퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 뼈 대체제로서의 Healos의 안전성 및 효능 연구
2011년 2월 8일 업데이트: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)
TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 접근법에서 자가 이식에 HEALOS® 사용을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 연구
본 연구의 목적은 TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion) 방법을 사용하여 자가 이식과 비교하여 HEALOS의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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Ohio
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Norwood, Ohio, 미국, 45212
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월의 비수술적 치료에 불응하는 지속적인 등 및/또는 다리 통증
- 18세 이상 70세 이하 남녀(포함)
- L2/L3에서 L5/S1까지 하나 또는 두 개의 인접한 요추 수준에서 상당한 디스크 변성의 객관적인 증거
제외 기준:
- 2개 이상의 인접한 수준에서 심각한 디스크 변성
- 등급 II 척추전방전위증 이상
- 요추의 이전 융합 수술(이전 추간판 절제술 및 IDET(Intradiscal Electrothermal Therapy) 허용됨)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 24개월 이내에 임신을 희망하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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체간 공간에 배치
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활성 비교기: 2
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체간 공간에 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 성공(이러한 기준이 모두 충족되는 경우에만 성공으로 정의됨)
기간: 24개월
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성공은 뼈를 연결하는 것, 연구 수준 대 인접 수준의 미끄러짐이 3밀리미터 미만, 각도가 5도 미만, Oswestry 장애 지수(ODI)가 15점 증가(허리/다리 문제가 일상 생활 활동에 미치는 영향), 새로운 문제 없음 다리의 운동 강도, 다리 올리기 시 통증 유무, 허벅지/다리/무릎/발목의 발 반사에 온전한 감각, 영구적/심각한 합병증 없음, 교정/제거/재수술/보완적 고정 없음.
ODI는 0(통증 없음/업무에 영향 없음)에서 5(역대 최악의 통증/업무 수행 불가)까지 6점 척도입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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