Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Healos som benersättning för att behandla degenerativ disksjukdom

8 februari 2011 uppdaterad av: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

En prospektiv, multicenter, randomiserad studie som jämför användningen av HEALOS® med autograft i en TLIF-metod (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av HEALOS jämfört med autograft med hjälp av TLIF-metoden (transforaminal lumbal interbody fusion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Förenta staterna, 45212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande rygg- och/eller bensmärta som är refraktär till 6 månaders icke-kirurgisk behandling
  • Man eller kvinna 18 till 70 år (inklusive)
  • Objektiva bevis på signifikant diskdegeneration vid en eller två intilliggande ländrygg(er) från L2/L3 till L5/S1

Exklusions kriterier:

  • Betydande diskdegeneration på mer än två intilliggande nivåer
  • Större än grad II spondylolistes
  • Tidigare fusionskirurgi av ländryggen (tidigare diskektomier och intradiskal elektrotermisk terapi [IDET] är tillåtna)
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Gravid eller ammande, eller önskar bli gravid inom 24 månaders varaktighet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enhet: HEALOS och Leopard Cage
Placering i mellankroppsutrymme
Aktiv komparator: 2
Enhet: Leopardbur och autograft
Placering i mellankroppsutrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesframgång (framgång definieras endast om alla dessa kriterier är uppfyllda)
Tidsram: 24 månader
Framgång är att överbrygga ben, glidning av studienivå kontra angränsande nivåer mindre än 3 millimeter, vinkling mindre än 5 grader, 15 poängs ökning av Oswestry Disability Index (ODI) (hur rygg-/benbesvär påverkar aktiviteter i det dagliga livet), inga nya problem i motorisk styrka i ben, närvaro/frånvaro av smärta vid benhöjning, känsla intakt på lår/ben/fotreflexer i knän/fotleder, inga permanenta/allvarliga komplikationer, ingen revision/borttagning/reoperation/kompletterande fixering. ODI är på en 6-gradig skala från 0 (ingen smärta/ingen påverkan på arbetsuppgifterna) till 5 (värsta smärtan någonsin/kan inte utföra arbetsuppgifterna).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

Samarbetspartners

DePuy Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2006

Första postat (Uppskatta)

20 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-HEALOS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera