使用每周 Hycamtin 和 Paraplatin 对患有广泛性疾病的小细胞肺癌患者进行一线治疗

纳入标准：

• 适当的避孕方法包括： 在研究药物或隔膜加杀精剂之前 3 个月的全身避孕药或宫内节育器；对于男性，避孕套加杀精子剂；或在研究过程中完全戒除性交
• 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须采取或使用公认的有效避孕方式
• 出现 CNS 转移的受试者是合格的，前提是主治医师确定在化疗开始前转移得到控制，并且受试者在神经系统检查中没有症状并且没有接受皮质类固醇治疗来控制症状。 允许继续使用其他抗癫痫药物
• 无活动性感染
• 筛选时，可能的预期寿命至少为 3 个月
• 既往未接受过 SCLC 化疗或在 SCLC 诊断后 5 年内接受过任何化疗。 允许对任何有症状的部​​位进行事先放疗，前提是指示病变部位未被照射，并且放疗在化疗开始前完成
• 表现状态 ECOG 0-1
• 足够的血液学、肾和肝功能 •血液学：ANC 1500/mm3 [1.5 x 109/L]，血小板计数 100,000/L (100 x 109/L)，血红蛋白 9.0 g/dL
• 肾脏：血清肌酐≤1.5mg/dL (133mol/L) 和 CrCl 60 ml/min (Cockroft-Gault) [Cockroft, 1976]

可以使用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl：

CrCl (ml/min) = Q x (140-age [yr]) x 体重 [kg] 72 x 血清肌酐 [mg/dl] Q = 0.85 女性 Q = 1.0 男性 CrCl (ml/min) = K x（140 岁 [yr]）x 体重 [kg] 血清肌酐 [mol/L] K = 1.0 女性 K = 1.23 男性

• 肝脏：如果腹部 CT 或 MRI 未发现肝转移，血清胆红素 (1.5 mg/dL)、SGOT (AST)、SGPT (ALT) 和碱性磷酸酶为正常上限 (ULN) 的 2 倍，如果肝脏为 5 倍 ULN存在转移
• 至少 18 岁
• 书面知情同意书（受试者对参与本研究的书面理解和同意。
• 患有经组织学证实的广泛性小细胞肺癌或明确阳性的阳性细胞学证据（痰，至少两次，或抽吸活检）的受试者
• 根据世界卫生组织 (WHO)* 标准存在可测量疾病，由诊断测试确定，包括胸部和腹部 CT 扫描，或大脑 MRI 扫描，或 CXR，或 PET CT、MRI 和/或 CXR是本研究过程中评估疾病的首选诊断方法。 不需要使用正电子发射断层扫描 (PET)，但如果它是机构采用的标准诊断工具，则允许使用。 可测量的疾病 - 存在至少一个二维可测量的非 CNS 病变（指示性病变）。 如果可测量疾病仅限于单个病灶，则应通过细胞学/组织学确认其肿瘤性质 • CT 或 MRI 扫描中的可测量疾病需要一个直径 1 厘米和一个直径 2 厘米。 • CXR 上的可测量疾病要求两个直径均为 2 cm。 • 无法通过放射学评估的可触及肿瘤块需要两个直径 2 cm
• 自上次大手术后至少 3 周（如果决定符合受试者的最佳利益，可以接受更短的时间）。
• 有中枢神经系统转移的受试者符合条件，只要主治医生确定化疗开始前转移已得到控制，并且受试者没有疾病向大脑扩散的症状，并且没有接受称为类固醇的药物来控制症状。
• 实验室标准：受试者必须有足够的骨髓储备和足够的肾脏和肝脏功能。

排除标准：

• 用于治疗 SCLC 的同步或计划化疗、免疫疗法、放疗或研究性疗法。 （必须与 GlaxoSmithKline Medical Monitor 讨论并批准用于缓解骨转移和 CNS 病变的同时放疗）
• 除 SCLC 诊断外并发严重的医疗问题，这将严重限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险
• 在过去 5 年内伴有恶性肿瘤或既往有 SCLC 以外的恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或局部低级别前列腺癌除外（联系 GlaxoSmithKline Medical Monitor 讨论入组事宜有低级别前列腺癌的受试者）
• 存在通过 CT 或 MRI 脑部扫描或皮质类固醇治疗以控制脑转移症状的脑转移和/或软脑膜转移的临床体征或症状
• 不受控制的感染
• 过去 5 年内除肺癌以外的正在进行的肿瘤或既往肿瘤。
• 疾病传播到大脑的症状需要用类固醇药物治疗
• 除 SCLC 诊断外的严重医疗问题会限制受试者遵循研究计划的能力或会使受试者面临极端风险。
• 正在进行或计划进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或其他用于治疗 SCLC 的实验性药物疗法。
• 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 可以怀孕但拒绝采取适当形式的节育措施的妇女。
• 对与 HYCAMTIN 和 PARAPLATIN 相关的化学品有过敏反应史的受试者。
• 在过去 3 个月内患有心脏病的受试者，例如充血性心力衰竭、需要治疗的心律不齐和心脏病发作。