Erstlinienbehandlung von Patienten mit großzelligem kleinzelligem Lungenkrebs mit wöchentlicher Gabe von Hycamtin und Paraplatin

Einschlusskriterien:

• Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören: systemische Verhütungsmittel oder Spiralen für 3 Monate vor Studienbeginn Medikamente oder Diaphragma plus Spermizid; für Männer Kondom plus Spermizid; oder völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr im Verlauf der Studie
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen eine anerkannte und wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren oder anwenden
• Probanden mit ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern der behandelnde Arzt vor Beginn der Chemotherapie sicherstellt, dass die Metastasen unter Kontrolle sind, und der Proband bei der neurologischen Untersuchung asymptomatisch ist und keine Kortikosteroidtherapie zur Kontrolle der Symptome erhält. Die fortgesetzte Einnahme anderer Medikamente gegen Krampfanfälle ist gestattet
• Frei von aktiver Infektion
• Beim Screening beträgt die voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 3 Monate
• Keine vorherige Chemotherapie bei SCLC oder irgendeine Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von SCLC. Eine vorherige Bestrahlung aller symptomatischen Stellen ist zulässig, sofern die Indikatorläsion(en) nicht bestrahlt werden und die Bestrahlung vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen ist
• Leistungsstatus ECOG 0-1
• Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion •Hämatologisch: ANC 1500/mm3 [1,5 x 109/L], Thrombozytenzahl 100.000/L (100 x 109/L), Hämoglobin 9,0 g/dl
• Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 mol/l) und CrCl 60 ml/min (Cockroft-Gault) [Cockroft, 1976]

CrCl kann mithilfe der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden:

CrCl (ml/min) = Q x (140-Alter [Jahr]) x Körpergewicht [kg] 72 x Serumkreatinin [mg/dl] Q = 0,85 für Frauen Q = 1,0 für Männer CrCl (ml/min) = K x (140-Alter [Jahr]) x Körpergewicht [kg] Serumkreatinin [mol/L] K = 1,0 für Frauen K = 1,23 für Männer

• Hepatisch: Serumbilirubin (1,5 mg/dL), SGOT (AST), SGPT (ALT) und alkalische Phosphatase 2-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine Lebermetastasen im Abdomen-CT oder MRT vorliegen, oder 5-fach ULN, wenn Leber Metastasen sind vorhanden
• Mindestens 18 Jahre alt
• Schriftliche Einverständniserklärung (schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zu und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie).
• Person mit histologisch bestätigtem ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs oder eindeutig positivem zytologischem Befund (Sputum, mindestens zwei oder Aspiratbiopsie)
• Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)*, bestimmt durch diagnostische Tests, einschließlich CT-Scan von Brust und Bauch oder MRT-Scan des Gehirns oder CXR oder PET-CT, MRT und/oder CXR sind die bevorzugten diagnostischen Methoden zur Beurteilung der Krankheit im Verlauf dieser Studie. Der Einsatz der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist nicht vorgeschrieben, aber zulässig, wenn es sich dabei um das in der Einrichtung eingesetzte Standarddiagnostikinstrument handelt. Messbare Krankheit – Vorhandensein von mindestens einer zweidimensional messbaren, nicht ZNS-Läsion (Indikatorläsion). Wenn die messbare Krankheit auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, sollte ihre neoplastische Natur durch Zytologie/Histologie bestätigt werden. • Für eine messbare Krankheit, entweder im CT oder MRT-Scan, ist ein Durchmesser von 1 cm und ein Durchmesser von 2 cm erforderlich. • Für eine messbare Erkrankung am CXR sind beide Durchmesser von 2 cm erforderlich. • Bei tastbaren Tumormassen, die radiologisch nicht beurteilt werden konnten, sind zwei Durchmesser von 2 cm erforderlich
• Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation (ein kürzerer Zeitraum ist akzeptabel, wenn dies im besten Interesse des Patienten liegt).
• Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem sind teilnahmeberechtigt, sofern der behandelnde Arzt vor Beginn der Chemotherapie feststellt, dass die Metastasen unter Kontrolle sind, der Patient keine Symptome einer Ausbreitung der Krankheit auf das Gehirn aufweist und zur Kontrolle keine Medikamente, sogenannte Steroide, erhält Die Symptome.
• Laborkriterien: Die Probanden müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve und eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige oder geplante Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von SCLC. (Die gleichzeitige Bestrahlung zur Linderung von Knochenmetastasen und ZNS-Läsionen muss mit dem GlaxoSmithKline Medical Monitor besprochen und von diesem genehmigt werden.)
• Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Probleme außer der Diagnose SCLC, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko aussetzen würden
• Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen außer SCLC innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Schweregrad (kontaktieren Sie GlaxoSmithKline Medical Monitor, um die Einschreibung zu besprechen). der Probanden mit niedriggradigem Prostatakrebs)
• Vorliegen klinischer Anzeichen oder Symptome von Hirn- und/oder leptomeningealen Metastasen, bestätigt durch CT- oder MRT-Gehirnscan oder Kortikosteroidbehandlung zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen
• Unkontrollierte Infektion
• Bestehender Tumor oder früherer Tumor außer Lungenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Symptome einer Ausbreitung der Krankheit auf das Gehirn, die eine Behandlung mit Medikamenten namens Steroiden erfordern
• Schwerwiegende medizinische Probleme außer der Diagnose SCLC, die die Fähigkeit des Probanden, dem Studienplan zu folgen, einschränken oder ihn einem extremen Risiko aussetzen würden.
• Laufende oder geplante Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlenbehandlung oder andere experimentelle medikamentöse Therapie zur Behandlung von SCLC.
• Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen, die schwanger werden können und sich weigern, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Personen mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Chemikalien im Zusammenhang mit HYCAMTIN und PARAPLATIN.
• Personen mit vorbestehender Herzerkrankung, wie z. B. Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag, der eine Behandlung erfordert, und Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.