自然景象和声音可减轻接受骨髓穿刺和活检的癌症患者的疼痛

研究设计：这是一项随机对照试验，旨在评估自然景象和声音 (NSS) 对在约翰霍普金斯大学温伯格癌症中心接受骨髓穿刺和活检 (BMBx) 的肿瘤门诊患者疼痛控制的影响。 一百二十名患者将被分配到三组之一：1）标准护理，2）NSS，3）音乐/照片。 主要结果将是通过霍普金斯疼痛评定仪 (HPRI) 测量的手术过程中的疼痛评分。 所有组中的患者都将按照执行程序的人员和负责其临床护理的医生的指示接受镇痛药物。 NSS 组的患者将在床边放置 Bedscapes 自然场景壁画，该位置在整个手术过程中都可见。 他们还将在手术过程中收听补充录音带。 音乐/照片组将在手术过程中聆听城市声音并观看城市天际线海报。

地点：该研究将在约翰霍普金斯医院 Kimmel 癌症中心的 Weinberg 癌症馆进行。

患者选择：将筛选在约翰霍普金斯肿瘤中心接受 BMBx 的所有 18 岁及以上诊断为癌症的患者以参加该研究。

知情同意：将向所有潜在患者解释研究设计和同意程序。 如果患者有兴趣参加研究，将获得书面知情同意书。 研究护士将进行精神状态检查并评估资格。 同意和筛选必须在患者手术后 5 天内进行。

随机化：块状随机化将与可变块大小一起使用，以确保每个研究组中的患者数量大致相等。

研究干预：所有受试者的疼痛都将由负责其临床护理的医师按照这些医师的指示进行管理。 分配给 NSS 的受试者将拥有描绘山间溪流场景的床景织物面板，该面板放置在手术台旁边，在整个手术过程中都可以看到。 将通过耳机或扬声器在便携式磁带播放器上播放伴奏的互补自然声音的录音带。 他们将被指示尽可能频繁地听录音带并观看自然场景，只要他们愿意。 标准护理组将根据当前的肿瘤中心协议对疼痛进行管理，但不允许使用分散注意力的干预措施。 音乐/照片组将播放一盘典型城市声音的磁带，并在手术台旁放置一张城市天际线海报。 城市天际线海报的大小与床景壁画相似。 天际线图像是没有水、树木或其他自然元素的白天照片。 受试者将被要求在手术过程中听音乐并观看图片。

HPRI 将用于测量疼痛。 这是一种带有滑动标记的塑料 VAS，可在树丛中移动。 面向患者的一侧看起来像传统的 VAS。 它有一条 10 厘米的线，锚点为“No Pain”和“Worst Pain Imaginable”。 仪器的另一侧是一个 10 厘米的刻度尺，每 0.5 厘米有一个标记，使临床医生能够读取和记录数值（见附录中的图）。 分数将被记录到最接近的 0.5 厘米。 所有患者都将在手术前立即进行疼痛基线评估。 受试者将在手术后一小时内接受采访，并被要求量化他们在手术过程中的疼痛。患者还将在手术后完成问卷调查，他们将在手术过程中用 5 分李克特评分法对他们的疼痛控制水平进行评分量表，用于支气管镜检查研究。

数据收集：按照程序，患者将完成一组问卷调查。 问题将询问态度、信念和之前使用 CAM 的情况。 NSS 和音乐/照片组的患者将被问及他们是否认为研究干预有帮助，如果是，干预的哪些方面是有益的。 他们将被要求评价他们对手术的几个方面的满意度，包括舒适度、护理、医生护理和设施。 心理困扰将通过简要症状指数 18 来衡量，负面情绪状态和焦虑将通过情绪状态概况 (POMS) 来衡量。 BSI 提供了一个全球症状严重程度评分，将用于控制受试者潜在的心理困扰，而 POMS 非常适合测量与手术相关的情绪变化。 我们将特别关注紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意和困惑-困惑分量表。 将使用疼痛灾难化量表来测量对疼痛的反应差异。 唾液皮质醇将在手术前后作为压力的神经内分泌标志物进行测量。 皮质醇的两次基线测量将在手术前至少间隔 15 分钟进行。 在该程序之后，将立即每隔大约 15 分钟收集三个额外的唾液皮质醇样本。 研究护士将在手术前和手术期间每 15 分钟记录一次心率、血压和呼吸频率。 将提取高低收缩压、心率和呼吸率。 研究护士将记录患者在手术过程中使用研究干预的时间百分比。 还将询问患者他们使用干预的时间百分比。

结果：主要结果是确定 NSS 是否能有效减轻接受侵入性手术的癌症患者的疼痛，我们将比较 NSS 组和标准护理组在 HPRI 手术过程中的平均疼痛评分。 我们还将比较两组手术期间基线疼痛和疼痛评分之间的差异，以及两组手术期间疼痛控制评分之间的差异。 我们还将确定 NSS 是否比基于非自然的分散注意力疗法更能减轻疼痛，我们将比较疼痛等级，以及 NSS 和音乐/照片组之间从基线到手术过程中疼痛等级的差异。 最后，我们将确定 NSS 是否减少了接受痛苦手术的癌症患者的情感困扰，我们将比较三组之间 POMS 的平均分数。 与所有特定目标相关的次要结果包括手术过程中的生命体征和唾液皮质醇水平。 我们还将使用李克特量表评估对护理的总体满意度、医生的评分、护士的评分以及对 CAM 干预的态度。

样本大小：主要结果是 NSS 组和音乐/照片组在手术过程中最大疼痛水平的差异。 功效估计基于支气管镜检查研究的影响程度和格罗斯曼博士研究的骨髓活检疼痛评级的标准差。 为了使用阿尔法误差水平为 0.05 的 HPRI 以 80% 的功效检测疼痛等级的 2 点差异，我们需要每组 29 名患者（总共 n=87）。 我们计划在每组中招募 40 名患者（总共 n = 120）以补偿研究退出和缺失数据。 我们将继续招募患者，直到我们实现这些目标。

数据输入和管理：CAM 中心的生物统计核心将提供有关数据输入和分析的建议。 因为这是相对安全干预的小型单中心试验，所以不会有正式的数据安全监督委员会。 但是，Lechtzin 博士将监督数据完整性。

不良事件监测：这是一种风险最小的干预措施，我们预计不良事件很少。 在我们的支气管镜检查研究期间，只有一次不良事件；由于流水声，一名患者在手术台上大小便失禁。 实验干预的不良事件将在面谈时按照程序通过记录受试者的所有自愿投诉和结构化面谈进行评估。 注意将针对与程序和实验干预相关的临床不良经历。 此外，所有研究参与者都将获得一个电话号码，如果有问题、疑虑或不良事件，他们可以每周 7 天、每天 24 小时联系。 不良事件将记录在标准化的病例报告表中。 不良事件的总结报告将每三个月生成一次。 Lechtzin 博士将审查这些。 所有严重的不良事件，包括死亡、住院和过早退出，都将在发生后 24 小时内报告给主要研究者。 主要研究者将向约翰霍普金斯 IRB 报告所有严重不良事件。 意外不良事件将在 10 天内报告。

统计分析：分析将基于意向治疗。 将进行分析，将使用 NSS 的患者与标准护理组和音乐/照片组进行比较。 将进行描述性分析以评估受试者特征（人口统计、疾病特征、教育、CAM 先前使用和态度）。 将比较手术特征，包括持续时间、并发症和药物使用情况。 连续变量将表示为平均值加或减 SE、中位数和四分位数范围。 结果的双变量分析将比较各组之间的疼痛等级、POMS 分量表和心理困扰。 卡方检验或 Fisher 精确检验将用于比较组间的年龄、性别和种族等分类变量。 未配对的 t 检验或 Kruskal Wallis 检验将用于比较连续结果，例如疼痛量表评分。 疼痛评分将作为连续变量进行分析，也将分为轻度 (0-2)、中度 (3-6) 和重度 (7-10)。 将进行多变量分析以调整可能的混杂因素，例如给予的麻醉镇痛剂的量和使用的局部麻醉剂的量。 将开发用于通过研究干预解释疼痛水平的有序逻辑回归模型，以调整年龄、性别、种族、手术类型、教育水平、局部麻醉剂剂量、麻醉剂剂量、苯二氮卓类药物剂量和 BSI 评分等因素。 如果其他因素在双变量分析中很重要，则这些因素将包含在模型中。 将开发逻辑回归模型以确定与对 NSS 的有利响应相关的因素。 去除显着性水平为 0.2，包含显着性水平为 0.1 的逐步最大似然比估计将有助于模型开发。 对于所有分析，显着性将设置为 p<0.05。