Eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met uitgebreide ziekte Kleincellige longkanker met wekelijkse hycamtin en paraplatin

Inclusiecriteria:

• Adequate anticonceptiemethoden omvatten: systemische anticonceptiva of spiraaltje gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiemedicatie of pessarium plus zaaddodend middel; voor mannen, condoom plus zaaddodend middel; of totale onthouding van geslachtsgemeenschap tijdens de studie
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en effectieve vorm van anticonceptie toepassen of gebruiken
• Proefpersonen met CZS-metastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat de behandelend arts vaststelt dat de metastasen onder controle zijn vóór aanvang van de chemotherapie, en de proefpersoon asymptomatisch is bij neurologisch onderzoek en geen corticosteroïdtherapie krijgt om de symptomen onder controle te houden. Voortgezet gebruik van andere anti-epileptica is toegestaan
• Vrij van actieve infectie
• Bij screening een waarschijnlijke levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Geen eerdere chemotherapie voor SCLC of enige chemotherapie binnen 5 jaar na de diagnose van SCLC. Voorafgaande bestraling naar een symptomatische plaats is toegestaan, op voorwaarde dat de plaats(en) van de indicatorlaesie niet worden bestraald en dat de bestraling is voltooid voordat met chemotherapie wordt begonnen
• Prestatiestatus ECOG 0-1
• Adequate hematologische, nier- en leverfunctie •Hematologisch: ANC 1500/mm3 [1,5 x 109/l], aantal bloedplaatjes 100.000/l (100 x 109/l), hemoglobine 9,0 g/dl
• Nier: serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl (133 mol/l) en CrCl 60 ml/min (Cockroft-Gault) [Cockroft, 1976]

CrCl kan worden berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule:

CrCl (ml/min) = Q x (140-leeftijd [jaar]) x lichaamsgewicht [kg] 72 x serumcreatinine [mg/dl] Q = 0,85 voor vrouwen Q = 1,0 voor mannen CrCl (ml/min) = K x (140-leeftijd [jaar]) x lichaamsgewicht [kg] Serumcreatinine [mol/L] K = 1,0 voor vrouwen K = 1,23 voor mannen

• Hepatisch: serumbilirubine (1,5 mg/dl), SGOT (AST), SGPT (ALT) en alkalische fosfatase 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) als levermetastasen afwezig zijn door abdominale CT of MRI, of 5 keer ULN als lever metastasen zijn aanwezig
• Minstens 18 jaar oud
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (schriftelijk begrip van de proefpersoon van en toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Proefpersoon met histologisch bevestigde uitgebreide kleincellige longkanker of ondubbelzinnig positief positief cytologisch bewijs (sputum, ten minste twee, of aspiraatbiopsie)
• Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)*, zoals bepaald door diagnostische tests, waaronder CT-scan van de borst en buik, of MRI-scan van de hersenen, of CXR, of PET CT, MRI en/of CXR zijn de geprefereerde diagnostische methoden om ziekte te evalueren in de loop van dit onderzoek. Gebruik van positronemissietomografie (PET) is niet verplicht, maar is toegestaan ​​als dit het standaard diagnostisch hulpmiddel is dat door de instelling wordt gebruikt. Meetbare ziekte - Aanwezigheid van ten minste één bidimensionaal meetbare, niet-CZS-laesie (indicatorlaesie). Als de meetbare ziekte beperkt is tot een solitaire laesie, moet de neoplastische aard worden bevestigd door cytologie/histologie. • Meetbare ziekte, hetzij op CT- of MRI-scan, vereist een diameter van 1 cm en een diameter van 2 cm. • Meetbare ziekte op CXR vereist beide diameters 2 cm. • Voelbare tumormassa's die radiologisch niet konden worden beoordeeld, hebben twee diameters van 2 cm nodig
• Ten minste 3 weken sinds de laatste grote operatie (een kortere periode is acceptabel als dit in het belang van de patiënt is).
• Proefpersonen met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel komen in aanmerking zolang de behandelende arts vaststelt dat de metastasen onder controle zijn vóór aanvang van de chemotherapie, en de proefpersoon geen symptomen heeft van verspreiding van de ziekte naar de hersenen, en geen geneesmiddelen krijgt die steroïden worden genoemd om te controleren de symptomen.
• Laboratoriumcriteria: Proefpersonen moeten voldoende beenmergreserve en voldoende nier- en leverfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige of geplande chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of experimentele therapie voor de behandeling van SCLC. (Gelijktijdige bestraling voor palliatie van botmetastasen en CZS-laesies moet worden besproken met en goedgekeurd door de GlaxoSmithKline Medical Monitor)
• Gelijktijdige ernstige medische problemen anders dan de diagnose van SCLC, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan extreme risico's
• Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten anders dan SCLC in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde laaggradige prostaatkanker (neem contact op met GlaxoSmithKline Medical Monitor om inschrijving te bespreken van proefpersonen met laaggradige prostaatkanker)
• Aanwezige klinische tekenen of symptomen van hersen- en/of leptomeningeale metastasen bevestigd door CT- of MRI-hersenscan, of behandeling met corticosteroïden om symptomen van hersenmetastasen onder controle te houden
• Ongecontroleerde infectie
• Aanhoudende tumor of eerdere tumor anders dan longkanker in de afgelopen 5 jaar.
• Symptomen van verspreiding van de ziekte naar de hersenen waarvoor behandeling nodig is met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd
• Andere ernstige medische problemen dan de diagnose van SCLC die het vermogen van de proefpersoon om het studieplan te volgen zouden beperken of die de proefpersoon aan extreem risico zouden blootstellen.
• Lopende of geplande chemotherapie, immunotherapie, bestraling of andere experimentele medicamenteuze therapie voor de behandeling van SCLC.
• Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en weigeren een adequate vorm van anticonceptie toe te passen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op chemicaliën die verband houden met HYCAMTIN en PARAPLATIN.
• Proefpersonen met een reeds bestaande hartaandoening, zoals congestief hartfalen, een onregelmatige hartslag waarvoor behandeling nodig is en een hartaanval in de afgelopen 3 maanden.