Healos 作为骨替代物治疗退行性椎间盘疾病的安全性和有效性研究
一项前瞻性、多中心、随机研究，比较在经椎间孔腰椎椎体间融合 (TLIF) 方法中使用 HEALOS® 与自体移植物
本研究的目的是确定 HEALOS 与使用经椎间孔腰椎椎体间融合 (TLIF) 方法的自体移植相比的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
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Jacksonville、Florida、美国、32204
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
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New York
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Williamsville、New York、美国、14221
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Ohio
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Norwood、Ohio、美国、45212
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99218
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月的非手术治疗难以治愈的持续性背痛和/或腿痛
- 18岁至70岁（含）的男性或女性
- 从 L2/L3 到 L5/S1 的一个或两个相邻腰椎水平有明显椎间盘退变的客观证据
排除标准：
- 超过两个相邻节段的明显椎间盘退变
- 大于Ⅱ级滑脱
- 先前的腰椎融合手术（允许先前的椎间盘切除术和椎间盘内电热疗法 [IDET]）
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 怀孕或哺乳期，或希望在研究的 24 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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放置在椎间空间
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有源比较器：2个
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放置在椎间空间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主题成功（只有满足所有这些标准才能定义成功）
大体时间：24个月
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成功是桥接骨，学习水平与相邻水平的滑动小于 3 毫米，角度小于 5 度，Oswestry 残疾指数 (ODI) 增加 15 点（背部/腿部问题如何影响日常生活活动），没有新的问题腿部运动强度，抬腿时存在/不存在疼痛，大腿/腿部/脚部反射的膝盖/脚踝感觉完好无损，无永久性/严重并发症，无翻修/移除/再手术/补充固定。
ODI 采用 6 分制，从 0（没有疼痛/对工作没有影响）到 5（有史以来最严重的疼痛/无法履行职责）。
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24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月18日
首次发布 (估计)
2006年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月8日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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