毎週のヒカムチンとパラプラチンによる広範な疾患の小細胞肺がん患者の第一選択治療
2015年4月20日 更新者：GlaxoSmithKline
進行性小細胞肺がんを患う化学療法歴のない被験者の第一選択治療としてのハイカムチンとカルボプラチンの毎週の静脈内投与の非盲検第 II 相試験
この研究は、広範な疾患の小細胞肺がん患者を対象に、2 つの化学療法薬、ハイカムチン® (トポテカン) とパラプラチン® (カルボプラチン) の組み合わせの最も安全で効果的な用量を見つけることを目的として計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- GSK Investigational Site
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- GSK Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な避妊方法には以下が含まれます：治験薬の投与または横隔膜と殺精子剤の開始前の3か月間にわたる全身性避妊薬またはIUD。男性の場合はコンドームと殺精子剤。または研究期間中の性行為の完全な禁欲
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、一般に認められた効果的な避妊法を実践または使用しなければなりません
- CNS転移を呈する被験者は、主治医が化学療法開始前に転移が制御されていることを確認し、神経学的検査で無症状であり、症状を制御するためのコルチコステロイド療法を受けていないことを条件として適格である。 他の抗てんかん薬の継続使用は許可されています
- 活動性感染症がないこと
- スクリーニング検査では、推定余命は少なくとも3か月
- -SCLCに対する以前の化学療法、またはSCLCの診断から5年以内の化学療法がない。 症状のある部位への事前の放射線照射は、指標となる病変部位が照射されず、化学療法が開始される前に放射線照射が完了することを条件として許可されます。
- パフォーマンスステータス ECOG 0-1
- 適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能 •血液学的：ANC 1500/mm3 [1.5 x 109/L]、血小板数 100,000/L (100 x 109/L)、ヘモグロビン 9.0 g/dL
- 腎臓: 血清クレアチニン ≤1.5mg/dL (133mol/L) および CrCl 60 ml/min (Cockroft-Gault) [Cockroft, 1976]
CrCl は、Cockcroft-Gault 式を使用して計算できます。
CrCl (ml/分) = Q x (140 歳 [歳]) x 体重 [kg] 72 x 血清クレアチニン [mg/dl] Q = 女性の場合は 0.85 Q = 男性の場合は 1.0 CrCl (ml/分) = K x (140-年齢 [歳]) x 体重 [kg] 血清クレアチニン [mol/L] 女性の場合 K = 1.0 男性の場合 K = 1.23
- 肝臓: 血清ビリルビン (1.5 mg/dL)、SGOT (AST)、SGPT (ALT)、およびアルカリホスファターゼ 腹部 CT または MRI で肝転移が存在しない場合は正常上限値 (ULN) の 2 倍、肝臓の場合は ULN の 5 倍転移が存在する
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント（この研究への参加に対する被験者の書面による理解と同意。
- -組織学的に確認された広範な小細胞肺癌、または明確に陽性の細胞学的証拠（喀痰、少なくとも2つ、または吸引生検）を有する被験者
- 胸部および腹部のCTスキャン、脳のMRIスキャン、CXR、またはPET CT、MRI、および/またはCXRを含む診断検査によって判定される、世界保健機関(WHO)*の基準に従って測定可能な疾患の存在。は、この研究の過程で疾患を評価するための好ましい診断方法です。 陽電子放射断層撮影法 (PET) の使用は必須ではありませんが、施設で採用されている標準診断ツールである場合には許可されます。 測定可能な疾患 - 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な非 CNS 病変 (指標病変) の存在。 測定可能な疾患が孤立性病変に限定されている場合は、その腫瘍性の性質を細胞学/組織学によって確認する必要があります。 • CT または MRI スキャンで測定可能な疾患には、直径 1 cm と直径 2 cm の 1 つが必要です。 • CXR で測定可能な疾患には、両方の直径が 2 cm である必要があります。 • 放射線学的に評価できない触知可能な腫瘍塊には、直径 2 cm の 2 つの腫瘍塊が必要です
- 最後の大きな手術から少なくとも 3 週間（被験者にとって最善の利益であると判断された場合は、これより短い期間も許容されます）。
- 中枢神経系転移のある被験者は、主治医が化学療法開始前に転移が制御されていると判断し、脳への疾患の拡大の症状がなく、制御のためにステロイドと呼ばれる薬を受けていない限り、対象となります。症状。
- 検査基準: 被験者は十分な骨髄予備能と適切な腎臓および肝機能を持っていなければなりません。
除外基準:
- SCLCの治療のための同時または計画された化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験療法。 (骨転移およびCNS病変の緩和のための同時放射線照射は、GlaxoSmithKline Medical Monitorと協議し、承認する必要があります)
- SCLCの診断以外の重篤な医学的問題の同時発生により、研究の完全な遵守が大幅に制限されたり、患者が極度のリスクにさらされたりする可能性がある
- -過去5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍の併発または以前の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または限局性の低悪性度前立腺癌を除く（登録について相談するにはGlaxoSmithKline Medical Monitorに連絡してください）低悪性度前立腺がん患者の割合）
- -CTまたはMRI脳スキャン、または脳転移の症状を制御するためのコルチコステロイド治療によって確認された、脳および/または軟髄膜転移の臨床徴候または症状が存在する
- 制御不能な感染
- 進行中の腫瘍、または過去5年以内に肺がん以外の以前の腫瘍。
- ステロイドと呼ばれる薬による治療が必要となる脳への病気の広がりの症状
- -SCLCの診断以外で、被験者が研究計画に従う能力を制限する、または被験者を極度のリスクにさらす可能性がある重度の医学的問題。
- -SCLC治療のための進行中または計画中の化学療法、免疫療法、放射線治療、またはその他の実験的薬物療法。
- -治験薬の初回投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 適切な避妊を拒否しながらも、妊娠する可能性のある女性。
- HYCAMTINおよびPARAPLATINに関連する化学物質に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
- -過去3か月以内にうっ血性心不全、治療が必要な不整脈、心臓発作などの既存の心臓病を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム、オープンラベル
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EX-SCLC の化学療法を受けていない被験者の第一選択治療としてのハイカムチンとカルボプラチン。
EX-SCLC の化学療法を受けていない被験者の第一選択治療としてのハイカムチンとカルボプラチン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的評価（世界保健機関[WHO]の基準を使用）によって決定される全体的な奏効率は、反応が示された参加者の数として計算されます。
時間枠：169日目までのベースライン
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腫瘍反応のカテゴリーは以下の通りであった：完全奏効（4週間以上間隔をあけた2回の測定によりすべての既知の病変が完全に消失したと判定される）、部分奏効（少なくとも4週間にわたって測定可能な病変が50％以上減少し、新たな病変は出現しない） 、安定した疾患（少なくとも 8 週間腫瘍サイズに変化がない）、進行性の疾患（病変の測定値の > 25% 増加または新しい病変の出現）、評価不能。
全体的な反応率は、最初の反応から最初の 30 日以内に実行されたスキャンを使用して決定されました。
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169日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答までの時間
時間枠：治療の開始から部分的または完全な反応の証拠まで
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応答までの時間は、治療の開始から部分的または完全な応答の最初の証拠が文書化されるまでの時間として計算されます。
この研究は、補充が遅れ、競合する第 II 相研究の承認が得られなかったため、用量設定の導入コンポーネントが完了した後に終了しました。
アクティビティ段階が完了していないため、データは利用できません。
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治療の開始から部分的または完全な反応の証拠まで
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応答期間
時間枠：部分的または完全な反応から病気の進行/死亡まで
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反応期間は、部分的または完全な反応が最初に記録されてから、疾患の進行または死亡の兆候が最初に記録されるまでの時間として計算されます。
この研究は、補充が遅れ、競合する第 II 相研究の承認が得られなかったため、用量設定の導入コンポーネントが完了した後に終了しました。
データがありません。
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部分的または完全な反応から病気の進行/死亡まで
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進歩までの時間
時間枠：治療開始から病気の進行・死亡まで
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進行までの時間は、治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の文書化された兆候（早い場合）までの時間として定義されます。
この研究は、補充が遅れ、競合する第 II 相研究の承認が得られなかったため、用量設定の導入コンポーネントが完了した後に終了しました。
データがありません。
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治療開始から病気の進行・死亡まで
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全生存期間、治療開始から追跡調査までに死亡した被験者の数として計算
時間枠：1 週目から最大 519 日目まで
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全生存期間は、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
この研究は、補充が遅れ、競合する第 II 相研究の承認が得られなかったため、用量設定の導入コンポーネントが完了した後に終了しました。
研究の活動段階が実施されていないため、データは入手できません。
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1 週目から最大 519 日目まで
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グレード 1 (軽度) 血液毒性
時間枠：1 週目からエンドポイントまで (疾患の進行または毒性に基づいて変動)
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血液学の評価には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数および血小板数が含まれていました。
鑑別には、好中球、バンド、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球が含まれていました。
各血液毒性の強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って評価されました。
血液毒性は、共通用語基準 (CTC) V3.0 最大毒性グレードによって要約されています。
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1 週目からエンドポイントまで (疾患の進行または毒性に基づいて変動)
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グレード 2 (中等度) 血液毒性
時間枠：1 週目からエンドポイントまで (疾患の進行または毒性に応じて変動します)
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血液学の評価には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数および血小板数が含まれていました。
鑑別には、好中球、バンド、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球が含まれていました。
各血液毒性の強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って評価されました。
血液毒性は、共通用語基準 (CTC) V3.0 最大毒性グレードによって要約されています。
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1 週目からエンドポイントまで (疾患の進行または毒性に応じて変動します)
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グレード 3 (重度) 血液毒性
時間枠：1 週目からエンドポイントまで (疾患の進行または毒性に応じて変動します)
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血液学の評価には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数および血小板数が含まれていました。
鑑別には、好中球、バンド、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球が含まれていました。
各血液毒性の強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って評価されました。
血液毒性は、共通用語基準 (CTC) V3.0 最大毒性グレードによって要約されています。
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1 週目からエンドポイントまで (疾患の進行または毒性に応じて変動します)
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グレード 4 (生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす) 血液毒性
時間枠：1 週目からエンドポイントまで (疾患の進行または毒性に応じて変動します)
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血液学の評価には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数および血小板数が含まれていました。
鑑別には、好中球、バンド、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球が含まれていました。
各血液毒性の強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って評価されました。
血液毒性は、共通用語基準 (CTC) V3.0 最大毒性グレードによって要約されています。
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1 週目からエンドポイントまで (疾患の進行または毒性に応じて変動します)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。