Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Healos jako kostní náhrady k léčbě degenerativního onemocnění plotének

8. února 2011 aktualizováno: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající použití HEALOS® s autoštěpem v přístupu transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF)

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost HEALOS ve srovnání s autoštěpem pomocí metody transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Spojené státy, 45212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající bolest zad a/nebo nohou refrakterní na 6 měsíců nechirurgické terapie
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně)
  • Objektivní důkaz významné degenerace ploténky v jedné nebo dvou sousedních bederních úrovních od L2/L3 do L5/S1

Kritéria vyloučení:

  • Významná degenerace disku na více než dvou sousedních úrovních
  • Větší než spondylolistéza II. stupně
  • Předchozí operace fúze bederní páteře (předchozí discektomie a intradiskální elektrotermální terapie [IDET] jsou povoleny)
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Těhotná nebo kojící nebo si přeje otěhotnět během 24 měsíců trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: HEALOS a leopardí klec
Umístění v mezitělovém prostoru
Aktivní komparátor: 2
Přístroj: Leopardí klec a autograft
Umístění v mezitělovém prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch předmětu (úspěch je definován pouze v případě, že jsou splněna všechna tato kritéria)
Časové okno: 24 měsíců
Úspěchem je přemostění kosti, pokles úrovně studia oproti sousedním úrovním menší než 3 milimetry, úhlení menší než 5 stupňů, 15bodový nárůst Oswestry Disability Index (ODI) (jak potíže se zády/nohami ovlivňují aktivity každodenního života), žádné nové problémy v motorická síla v nohách, přítomnost/nepřítomnost bolesti při zvednutí nohy, neporušený pocit na stehně/nohách/chodidlech reflexy kolen/kotníků, žádné trvalé/závažné komplikace, žádná revize/odstranění/reoperace/dodatečná fixace. ODI je na 6bodové škále od 0 (žádná bolest/žádný dopad na povinnosti) do 5 (nejhorší bolest vůbec/neschopnost plnit povinnosti).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

Spolupracovníci

DePuy Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-HEALOS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit