Исследование безопасности и эффективности Healos в качестве замены кости для лечения остеохондроза
8 февраля 2011 г. обновлено: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее использование HEALOS® с аутотрансплантатом в подходе трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF)
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности HEALOS по сравнению с аутотрансплантатом с использованием метода трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
-
-
Ohio
-
Norwood, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стойкая боль в спине и/или ногах, рефрактерная к 6-месячному нехирургическому лечению
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет (включительно)
- Объективные признаки значительной дегенерации диска на одном или двух соседних поясничных уровнях от L2/L3 до L5/S1.
Критерий исключения:
- Значительная дегенерация диска более чем на двух соседних уровнях
- Спондилолистез выше II степени
- Предшествующая операция спондилодеза поясничного отдела позвоночника (предварительная дискэктомия и внутридисковая электротермическая терапия [IDET] разрешены)
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в течение 24 месяцев исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Размещение в межтеловом пространстве
|
|
Активный компаратор: 2
|
Размещение в межтеловом пространстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех субъекта (успех определяется только в том случае, если все эти критерии выполнены)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Успех заключается в соединении кости, смещение уровня исследования по сравнению с соседними уровнями менее чем на 3 миллиметра, угол наклона менее 5 градусов, увеличение индекса инвалидности Освестри (ODI) на 15 пунктов (как проблемы со спиной/ногами влияют на повседневную деятельность), отсутствие новых проблем в двигательная сила в ногах, наличие/отсутствие болей при подъеме ноги, ощущение сохранности бедренных/ножных/стопных рефлексов коленей/голеностопов, отсутствие постоянных/серьезных осложнений, отсутствие ревизии/удаления/реоперации/дополнительной фиксации.
ODI оценивается по 6-балльной шкале от 0 (нет боли/нет влияния на выполнение обязанностей) до 5 (сильнейшая боль/невозможность выполнять обязанности).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-HEALOS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .