椎間板変性疾患を治療するための骨代替品としての Healos の安全性と有効性の研究
経椎間孔椎体間固定術 (TLIF) アプローチにおける自家移植に対する HEALOS® の使用を比較した前向き多施設ランダム化研究
この研究の目的は、経椎間孔間腰椎体間固定術 (TLIF) 法を使用した自家移植片と比較して、HEALOS の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
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Ohio
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Norwood、Ohio、アメリカ、45212
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月間の非外科的治療に抵抗性の持続的な背中および/または脚の痛み
- 18歳以上70歳以下の男女
- L2/L3からL5/S1までの1つまたは2つの隣接する腰椎レベルでの重大な椎間板変性の客観的証拠
除外基準:
- 2 つ以上の隣接レベルでの重大な椎間板変性
- グレード II の脊椎すべり症以上
- 腰椎の固定手術歴がある（椎間板切除術および椎間板内電熱療法[IDET]の経験は認められます）
- インスリン依存性糖尿病
- 妊娠中または授乳中、または24か月の研究期間内に妊娠を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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人体間空間への配置
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アクティブコンパレータ：2
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体間空間への配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象の成功 (これらの基準がすべて満たされた場合にのみ成功と定義されます)
時間枠：24ヶ月
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成功とは、骨の架橋、隣接レベルに対する研究レベルのずれが 3 ミリメートル未満、角度形成が 5 度未満、オスウェストリー障害指数 (ODI) (腰/脚の問題が日常生活活動にどのように影響するか) が 15 ポイント増加、身体に新たな問題がないことです。脚の運動強度、脚を上げる際の痛みの有無、大腿部/脚部/足部の感覚が正常であること、膝/足首の反射があること、永続的/重篤な合併症がないこと、修正/除去/再手術/補助固定が行われていないこと。
ODI は 0 (痛みなし / 職務への影響なし) から 5 (史上最悪の痛み / 職務遂行不能) までの 6 段階評価です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月8日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。