Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Healosista luunkorvikkeena välilevysairauden hoidossa
tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)
Tuleva, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan HEALOS®:n käyttöä autograftiin transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion (TLIF) lähestymistavassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HEALOSin turvallisuus ja tehokkuus autograftiin verrattuna käyttämällä transforaminaalista lumbar interbody fusion (TLIF) -menetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
-
-
Ohio
-
Norwood, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva selkä- ja/tai jalkakipu, joka kestää 6 kuukauden ei-kirurgista hoitoa
- Mies tai nainen 18-70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Objektiiviset todisteet merkittävästä levyn rappeutumisesta yhdellä tai kahdella vierekkäisellä lannerangan tasolla L2/L3 - L5/S1
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä levyn rappeutuminen useammalla kuin kahdella vierekkäisellä tasolla
- Suurempi kuin asteen II spondylolisteesi
- Aiempi lannerangan fuusioleikkaus (aiempi diskektomiat ja intradiskaalinen sähköterminen hoito [IDET] ovat sallittuja)
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Raskaana tai imetyksen aikana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen 24 kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Sijoittaminen kehonväliseen tilaan
|
|
Active Comparator: 2
|
Sijoittaminen kehonväliseen tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen menestys (menestys määritellään vain, jos kaikki nämä kriteerit täyttyvät)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Menestys on luun yhdistämistä, tutkimustason lipsahdus viereisiin tasoihin alle 3 millimetriä, kulmaukset alle 5 astetta, 15 pisteen nousu Oswestry Disability Indexissä (ODI) (miten selkä-/jalkaongelmat vaikuttavat päivittäiseen elämään), ei uusia ongelmia motorinen voima jaloissa, kivun esiintyminen/poissaolo jalan nostossa, tunne ennallaan reidessä/jalassa/jalkapäässä polvien/nilkkojen refleksit, ei pysyviä/vakavia komplikaatioita, ei tarkistusta/poistoa/uudelleenoperaatiota/lisäkiinnitystä.
ODI on 6 pisteen asteikolla 0 (ei kipua/ei vaikutusta tehtäviin) 5:een (pahin kipu koskaan/kyvyttömyys suorittaa tehtäviä).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-HEALOS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .