Estudio de seguridad y eficacia de Healos como reemplazo óseo para tratar la enfermedad degenerativa del disco
8 de febrero de 2011 actualizado por: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)
Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara el uso de HEALOS® con el autoinjerto en un enfoque de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de HEALOS en comparación con el autoinjerto utilizando el método de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
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Ohio
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Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor persistente de espalda y/o piernas refractario a 6 meses de tratamiento no quirúrgico
- Hombre o mujer de 18 a 70 años de edad (inclusive)
- Evidencia objetiva de degeneración significativa del disco en uno o dos niveles lumbares adyacentes desde L2/L3 hasta L5/S1
Criterio de exclusión:
- Degeneración significativa del disco en más de dos niveles adyacentes
- Espondilolistesis mayor que grado II
- Cirugía de fusión previa de la columna lumbar (se permiten discectomías previas y terapia electrotérmica intradiscal [IDET])
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Embarazada o en período de lactancia, o desea quedar embarazada dentro de los 24 meses de duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Colocación en el espacio intersomático
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Comparador activo: 2
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Colocación en el espacio intersomático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del asunto (el éxito se define solo si se cumplen todos estos criterios)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito es un puente óseo, deslizamiento del nivel de estudio en comparación con los niveles adyacentes de menos de 3 milímetros, angulación de menos de 5 grados, aumento de 15 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (cómo los problemas de espalda/piernas afectan las actividades de la vida diaria), ningún problema nuevo en fuerza motora en las piernas, presencia/ausencia de dolor al levantar la pierna, sensación intacta en los reflejos del muslo/pierna/pie de las rodillas/tobillos, sin complicaciones permanentes/graves, sin revisión/extracción/reoperación/fijación suplementaria.
El ODI está en una escala de 6 puntos de 0 (sin dolor/sin impacto en las tareas) a 5 (el peor dolor de la historia/incapaz de realizar las tareas).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-HEALOS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .