Přírodní památky a zvuky ke snížení bolesti u pacientů s rakovinou, kteří podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii

Design studie: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící vliv přírodních pohledů a zvuků (NSS) na kontrolu bolesti u onkologických ambulantních pacientů podstupujících aspiraci kostní dřeně a biopsii (BMBx) ve Weinberg Cancer Center v Johns Hopkins. Sto dvacet pacientů bude rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) standardní péče, 2) NSS, 3) Hudba/Foto. Primárním výsledkem bude skóre bolesti během procedur měřené pomocí Hopkins Pain Rating Instrument (HPRI). Pacienti ve všech skupinách dostanou analgetické léky podle pokynů personálu provádějícího zákrok a lékařů odpovědných za jejich klinickou péči. Pacienti ve skupině NSS budou mít nástěnné malby s přírodní scénou Bedscapes umístěné u lůžka na místě, které je viditelné po celou dobu procedury. Během procedury si také poslechnou doplňkovou audiokazetu. Hudební/fotografická skupina bude během procedury poslouchat zvuky města a prohlédne si plakát městského panoramatu.

Prostředí: Studie bude provedena v pavilonu Weinberg Cancer Pavilion v Kimmel Cancer Center v nemocnici Johns Hopkins.

Výběr pacientů: Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou rakoviny podstupující BMBx v onkologickém centru Johnse Hopkinse budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.

Informovaný souhlas: Všem potenciálním pacientům bude vysvětlen návrh studie a postup souhlasu. Pokud mají pacienti zájem zúčastnit se studie, bude získán písemný informovaný souhlas. Studijní sestra provede vyšetření duševního stavu a posoudí způsobilost. Souhlas a screening musí proběhnout do 5 dnů od výkonu pacienta.

Randomizace: Blokovaná randomizace bude použita s variabilními velikostmi bloků, aby se zajistil zhruba stejný počet pacientů v každém rameni studie.

Studijní intervence: Všichni jedinci budou mít bolest řízenou lékaři odpovědnými za jejich klinickou péči podle pokynů těchto lékařů. Subjekty přiřazené k NSS budou mít látkové panely Bedscapes zobrazující scénu horské bystřiny umístěné u tabulky procedury na místo, kde bude viditelná po celou dobu procedury. Doprovodná audiokazeta doplňujících zvuků přírody bude přehrávána na přenosných magnetofonových přehrávačích prostřednictvím sluchátek nebo reproduktorů. Budou instruováni, aby poslouchali kazetu a dívali se na přírodní scénu tak často a tak dlouho, jak si budou přát. Skupina standardní péče bude mít bolest zvládnutou podle současných protokolů onkologického centra, ale nebude moci používat distrakční intervence. Skupina Music/Photo bude přehrána páskou typických městských zvuků a bude mít plakát s panoramatem města umístěným u stolu s procedurami. Plakát městského panoramatu bude mít podobnou velikost jako nástěnná malba Bedscapes. Panoramatický snímek je denní fotografie bez vody, stromů nebo jiných přírodních prvků. Subjekty budou během procedury požádány, aby poslouchaly hudbu a prohlížely si obrázek.

HPRI bude použito k měření bolesti. Jedná se o plastový VAS s posuvnou značkou, která se pohybuje v háji. Strana směřující k pacientovi vypadá jako tradiční VAS. Má 10cm linii s kotvami „No Pain“ a „Worst Pain Imaginable“. Na opačné straně přístroje je 10 cm stupnice se značkami každých 0,5 cm, která umožňuje lékaři číst a zaznamenávat číselné hodnoty (viz obrázek v příloze). Výsledky budou zaznamenány s přesností na 0,5 cm. Všichni pacienti budou mít bezprostředně před výkonem základní hodnocení bolesti. Subjekty budou dotazovány do jedné hodiny po zákroku a budou požádány, aby kvantifikovaly svou bolest během procedury. Pacienti také po proceduře vyplní dotazník, ve kterém budou hodnotit svou úroveň kontroly bolesti během procedury na 5bodovém Likertovi. stupnice, která byla použita ve studii bronchoskopie.

Sběr dat: Po postupu pacienti vyplní sadu dotazníků. Otázky budou zjišťovat postoje, přesvědčení a předchozí použití CAM. Pacienti ve skupinách NSS a Music/Photo budou dotázáni, zda považovali studijní intervenci za užitečnou, a pokud ano, jaké aspekty intervence byly přínosné. Budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s několika aspekty procedury, včetně pohodlí, ošetřovatelské péče, péče lékaře a zařízení. Psychická tíseň bude měřena pomocí Brief Symptom Index 18, negativní náladové stavy a úzkost budou měřeny pomocí Profilu náladových stavů (POMS). BSI poskytuje globální skóre závažnosti symptomů, které bude použito ke kontrole základního psychického rozrušení subjektů, zatímco POMS se dobře hodí k měření změn nálad souvisejících s procedurou. Konkrétně se zaměříme na subškály Tenze-Úzkost, Deprese-Sklíčenost, Hněv-Nepřátelství a Zmatek-Zmatení. Rozdíly v reakci na bolest budou měřeny pomocí škály bolesti katastrofizující. Slinný kortizol bude měřen před a po výkonu jako neuroendokrinní marker stresu. Dvě základní měření kortizolu se provedou s odstupem nejméně 15 minut před výkonem. Bezprostředně po proceduře budou odebrány tři další vzorky slinného kortizolu s odstupem přibližně 15 minut. Studovaná sestra bude zaznamenávat srdeční frekvenci, krevní tlak a dechovou frekvenci před a každých 15 minut během procedur. Bude extrahován vysoký a nízký systolický krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Studijní sestra bude zaznamenávat procento času, po který pacient během procedury využíval studijní intervenci. Pacienti budou také dotázáni, v jakém procentu času intervenci využili.

Výsledky: Primárními výsledky je určit, zda je NSS efektivní při snižování bolesti u pacientů s rakovinou podstupujících invazivní výkony, porovnáme průměrné skóre bolesti během výkonu z HPRI mezi skupinou NSS a skupinou standardní péče. Porovnáme také rozdíl mezi hodnocením výchozí bolesti a bolesti během výkonu ve dvou skupinách a hodnocením kontroly bolesti během výkonu mezi skupinami. Také určíme, zda NSS snižuje bolest více než nepřirozená distrakční terapie, porovnáme hodnocení bolesti a rozdíl v hodnocení bolesti od výchozí hodnoty k hodnotám během procedury mezi NSS a hudební/fotografickou skupinou. Nakonec určíme, zda NSS snižuje afektivní distres u pacientů s rakovinou podstupujících bolestivé procedury, porovnáme průměrné skóre z POMS mezi třemi skupinami. Sekundární výsledky, které se týkají všech specifických cílů, zahrnují vitální funkce během procedur a hladiny kortizolu ve slinách. Budeme také hodnotit celkovou spokojenost s péčí, hodnocení lékařů, hodnocení sester a postoje k intervencím CAM pomocí škál Likertova typu.

Velikost vzorku: Primárním výsledkem je rozdíl v maximální úrovni bolesti během procedur mezi skupinou NSS a skupinou Hudba/Foto. Odhady síly jsou založeny na velikosti účinku z bronchoskopické studie a standardní odchylce hodnocení bolesti v biopsiích kostní dřeně, které studoval Dr. Grossman. Abychom měli 80% schopnost detekovat 2-bodový rozdíl v hodnocení bolesti pomocí HPRI s úrovní chyby alfa 0,05, budeme potřebovat 29 pacientů v každé skupině (celkem n=87). Plánujeme zařadit 40 pacientů do každé skupiny (celkem n=120), abychom kompenzovali ukončení studie a chybějící údaje. Budeme pokračovat v náboru pacientů, dokud tyto cíle nesplníme.

Zadávání a správa dat: Biostatistics Core centra CAM bude poskytovat doporučení pro zadávání dat a analýzu. Vzhledem k tomu, že se jedná o malou studii s jedním centrem relativně bezpečné intervence, nebude existovat formální výbor pro monitorování bezpečnosti dat. Dr. Lechtzin však bude dohlížet na integritu dat.

Monitorování nežádoucích účinků: Jedná se o intervenci s minimálním rizikem a očekáváme velmi málo nežádoucích účinků. Během naší bronchoskopické studie se vyskytl pouze jeden nežádoucí účinek; pacient se na proceduře stal inkontinentním kvůli zvuku tekoucí vody. Nežádoucí příhody experimentální intervence budou posuzovány při pohovoru podle postupu zaznamenáváním všech dobrovolných stížností subjektů a prostřednictvím strukturovaných rozhovorů. Pozornost bude zaměřena na klinické nežádoucí zkušenosti spojené s postupem a experimentální intervencí. Kromě toho bude všem účastníkům studie poskytnuto telefonní číslo, na které se mohou obrátit 24 hodin denně, 7 dní v týdnu v případě dotazů, obav nebo nežádoucích příhod. Nežádoucí příhody budou dokumentovány na standardizovaném formuláři kazuistiky. Souhrnné zprávy o nežádoucích účincích budou generovány každé tři měsíce. Dr. Lechtzin je přezkoumá. Všechny závažné nežádoucí příhody včetně úmrtí, hospitalizace a předčasného vysazení budou hlášeny hlavnímu zkoušejícímu do 24 hodin od jejich výskytu. Hlavní zkoušející bude hlásit všechny závažné nežádoucí příhody IRB Johns Hopkins. Neočekávané nežádoucí účinky budou hlášeny do 10 dnů.

Statistická analýza: Analýzy budou založeny na záměru léčit. Budou provedeny analýzy srovnávající pacienty, kteří užívali NSS, se skupinou standardní péče a skupinou Music/Photo. Budou provedeny deskriptivní analýzy k posouzení charakteristik předmětu (demografie, charakteristiky onemocnění, vzdělání, předchozí použití CAM a postoje). Budou porovnány charakteristiky procedury včetně doby trvání, komplikací a užívání léků. Spojité proměnné budou reprezentovány jako průměr plus nebo minus SE, mediány a mezikvartilové rozsahy. Dvourozměrné analýzy výsledků budou porovnávat hodnocení bolesti, subškály POMS a psychologický stres mezi skupinami. Chi kvadrát test nebo Fisherův exaktní test bude použit k porovnání kategoriálních proměnných, jako je věk, pohlaví a rasa mezi skupinami. Nepárové t-testy nebo Kruskal Wallisův test budou použity k porovnání průběžných výsledků, jako je skóre Inventory bolesti. Skóre bolesti bude analyzováno jako spojité proměnné a bude také rozděleno na mírnou (0-2), střední (3-6) a silnou (7-10). Budou provedeny vícerozměrné analýzy za účelem přizpůsobení se možným matoucím faktorům, jako je množství podaných narkotických analgetik a množství použitého lokálního anestetika. Budou vyvinuty běžné logistické regresní modely pro vysvětlení úrovně bolesti pomocí studijní intervence, aby se přizpůsobily faktorům, jako je věk, pohlaví, rasa, typ procedury, úroveň vzdělání, dávka lokálního anestetika, dávka narkotika, dávka benzodiazepinu a skóre BSI. Do modelů budou zahrnuty další faktory, pokud jsou významné v bivariačních analýzách. Budou vyvinuty logistické regresní modely pro určení faktorů spojených s příznivou reakcí na NSS. Postupný odhad poměru maximální věrohodnosti s hladinou významnosti 0,2 pro odstranění a 0,1 pro zahrnutí pomůže při vývoji modelu. Pro všechny analýzy bude významnost nastavena na p<0,05.