- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316186
Tratamiento de primera línea de sujetos con enfermedad extensa de cáncer de pulmón de células pequeñas con hycamtin y paraplatin semanales
20 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto de fase II de Hycamtin y carboplatino intravenosos semanales como tratamiento de primera línea de sujetos tratados con quimioterapia con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa
Este estudio fue diseñado para encontrar la dosis más segura y efectiva de una combinación de dos medicamentos de quimioterapia, Hycamtin® (topotecan) y Paraplatin® (carboplatino), en personas con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: anticonceptivos sistémicos o DIU durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio, medicación o diafragma más espermicida; para los hombres, preservativo más espermicida; o abstinencia total de relaciones sexuales durante el curso del estudio
- Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben practicar o utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
- Los sujetos que presentan metástasis en el SNC son elegibles, siempre que el médico tratante se asegure de que las metástasis están controladas antes del inicio de la quimioterapia, y el sujeto está asintomático en el examen neurológico y no está recibiendo terapia con corticosteroides para controlar los síntomas. Se permite el uso continuado de otros medicamentos anticonvulsivos.
- Libre de infección activa
- En la selección, una esperanza de vida probable de al menos 3 meses.
- Sin quimioterapia previa para SCLC o cualquier quimioterapia dentro de los 5 años del diagnóstico de SCLC. Se permite la radiación previa a cualquier sitio sintomático, siempre que los sitios de la lesión indicadora no se irradien y la radiación se complete antes de comenzar la quimioterapia.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función hematológica, renal y hepática adecuada •Hematológico: ANC 1500/mm3 [1,5 x 109/L], recuento de plaquetas 100 000/L (100 x 109/L), hemoglobina 9,0 g/dL
- Renales: creatinina sérica ≤1,5 mg/dl (133 mol/l) y CrCl 60 ml/min (Cockroft-Gault) [Cockroft, 1976]
CrCl se puede calcular utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault:
CrCl (ml/min) = Q x (140 años [años]) x peso corporal [kg] 72 x creatinina sérica [mg/dl] Q = 0,85 para mujeres Q = 1,0 para hombres CrCl (ml/min) = K x (140-edad [años]) x peso corporal [kg] Creatinina sérica [mol/L] K = 1,0 para mujeres K = 1,23 para hombres
- Hepático: bilirrubina sérica (1,5 mg/dl), SGOT (AST), SGPT (ALT) y fosfatasa alcalina 2 veces el límite superior normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas en la TC o la RM abdominal, o 5 veces el LSN si el hígado las metástasis están presentes
- Al menos 18 años
- Consentimiento informado por escrito (la comprensión y el acuerdo por escrito del sujeto para participar en este estudio.
- Sujeto con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso confirmado histológicamente o evidencia citológica positiva inequívocamente positiva (esputo, al menos dos, o biopsia por aspiración)
- Presencia de enfermedad medible de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)*, según lo determinado por pruebas de diagnóstico, incluida la tomografía computarizada del tórax y el abdomen, o la resonancia magnética del cerebro, o CXR, o PET CT, MRI y/o CXR son los métodos de diagnóstico preferidos para evaluar la enfermedad durante el curso de este estudio. No se requiere el uso de tomografía por emisión de positrones (PET), pero se permite si es la herramienta de diagnóstico estándar empleada por la institución. Enfermedad medible: presencia de al menos una lesión medible bidimensionalmente fuera del SNC (lesión indicadora). Si la enfermedad medible está restringida a una lesión solitaria, su naturaleza neoplásica debe confirmarse mediante citología/histología. • La enfermedad medible, ya sea mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, requiere una de 1 cm de diámetro y otra de 2 cm de diámetro. • La enfermedad medible en CXR requiere ambos diámetros de 2 cm. • Las masas tumorales palpables que no pudieron evaluarse radiológicamente requieren dos diámetros de 2 cm
- Al menos 3 semanas desde la última cirugía mayor (se acepta un período menor si se decide en el mejor interés del sujeto).
- Los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central son elegibles siempre que el médico tratante determine que las metástasis están bajo control antes del inicio de la quimioterapia, y el sujeto no tiene síntomas de propagación de la enfermedad al cerebro y no está recibiendo medicamentos llamados esteroides para controlar los síntomas.
- Criterios de laboratorio: Los sujetos deben tener una adecuada reserva de médula ósea y una adecuada función renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia en investigación simultánea o planificada para el tratamiento del SCLC. (La radiación concurrente para la paliación de metástasis óseas y lesiones del SNC debe ser discutida y aprobada por GlaxoSmithKline Medical Monitor)
- Problemas médicos graves concurrentes distintos del diagnóstico de SCLC, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo
- Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas que no sean SCLC en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado localizado (comuníquese con GlaxoSmithKline Medical Monitor para analizar la inscripción). de sujetos con cáncer de próstata de bajo grado)
- Presentar signos o síntomas clínicos de metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas confirmados por tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral, o tratamiento con corticosteroides para controlar los síntomas de metástasis cerebrales
- Infección descontrolada
- Tumor en curso o tumor anterior que no sea cáncer de pulmón en los últimos 5 años.
- Síntomas de propagación de la enfermedad al cerebro que requiere tratamiento con medicamentos llamados esteroides
- Problemas médicos graves distintos del diagnóstico de SCLC que limitarían la capacidad del sujeto para seguir el plan de estudio o que lo expondrían a un riesgo extremo.
- Quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia u otra terapia farmacológica experimental en curso o planificada para el tratamiento del SCLC.
- Uso del fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres que pueden quedar embarazadas y que se niegan a practicar una forma adecuada de control de la natalidad.
- Sujetos con antecedentes de reacción alérgica a productos químicos relacionados con HYCAMTIN y PARAPLATIN.
- Sujetos con enfermedad cardíaca preexistente, como insuficiencia cardíaca congestiva, latidos cardíacos irregulares que requieren tratamiento y ataque cardíaco en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único, etiqueta abierta
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Hycamtin y Carboplatin como tratamiento de primera línea de sujetos chemonaive con EX-SCLC.
Hycamtin y Carboplatin como tratamiento de primera línea de sujetos chemonaive con EX-SCLC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general, determinada por evaluación radiológica (utilizando los criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]), calculada como el número de participantes con la respuesta indicada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
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Las categorías de respuesta tumoral fueron: respuesta completa (desaparición completa de todas las lesiones conocidas determinadas por 2 mediciones separadas por no menos de 4 semanas), respuesta parcial (>50 % de disminución en las lesiones medibles durante al menos 4 semanas sin aparición de nuevas lesiones) , enfermedad estable (sin cambios en el tamaño del tumor durante al menos 8 semanas), enfermedad progresiva (>25 % de aumento en las medidas de las lesiones o aparición de nuevas lesiones) y no evaluable.
La tasa de respuesta general se determinó mediante un escaneo realizado dentro de los primeros 30 días de la primera respuesta.
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Línea de base hasta el día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia de respuesta parcial o completa
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El tiempo de respuesta se calcula como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia documentada de respuesta parcial o completa.
El estudio se terminó después de que se completó el componente de prueba de búsqueda de dosis debido a la lentitud del reclutamiento y el reconocimiento de un estudio de Fase II en competencia.
Dato no disponible, ya que no se realizó la etapa de actividad.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia de respuesta parcial o completa
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la respuesta parcial o completa hasta la progresión de la enfermedad/muerte
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La duración de la respuesta se calcula como el tiempo desde la primera respuesta parcial o completa documentada hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte.
El estudio se terminó después de que se completó el componente de prueba de búsqueda de dosis debido a la lentitud del reclutamiento y el reconocimiento de un estudio de Fase II en competencia.
Informacion no disponible.
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Desde el momento de la respuesta parcial o completa hasta la progresión de la enfermedad/muerte
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad/muerte
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si es antes.
El estudio se terminó después de que se completó el componente de prueba de búsqueda de dosis debido a la lentitud del reclutamiento y el reconocimiento de un estudio de Fase II en competencia.
Informacion no disponible.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad/muerte
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Supervivencia general, calculada como el número de sujetos que fallecieron desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta máximo del Día 519
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
El estudio se terminó después de que se completó el componente de prueba de búsqueda de dosis debido a la lentitud del reclutamiento y el reconocimiento de un estudio de Fase II en competencia.
Datos no disponibles, ya que no se realizó la etapa de actividad del estudio.
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Semana 1 hasta máximo del Día 519
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Toxicidades hematológicas de grado 1 (leve)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el criterio de valoración (variable basada en la progresión de la enfermedad o la toxicidad)
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La evaluación de hematología incluyó hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos rojos, glóbulos blancos con diferencial y conteo de plaquetas.
El diferencial incluyó neutrófilos, bandas, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
La intensidad de cada toxicidad hematológica se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
Las toxicidades hematológicas se resumen en los Criterios terminológicos comunes (CTC) V3.0 Grado máximo de toxicidad.
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Semana 1 hasta el criterio de valoración (variable basada en la progresión de la enfermedad o la toxicidad)
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Toxicidades hematológicas de grado 2 (moderadas)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el criterio de valoración (variable basada en la progresión de la enfermedad o la toxicidad)
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La evaluación de hematología incluyó hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos rojos, glóbulos blancos con diferencial y conteo de plaquetas.
El diferencial incluyó neutrófilos, bandas, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
La intensidad de cada toxicidad hematológica se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
Las toxicidades hematológicas se resumen en los Criterios terminológicos comunes (CTC) V3.0 Grado máximo de toxicidad.
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Semana 1 hasta el criterio de valoración (variable basada en la progresión de la enfermedad o la toxicidad)
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Toxicidades hematológicas de grado 3 (graves)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el criterio de valoración (variable basada en la progresión de la enfermedad o la toxicidad)
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La evaluación de hematología incluyó hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos rojos, glóbulos blancos con diferencial y conteo de plaquetas.
El diferencial incluyó neutrófilos, bandas, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
La intensidad de cada toxicidad hematológica se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
Las toxicidades hematológicas se resumen en los Criterios terminológicos comunes (CTC) V3.0 Grado máximo de toxicidad.
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Semana 1 hasta el criterio de valoración (variable basada en la progresión de la enfermedad o la toxicidad)
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Toxicidades hematológicas de grado 4 (peligrosas para la vida o incapacitantes)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el criterio de valoración (variable basada en la progresión de la enfermedad o la toxicidad)
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La evaluación de hematología incluyó hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos rojos, glóbulos blancos con diferencial y conteo de plaquetas.
El diferencial incluyó neutrófilos, bandas, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
La intensidad de cada toxicidad hematológica se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
Las toxicidades hematológicas se resumen en los Criterios terminológicos comunes (CTC) V3.0 Grado máximo de toxicidad.
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Semana 1 hasta el criterio de valoración (variable basada en la progresión de la enfermedad o la toxicidad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Carboplatino
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- 104864/903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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