren, hvor de vil score deres niveau af smertekontrol under proceduren på en 5-punkts Likert skala, som blev brugt i bronkoskopiundersøgelsen.

Dataindsamling: Efter proceduren vil patienter udfylde et sæt spørgeskemaer. Spørgsmål vil forespørge om holdninger, overbevisninger og tidligere brug af CAM. Patienter i NSS- og musik-/fotogrupperne vil blive spurgt, om de fandt, at undersøgelsesinterventionen var nyttig, og i givet fald, hvilke aspekter af interventionen var gavnlige. De vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med flere aspekter af proceduren, herunder komfort, sygepleje, lægepleje og faciliteten. Psykisk lidelse vil blive målt med Brief Symptom Index 18, negative humørtilstande og angst vil blive målt med Profile of Mood States (POMS). BSI giver en global symptomsværhedsscore, der vil blive brugt til at kontrollere forsøgspersoners underliggende psykiske lidelse, mens POMS er velegnet til at måle ændringer i humør relateret til proceduren. Vi vil specifikt fokusere på underskalaerne Spænding-Angst, Depression-Dejection, Vrede-Fjendtlighed og Forvirring-Forvirring. Forskelle i respons på smerte vil blive målt med Pain Catastrophizing Scale. Spytkortisol vil blive målt før og efter proceduren som en neuroendokrin markør for stress. To baseline-målinger af kortisol vil blive taget med mindst 15 minutters mellemrum før proceduren. Umiddelbart efter proceduren vil tre yderligere spytkortisolprøver blive indsamlet med ca. 15 minutters mellemrum. Studiesygeplejersken vil registrere hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens før og hvert 15. minut under procedurerne. Det høje og lave systoliske blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive ekstraheret. Undersøgelsessygeplejersken vil registrere den procentdel af tid, patienten brugte undersøgelsesinterventionen under proceduren. Patienterne vil også blive spurgt, hvor stor en procentdel af tiden de brugte interventionen.

Resultater: De primære resultater er at bestemme, om NSS er effektiv til at reducere smerte hos cancerpatienter, der gennemgår invasive procedurer, vi vil sammenligne gennemsnitlige smertescore under proceduren fra HPRI mellem NSS-gruppen og standardbehandlingsgruppen. Vi vil også sammenligne forskellen mellem vurderinger af baseline smerter og smerter under proceduren i de to grupper og vurderingen af ​​smertekontrol under proceduren mellem grupperne. Vi vil også afgøre, om NSS reducerer smerte mere end ikke-naturbaseret distraktionsterapi, vi vil sammenligne smertevurderinger og forskellen i smertevurderinger fra baseline til den under proceduren mellem NSS og musik-/fotogruppen. Til sidst vil vi afgøre, om NSS reducerer affektiv lidelse hos cancerpatienter, der gennemgår smertefulde procedurer, vil vi sammenligne gennemsnitsscore fra POMS mellem de tre grupper. Sekundære resultater, der vedrører alle specifikke mål, inkluderer vitale tegn under procedurer og spytkortisolniveauer. Vi vil også vurdere den overordnede tilfredshed med plejen, vurderinger af læger, vurderinger af sygeplejersker og holdninger til CAM-interventioner ved brug af Likert-skalaer.

Prøvestørrelse: Det primære resultat er forskellen i maksimalt smerteniveau under procedurer mellem NSS-gruppen og Musik/Foto-gruppen. Effektestimater er baseret på effektstørrelsen fra bronkoskopiundersøgelsen og standardafvigelsen af ​​smertevurderinger i knoglemarvsbiopsier undersøgt af Dr. Grossman. For at have 80 % kraft til at detektere en 2-punkts forskel i smertevurdering ved hjælp af HPRI med et alfa-fejlniveau på 0,05, har vi brug for 29 patienter i hver gruppe (i alt n=87). Vi planlægger at indskrive 40 patienter i hver gruppe (i alt n=120) for at kompensere for tilbagetrækning af undersøgelsen og manglende data. Vi vil fortsætte med at indskrive patienter, indtil vi har nået disse mål.

Dataindtastning og -styring: Biostatistikkernen i CAM-centret vil give anbefalinger om dataindtastning og -analyse. Fordi dette er et lille, enkelt center forsøg med en relativt sikker intervention, vil der ikke være et formelt datasikkerhedsovervågningsudvalg. Dr. Lechtzin vil dog føre tilsyn med dataintegriteten.

Overvågning af uønskede hændelser: Dette er en minimal risikointervention, og vi forventer meget få uønskede hændelser. Under vores bronkoskopiundersøgelse var der kun én bivirkning; en patient blev inkontinent på procedurebordet på grund af lyden af ​​rindende vand. Uønskede hændelser for den eksperimentelle intervention vil blive vurderet ved interviewet efter proceduren ved at registrere alle frivillige klager fra forsøgspersoner og gennem strukturerede interviews. Opmærksomheden vil blive rettet mod kliniske bivirkninger forbundet med proceduren og den eksperimentelle intervention. Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere få et telefonnummer, som de kan kontakte 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen i tilfælde af spørgsmål, bekymringer eller uønskede hændelser. Uønskede hændelser vil blive dokumenteret på en standardiseret case-rapportformular. Sammenfattende rapporter om uønskede hændelser vil blive genereret hver tredje måned. Dr. Lechtzin vil gennemgå disse. Alle alvorlige uønskede hændelser, herunder dødsfald, hospitalsindlæggelse og for tidlig tilbagetrækning, vil blive rapporteret til den primære investigator inden for 24 timer efter deres forekomst. Den primære efterforsker vil rapportere alle alvorlige uønskede hændelser til Johns Hopkins IRB. Uventede bivirkninger vil blive rapporteret inden for 10 dage.

Statistisk analyse: Analyser vil være baseret på intention om at behandle. Der vil blive udført analyser, hvor patienter, der brugte NSS, sammenlignes med standardbehandlingsgruppen og Musik/Foto-gruppen. Deskriptive analyser vil blive udført for at vurdere emnekarakteristika (demografi, sygdomskarakteristika, uddannelse, tidligere CAM-brug og holdninger). Procedurens karakteristika vil blive sammenlignet, herunder varighed, komplikationer og medicinforbrug. Kontinuerlige variable vil blive repræsenteret som middel plus eller minus SE, medianer og interkvartilintervaller. Bivariate analyser af resultater vil sammenligne smertevurderinger, POMS-underskalaer og psykologisk lidelse mellem grupperne. Chi squared test eller Fishers Exact test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variabler som alder, køn og race mellem grupper. Ikke-parrede t-tests eller Kruskal Wallis-testen vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige resultater, såsom Pain Inventory-scores. Smertescore vil blive analyseret som kontinuerlige variable og vil også blive kategoriseret i mild (0-2), moderat (3-6) og svær (7-10). Multivariate analyser vil blive udført for at justere for mulige forstyrrende faktorer såsom mængden af ​​givet narkotiske analgetika og mængden af ​​anvendt lokalbedøvelse. Ordinale logistiske regressionsmodeller til at forklare smerteniveau ved undersøgelsesintervention vil blive udviklet for at justere for faktorer som alder, køn, race, proceduretype, uddannelsesniveau, lokalbedøvelsesdosis, narkotiske dosis, benzodiazepindosis og BSI-score. Yderligere faktorer vil indgå i modellerne, hvis de er signifikante i bivariate analyser. Logistiske regressionsmodeller vil blive udviklet til at bestemme faktorer forbundet med gunstig respons på NSS. Trinvis estimering af maksimumsandsynlighedsforhold med et signifikansniveau på 0,2 for fjernelse og 0,1 for inklusion vil hjælpe med modeludvikling. For alle analyser vil signifikansen blive sat til p<0,05.