Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Healos jako zamiennika kości w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku

8 lutego 2011 zaktualizowane przez: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące stosowanie HEALOS® z przeszczepem autogennym w podejściu przezotworowym lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego (TLIF)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności HEALOS w porównaniu z autoprzeszczepem przy użyciu metody transforaminal lędźwiowej fuzji międzytrzonowej (TLIF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uporczywy ból pleców i/lub nóg oporny na 6-miesięczną terapię niechirurgiczną
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Obiektywne dowody znacznej degeneracji dysku na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach lędźwiowych od L2/L3 do L5/S1

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne zwyrodnienie dysku na więcej niż dwóch sąsiednich poziomach
  • Większy niż kręgozmyk II stopnia
  • Przebyta operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego (dozwolone są wcześniejsze dyscektomie i śróddyskowa terapia elektrotermiczna [IDET])
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w ciągu 24 miesięcy trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: HEALOS i klatka lamparta
Umieszczenie w przestrzeni międzytrzonowej
Aktywny komparator: 2
Urządzenie: Klatka lamparta i autoprzeszczep
Umieszczenie w przestrzeni międzytrzonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces podmiotu (sukces jest definiowany tylko wtedy, gdy wszystkie te kryteria są spełnione)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sukcesem jest pomostowanie kości, poślizg poziomu badania w stosunku do sąsiednich poziomów mniejszy niż 3 milimetry, kątowanie mniejsze niż 5 stopni, 15-punktowy wzrost Oswestry Disability Index (ODI) (w jaki sposób problemy z plecami/nogami wpływają na codzienne czynności), brak nowych problemów w siła motoryczna nóg, obecność/brak bólu przy unoszeniu nogi, nienaruszone czucie na udzie/nodze/stopie odruchy kolan/kostek, brak trwałych/poważnych powikłań, brak rewizji/usuwania/reoperacji/dodatkowego zespolenia. ODI ma 6-punktową skalę od 0 (brak bólu/brak wpływu na obowiązki) do 5 (najgorszy ból w historii/niezdolność do wykonywania obowiązków).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

Współpracownicy

DePuy Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-HEALOS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj