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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Healos als Knochenersatz zur Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen

8. Februar 2011 aktualisiert von: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von HEALOS® mit Autotransplantationen in einem transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusionsansatz (TLIF).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von HEALOS im Vergleich zu Autotransplantaten unter Verwendung der Methode der transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen, die auf eine 6-monatige nicht-chirurgische Therapie nicht ansprechen
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Objektiver Nachweis einer erheblichen Bandscheibendegeneration auf einer oder zwei benachbarten Lendenwirbelsäulenebene(n) von L2/L3 bis L5/S1

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Bandscheibendegeneration auf mehr als zwei benachbarten Ebenen
  • Größer als Spondylolisthesis Grad II
  • Vorherige Fusionsoperation der Lendenwirbelsäule (vorherige Diskektomien und intradiskale elektrothermische Therapie [IDET] sind zulässig)
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Schwanger oder stillend oder möchte innerhalb der 24-monatigen Studiendauer schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: HEALOS und Leopardenkäfig
Platzierung im Zwischenkörperraum
Aktiver Komparator: 2
Gerät: Leopardenkäfig und Autotransplantat
Platzierung im Zwischenkörperraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachlicher Erfolg (Erfolg wird nur dann definiert, wenn alle dieser Kriterien erfüllt sind)
Zeitfenster: 24 Monate
Erfolg besteht darin, Knochen zu überbrücken, Verschiebung der Studienebene gegenüber benachbarten Ebenen um weniger als 3 Millimeter, Winkelung um weniger als 5 Grad, Anstieg des Oswestry Disability Index (ODI) um 15 Punkte (wie sich Rücken-/Beinbeschwerden auf Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken), keine neuen Probleme in Motorik in den Beinen, Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Schmerzen beim Anheben des Beins, Gefühl intakter Oberschenkel-/Bein-/Fußreflexe der Knie/Knöchel, keine dauerhaften/schwerwiegenden Komplikationen, keine Revision/Entfernung/Reoperation/zusätzliche Fixierung. Der ODI liegt auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Schmerzen/keine Beeinträchtigung der Pflichten) bis 5 (stärkste Schmerzen aller Zeiten/Unfähigkeit, Pflichten zu erfüllen).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

Mitarbeiter

DePuy Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-HEALOS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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