Étude d'innocuité et d'efficacité de Healos en tant que substitut osseux pour traiter la discopathie dégénérative
8 février 2011 mis à jour par: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)
Une étude prospective, multicentrique et randomisée comparant l'utilisation de HEALOS® à l'autogreffe dans une approche de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de HEALOS par rapport à l'autogreffe en utilisant la méthode de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
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New York
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
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Ohio
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Norwood, Ohio, États-Unis, 45212
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs persistantes au dos et/ou aux jambes réfractaires à 6 mois de traitement non chirurgical
- Homme ou femme de 18 à 70 ans (inclusivement)
- Preuve objective d'une dégénérescence discale significative à un ou deux niveaux lombaires adjacents de L2/L3 à L5/S1
Critère d'exclusion:
- Dégénérescence discale importante à plus de deux niveaux adjacents
- Spondylolisthésis supérieur au grade II
- Chirurgie de fusion antérieure de la colonne lombaire (les discectomies antérieures et la thérapie électrothermique intradiscale [IDET] sont autorisées)
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Enceinte ou allaitante, ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de 24 mois de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Placement dans l'espace intersomatique
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Comparateur actif: 2
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Placement dans l'espace intersomatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du sujet (le succès n'est défini que si tous ces critères sont remplis)
Délai: 24mois
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Le succès est un pont osseux, un glissement du niveau d'étude par rapport aux niveaux adjacents inférieur à 3 millimètres, une angulation inférieure à 5 degrés, une augmentation de 15 points de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) (comment les problèmes de dos / jambes affectent les activités de la vie quotidienne), aucun nouveau problème dans force motrice dans les jambes, présence/absence de douleur lors de l'élévation de la jambe, sensation intacte sur les réflexes cuisse/jambe/pied des genoux/chevilles, pas de complications permanentes/graves, pas de révision/ablation/réopération/fixation supplémentaire.
L'ODI est sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de douleur/pas d'impact sur les tâches) à 5 (pire douleur jamais ressentie/incapacité d'accomplir les tâches).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2006
Première publication (Estimation)
20 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-HEALOS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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