Estudo de segurança e eficácia de Healos como um substituto ósseo para tratar a doença degenerativa do disco
8 de fevereiro de 2011 atualizado por: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado Comparando o Uso de HEALOS® com Autoenxerto em uma Abordagem de Fusão Intersomática Lombar Transforaminal (TLIF)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do HEALOS em comparação com o autoenxerto usando o método de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
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Ohio
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Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor persistente nas costas e/ou nas pernas refratária a 6 meses de terapia não cirúrgica
- Masculino ou feminino de 18 a 70 anos (inclusive)
- Evidência objetiva de degeneração discal significativa em um ou dois níveis lombares adjacentes de L2/L3 a L5/S1
Critério de exclusão:
- Degeneração significativa do disco em mais de dois níveis adjacentes
- Espondilolistese maior que grau II
- Cirurgia de fusão prévia da coluna lombar (distectomias prévias e terapia eletrotérmica intradiscal [IDET] são permitidas)
- Diabetes melito dependente de insulina
- Grávida ou lactante, ou deseja engravidar dentro da duração de 24 meses do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Colocação no espaço intercorporal
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Comparador Ativo: 2
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Colocação no espaço intercorporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do assunto (o sucesso é definido apenas se todos esses critérios forem atendidos)
Prazo: 24 meses
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O sucesso é ponte óssea, deslizamento do nível de estudo versus níveis adjacentes inferior a 3 milímetros, angulação inferior a 5 graus, aumento de 15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (como problemas nas costas/pernas afetam as atividades da vida diária), nenhum problema novo em força motora nas pernas, presença/ausência de dor na elevação da perna, sensação intacta nos reflexos da coxa/perna/pé dos joelhos/tornozelos, sem complicações permanentes/graves, sem revisão/remoção/reoperação/fixação suplementar.
O ODI está em uma escala de 6 pontos de 0 (sem dor/sem impacto nas tarefas) a 5 (pior dor de todos os tempos/incapaz de realizar as tarefas).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-HEALOS-01
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