Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Healos som en benerstatning for å behandle degenerativ skivesykdom

8. februar 2011 oppdatert av: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

En prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner bruken av HEALOS® med autograft i en transforaminal lumbal interbody Fusion (TLIF) tilnærming

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til HEALOS sammenlignet med autograft ved bruk av transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)-metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Forente stater, 45212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende rygg- og/eller bensmerter som ikke tåler 6 måneders ikke-kirurgisk behandling
  • Mann eller kvinne 18 til 70 år (inkludert)
  • Objektive bevis på betydelig skivedegenerasjon ved ett eller to tilstøtende lumbalnivå(er) fra L2/L3 til L5/S1

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig skivedegenerasjon på mer enn to tilstøtende nivåer
  • Større enn grad II spondylolistese
  • Tidligere fusjonskirurgi av korsryggen (tidligere diskektomier og intradiskal elektrotermisk terapi [IDET] er tillatt)
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Gravid eller ammende, eller ønsker å bli gravid innen 24 måneders varighet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: HEALOS og Leopard Cage
Plassering i mellomkroppsrom
Aktiv komparator: 2
Enhet: Leopardbur og autograft
Plassering i mellomkroppsrommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for emne (suksess defineres bare hvis alle disse kriteriene er oppfylt)
Tidsramme: 24 måneder
Suksess er å bygge bro, gli på studienivå versus tilstøtende nivåer mindre enn 3 millimeter, vinkling mindre enn 5 grader, 15 poeng økning i Oswestry Disability Index (ODI) (hvordan rygg-/leggproblemer påvirker dagliglivets aktiviteter), ingen nye problemer i motorisk styrke i bena, tilstedeværelse/fravær av smerter ved benheving, følelse intakt på lår/ben/fotreflekser i knær/ankler, ingen permanente/alvorlige komplikasjoner, ingen revisjon/fjerning/reoperasjon/supplerende fiksering. ODI er på en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte/ingen innvirkning på plikter) til 5 (verste smerte noensinne/ikke i stand til å utføre plikter).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

Samarbeidspartnere

DePuy Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-HEALOS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere