Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Healos als botvervanging om degeneratieve schijfziekte te behandelen
8 februari 2011 bijgewerkt door: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie waarin het gebruik van HEALOS® wordt vergeleken met autograft in een transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF)-benadering
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van HEALOS te bepalen in vergelijking met autograft met behulp van de transforaminal lumbale interbody fusion (TLIF)-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
-
-
Ohio
-
Norwood, Ohio, Verenigde Staten, 45212
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende rug- en/of beenpijn ongevoelig voor 6 maanden niet-chirurgische therapie
- Man of vrouw van 18 tot 70 jaar (inclusief)
- Objectief bewijs van significante schijfdegeneratie op een of twee aangrenzende lumbale niveaus van L2/L3 tot L5/S1
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke schijfdegeneratie op meer dan twee aangrenzende niveaus
- Groter dan graad II spondylolisthesis
- Voorafgaande fusiechirurgie van de lumbale wervelkolom (eerdere discectomieën en intradiscale elektrothermische therapie [IDET] zijn toegestaan)
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Zwanger of borstvoeding gevend, of wenst zwanger te worden binnen de 24 maanden durende duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Plaatsing in de interbody-ruimte
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Plaatsing in de interbody-ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Succes (Succes wordt alleen gedefinieerd als aan al deze criteria is voldaan)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Succes is het overbruggen van bot, verschuiving van studieniveau ten opzichte van aangrenzende niveaus minder dan 3 millimeter, hoeking minder dan 5 graden, 15 punten toename in Oswestry Disability Index (ODI) (hoe rug-/beenproblemen de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden), geen nieuwe problemen in motorische kracht in de benen, aan-/afwezigheid van pijn bij het heffen van het been, gevoel intact op dij/been/voetreflexen van de knieën/enkels, geen permanente/ernstige complicaties, geen revisie/verwijdering/heroperatie/aanvullende fixatie.
De ODI is op een 6-puntsschaal van 0 (geen pijn/geen invloed op taken) tot 5 (ergste pijn ooit/niet in staat om taken uit te voeren).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-HEALOS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid