Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Healos som en knogleerstatning til behandling af degenerativ diskussygdom

8. februar 2011 opdateret af: Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​HEALOS® med autograft i en TLIF-tilgang (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​HEALOS sammenlignet med autograft ved hjælp af TLIF-metoden (transforaminal lumbal interbody fusion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Forenede Stater, 45212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende ryg- og/eller bensmerter, der er modstandsdygtige over for 6 måneders ikke-kirurgisk behandling
  • Mand eller kvinde 18 til 70 år (inklusive)
  • Objektivt bevis på signifikant diskdegeneration ved et eller to tilstødende lændeniveau(er) fra L2/L3 til L5/S1

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig diskdegeneration på mere end to tilstødende niveauer
  • Større end grad II spondylolistese
  • Forudgående fusionsoperation af lændehvirvelsøjlen (forudgående diskektomier og intradiskal elektrotermisk terapi [IDET] er tilladt)
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Gravid eller ammende, eller ønsker at blive gravid inden for undersøgelsens 24 måneders varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: HEALOS og Leopardbur
Placering i interbody space
Aktiv komparator: 2
Enhed: Leopardbur og autograft
Placering i interbody-rummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets succes (succes er kun defineret, hvis alle disse kriterier er opfyldt)
Tidsramme: 24 måneder
Succes er knoglebro, glidning af studieniveau versus tilstødende niveauer mindre end 3 millimeter, vinkling mindre end 5 grader, 15 point stigning i Oswestry Disability Index (ODI) (hvordan ryg-/benproblemer påvirker dagligdagens aktiviteter), ingen nye problemer i motorisk styrke i ben, tilstedeværelse/fravær af smerter ved benløft, fornemmelse intakt på lår/ben/fodreflekser i knæ/ankler, ingen permanente/alvorlige komplikationer, ingen revision/fjernelse/reoperation/supplerende fiksering. ODI er på en 6-punkts skala fra 0 (ingen smerte/ingen indvirkning på opgaver) til 5 (værste smerter nogensinde/ude af stand til at udføre opgaver).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Technologies and Regenerative Medicine, LLC (ATRM)

Samarbejdspartnere

DePuy Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-HEALOS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner