Førstelinjebehandling av personer med omfattende sykdommer småcellet lungekreft med ukentlig hycamtin og paraplatin

Inklusjonskriterier:

• Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer: systemiske prevensjonsmidler eller spiral i 3 måneder før start av studiemedisinen eller membranen pluss sæddrepende middel; for menn, kondom pluss sæddrepende middel; eller total avholdenhet fra seksuell omgang i løpet av studiet
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må praktisere eller bruke en akseptert og effektiv form for prevensjon
• Pasienter som har CNS-metastaser er kvalifisert, forutsatt at den behandlende legen forsikrer seg om at metastasene er kontrollert før starten av kjemoterapi, og pasienten er asymptomatisk ved nevrologisk undersøkelse og ikke får kortikosteroidbehandling for å kontrollere symptomene. Fortsatt bruk av andre anti-anfallsmedisiner er tillatt
• Fri for aktiv infeksjon
• Ved screening en sannsynlig forventet levetid på minst 3 måneder
• Ingen tidligere kjemoterapi for SCLC eller noen kjemoterapi innen 5 år etter diagnosen SCLC. Forutgående stråling til ethvert symptomatisk sted er tillatt forutsatt at indikatorlesjonsstedet(e) ikke er bestrålet, og strålingen er fullført før kjemoterapi startes
• Ytelsesstatus ECOG 0-1
• Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon •Hematologisk: ANC 1500/mm3 [1,5 x 109/L], antall blodplater 100 000/L (100 x 109/L), hemoglobin 9,0 g/dL
• Nyre: Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL (133mol/L) og CrCl 60 ml/min (Cockroft-Gault) [Cockroft, 1976]

CrCl kan beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen:

CrCl (ml/min) = Q x (140 år [år]) x kroppsvekt [kg] 72 x serumkreatinin [mg/dl] Q = 0,85 for kvinner Q = 1,0 for menn CrCl (ml/min) = K x (140 år [år]) x kroppsvekt [kg] Serumkreatinin [mol/L] K = 1,0 for kvinner K = 1,23 for menn

• Lever: Serumbilirubin (1,5 mg/dL), SGOT (AST), SGPT (ALT) og alkalisk fosfatase 2 ganger øvre normalgrense (ULN) hvis levermetastaser er fraværende ved abdominal CT eller MR, eller 5 ganger ULN hvis leveren metastaser er tilstede
• Minst 18 år gammel
• Skriftlig informert samtykke (subjektets skriftlige forståelse av og samtykke til å delta i denne studien.
• Person med histologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft eller utvetydig positive positive cytologiske bevis (sputum, minst to, eller aspirasjonsbiopsi)
• Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)* kriterier, som bestemt av diagnostiske tester, inkludert CT-skanning av brystet og magen, eller MR-skanning av hjernen, eller CXR, eller PET CT, MR og/eller CXR er de foretrukne diagnostiske metodene for å evaluere sykdom i løpet av denne studien. Bruk av positron-emisjonstomografi (PET) er ikke påkrevd, men er tillatt dersom det er standard diagnoseverktøy som brukes av institusjonen. Målbar sykdom - Tilstedeværelse av minst én todimensjonalt målbar, ikke-CNS-lesjon (indikatorlesjon). Hvis den målbare sykdommen er begrenset til en solitær lesjon, bør dens neoplastiske natur bekreftes ved cytologi/histologi • Målbar sykdom, enten på CT- eller MR-skanning, krever en diameter på 1 cm og en diameter på 2 cm. • Målbar sykdom på CXR krever begge diametre 2 cm. • Palpable tumormasser som ikke lar seg vurdere radiologisk krever to diametre 2 cm
• Minst 3 uker siden siste større operasjon (en kortere periode er akseptabelt hvis man bestemmer seg for å være i fagets beste interesse).
• Personer med metastaser i sentralnervesystemet er kvalifisert så lenge den behandlende legen fastslår at metastasene er under kontroll før starten av kjemoterapi, og forsøkspersonen ikke har noen symptomer på spredning av sykdom til hjernen, og ikke får legemidler kalt steroider for å kontrollere symptomene.
• Laboratoriekriterier: Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig benmargsreserve og tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig eller planlagt kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesterapi for behandling av SCLC. (Samtidig stråling for palliasjon av benmetastaser og CNS-lesjoner må diskuteres med og godkjennes av GlaxoSmithKline Medical Monitor)
• Samtidige alvorlige medisinske problemer andre enn diagnosen SCLC, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko
• Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter andre enn SCLC i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert lavgradig prostatakreft (kontakt GlaxoSmithKline Medical Monitor for å diskutere påmelding av personer med lavgradig prostatakreft)
• Presenter kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekreftet ved CT- eller MR-hjerneskanning, eller kortikosteroidbehandling for å kontrollere symptomer på hjernemetastaser
• Ukontrollert infeksjon
• Pågående svulst eller tidligere svulst annet enn lungekreft innen de siste 5 årene.
• Symptomer på spredning av sykdommen til hjernen som krever behandling med legemidler som kalles steroider
• Alvorlige medisinske problemer bortsett fra diagnosen SCLC som vil begrense forsøkspersonens evne til å følge studieplanen eller som vil utsette forsøkspersonen for ekstrem risiko.
• Pågående eller planlagt kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen eksperimentell medikamentell behandling for behandling av SCLC.
• Bruk av undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner som kan bli gravide som nekter å praktisere en adekvat form for prevensjon.
• Personer med en historie med allergisk reaksjon på kjemikalier relatert til HYCAMTIN og PARAPLATIN.
• Personer med allerede eksisterende hjertesykdom, som kongestiv hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag som krever behandling og hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene.