Ensilinjan hoito potilaille, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä viikoittain hycamtinilla ja paraplatiinilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: systeemiset ehkäisyvalmisteet tai IUD 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista lääkitys tai pallea plus siittiöiden torjunta; miehille kondomi ja siittiöiden torjunta-aine; tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on harjoitettava tai käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisyä
• Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että hoitava lääkäri varmistaa, että etäpesäkkeet ovat hallinnassa ennen kemoterapian aloittamista, ja henkilö on oireeton neurologisessa tutkimuksessa eikä saa kortikosteroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi. Muiden kouristuslääkkeiden käytön jatkaminen on sallittua
• Vapaa aktiivisesta infektiosta
• Seulonnassa todennäköinen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa SCLC:hen eikä mitään kemoterapiaa 5 vuoden sisällä SCLC:n diagnoosista. Aiempi säteilytys mihin tahansa oirekohtaiseen kohtaan on sallittua edellyttäen, että indikaattorivauriokohtaa ei säteilytetä ja säteilytys saatetaan loppuun ennen kemoterapian aloittamista
• Suorituskykytila ​​ECOG 0-1
• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta •Hematologinen: ANC 1500/mm3 [1,5 x 109/l], verihiutaleiden määrä 100 000/l (100 x 109/l), hemoglobiini 9,0 g/dl
• Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (133 mol/l) ja CrCl 60 ml/min (Cockroft-Gault) [Cockroft, 1976]

CrCl voidaan laskea käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa:

CrCl (ml/min) = Q x (140-ikä [v]) x paino [kg] 72 x seerumin kreatiniini [mg/dl] Q = 0,85 naisilla Q = 1,0 miehillä CrCl (ml/min) = K x (140-ikä [v]) x ruumiinpaino [kg] Seerumin kreatiniini [mol/l] K = 1,0 naisilla K = 1,23 miehillä

• Maksa: Seerumin bilirubiini (1,5 mg/dl), SGOT (AST), SGPT (ALT) ja alkalinen fosfataasi 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos maksametastaasit puuttuvat vatsan TT:n tai MRI:n perusteella, tai 5 kertaa ULN, jos maksa metastaaseja on olemassa
• Vähintään 18-vuotias
• Kirjallinen tietoinen suostumus (kohteen kirjallinen ymmärrys ja suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
• Potilaalla, jolla on histologisesti vahvistettu laaja pienisoluinen keuhkosyöpä tai yksiselitteisesti positiivinen sytologinen näyttö (yskös, vähintään kaksi tai aspiraatiobiopsia)
• Mitattavissa oleva sairaus Maailman terveysjärjestön (WHO)* kriteerien mukaan määritettynä diagnostisilla testeillä, mukaan lukien rintakehän ja vatsan TT-skannaus tai aivojen MRI-skannaus tai CXR tai PET CT, MRI ja/tai CXR ovat edullisia diagnostisia menetelmiä taudin arvioimiseksi tämän tutkimuksen aikana. Positroniemissiotomografiaa (PET) ei vaadita, mutta se on sallittu, jos se on laitoksen käyttämä standardi diagnostinen työkalu. Mitattavissa oleva sairaus - Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva ei-CNS-leesio (indikaattorileesio). Jos mitattavissa oleva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon, sen neoplastinen luonne tulee vahvistaa sytologialla/histologialla. • Mitattavissa oleva sairaus, joko TT- tai MRI-skannauksella, vaatii yhden halkaisijan 1 cm ja yhden halkaisijan 2 cm. • Mitattavissa oleva sairaus CXR:llä vaatii molempien halkaisijoiden 2 cm. • Tunnistettavissa olevat kasvainmassat, joita ei voitu arvioida radiologisesti, vaativat kaksi halkaisijaa 2 cm
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (lyhyempi aika on hyväksyttävä, jos päätetään olla kohteen edun mukaista).
• Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, kunhan hoitava lääkäri toteaa, että etäpesäkkeet ovat hallinnassa ennen kemoterapian aloittamista, eikä potilaalla ole oireita taudin leviämisestä aivoihin eikä hän saa steroideiksi kutsuttuja lääkkeitä hallintaan. oireita.
• Laboratoriokriteerit: Koehenkilöillä on oltava riittävä luuydinvarasto ja riittävä munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen tai suunniteltu kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai tutkimushoito SCLC:n hoitoon. (Samanaikaisesta säteilystä luumetastaasien ja keskushermostovaurioiden lievittämiseksi on keskusteltava GlaxoSmithKline Medical Monitorin kanssa ja sen on hyväksyttävä)
• Samanaikaiset vakavat lääketieteelliset ongelmat, muut kuin SCLC-diagnoosi, jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille
• Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCLC viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai paikallista matala-asteista eturauhassyöpää (ota yhteyttä GlaxoSmithKline Medical Monitoriin keskustellaksesi ilmoittautumisesta potilailla, joilla on matala-asteinen eturauhassyöpä)
• Aivo- ja/tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden kliiniset merkit tai oireet, jotka on vahvistettu TT- tai MRI-aivokuvauksella tai kortikosteroidihoidolla aivometastaasien oireiden hallitsemiseksi
• Hallitsematon infektio
• Meneillään oleva kasvain tai aiempi muu kasvain kuin keuhkosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
• Oireet taudin leviämisestä aivoihin, jotka vaativat hoitoa steroideilla kutsutuilla lääkkeillä
• Muut vakavat lääketieteelliset ongelmat kuin SCLC-diagnoosi, jotka rajoittaisivat tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai jotka altistaisivat potilaan äärimmäiselle riskille.
• Meneillään oleva tai suunniteltu kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai muu kokeellinen lääkehoito SCLC:n hoitoon.
• Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka kieltäytyvät harjoittamasta riittävää ehkäisyä.
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita HYCAMTINiin ja PARAPLATINiin liittyville kemikaaleille.
• Potilaat, joilla on ennestään sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativat epäsäännölliset sydämenlyönnit ja sydänkohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana.