Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Healos come sostituto osseo per il trattamento della malattia degenerativa del disco
8 febbraio 2011 aggiornato da: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)
Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato che confronta l'uso di HEALOS® con l'autotrapianto in un approccio di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di HEALOS rispetto all'autotrapianto utilizzando il metodo di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
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Ohio
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Norwood, Ohio, Stati Uniti, 45212
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore persistente alla schiena e/o alle gambe refrattario a 6 mesi di terapia non chirurgica
- Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni (inclusi)
- Evidenza obiettiva di una significativa degenerazione del disco a uno o due livelli lombari adiacenti da L2/L3 a L5/S1
Criteri di esclusione:
- Degenerazione significativa del disco a più di due livelli adiacenti
- Spondilolistesi di grado superiore a II
- Precedente intervento chirurgico di fusione del rachide lombare (sono consentite precedenti discectomie e terapia elettrotermica intradiscale [IDET])
- Diabete mellito insulino-dipendente
- - Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta entro i 24 mesi di durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Posizionamento nello spazio intersomatico
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Comparatore attivo: 2
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Posizionamento nello spazio intersomatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del soggetto (il successo è definito solo se tutti questi criteri sono soddisfatti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il successo è il bridging osseo, lo slittamento del livello di studio rispetto ai livelli adiacenti inferiore a 3 millimetri, l'angolazione inferiore a 5 gradi, l'aumento di 15 punti dell'Oswestry Disability Index (ODI) (come i problemi alla schiena/alle gambe influiscono sulle attività della vita quotidiana), nessun nuovo problema in forza motoria nelle gambe, presenza/assenza di dolore al sollevamento della gamba, sensazione intatta sui riflessi di coscia/gamba/piede delle ginocchia/caviglie, nessuna complicanza permanente/grave, nessuna revisione/rimozione/reintervento/fissazione supplementare.
L'ODI è su una scala a 6 punti da 0 (nessun dolore/nessun impatto sulle mansioni) a 5 (peggior dolore di sempre/impossibilità di svolgere le mansioni).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-HEALOS-01
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