Första linjens behandling av patienter med omfattande sjukdomar Småcellig lungcancer med Hycamtin och Paraplatin varje vecka

Inklusionskriterier:

• Lämpliga preventivmetoder inkluderar: systemiska preventivmedel eller spiral i 3 månader före start av studiemedicinering eller diafragma plus spermiedödande medel; för män, kondom plus spermiedödande medel; eller total avhållsamhet från samlag under studiens gång
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste utöva eller använda en accepterad och effektiv form av preventivmedel
• Patienter som uppvisar CNS-metastaser är berättigade, förutsatt att den behandlande läkaren säkerställer att metastaserna är kontrollerade innan kemoterapin påbörjas, och patienten är asymtomatisk vid neurologisk undersökning och inte får kortikosteroidbehandling för att kontrollera symtomen. Fortsatt användning av andra läkemedel mot anfall är tillåten
• Fri från aktiv infektion
• Vid screening en sannolik livslängd på minst 3 månader
• Ingen tidigare kemoterapi för SCLC eller någon kemoterapi inom 5 år efter diagnosen SCLC. Föregående strålning till alla symtomatiska ställen är tillåten förutsatt att indikatorskadorna inte är bestrålade och strålningen är avslutad innan kemoterapi påbörjas
• Prestandastatus ECOG 0-1
• Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion •Hematologisk: ANC 1500/mm3 [1,5 x 109/L], trombocytantal 100 000/L (100 x 109/L), hemoglobin 9,0 g/dL
• Njure: Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL (133mol/L) och CrCl 60 ml/min (Cockroft-Gault) [Cockroft, 1976]

CrCl kan beräknas med Cockcroft-Gault-formeln:

CrCl (ml/min) = Q x (140 år [år]) x kroppsvikt [kg] 72 x serumkreatinin [mg/dl] Q = 0,85 för kvinnor Q = 1,0 för män CrCl (ml/min) = K x (140 år [år]) x kroppsvikt [kg] Serumkreatinin [mol/L] K = 1,0 för kvinnor K = 1,23 för män

• Lever: Serumbilirubin (1,5 mg/dL), SGOT (AST), SGPT (ALT) och alkaliskt fosfatas 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) om levermetastaser saknas vid buk-CT eller MRI, eller 5 gånger ULN om levern metastaser förekommer
• Minst 18 år gammal
• Skriftligt informerat samtycke (subjektets skriftliga förståelse av och samtycke till att delta i denna studie.
• Person med histologiskt bekräftad omfattande småcellig lungcancer eller otvetydigt positiva cytologiska bevis (sputum, minst två eller aspiratbiopsi)
• Förekomst av mätbar sjukdom enligt Världshälsoorganisationens (WHO)* kriterier, som bestäms av diagnostiska tester, inklusive CT-skanning av bröstet och buken, eller MRI-skanning av hjärnan, eller CXR, eller PET CT, MRI och/eller CXR är de föredragna diagnostiska metoderna för att utvärdera sjukdom under loppet av denna studie. Användning av positronemissionstomografi (PET) krävs inte, men är tillåten om det är standardverktyget för diagnostik som används av institutionen. Mätbar sjukdom - Förekomst av minst en tvådimensionellt mätbar, icke-CNS-skada (indikatorskada). Om den mätbara sjukdomen är begränsad till en ensam lesion, bör dess neoplastiska karaktär bekräftas genom cytologi/histologi • Mätbar sjukdom, antingen på CT- eller MRI-skanning, kräver en diameter på 1 cm och en diameter på 2 cm. • Mätbar sjukdom på CXR kräver båda diametrarna 2 cm. • Palpbara tumörmassor som inte kunde utvärderas radiologiskt kräver två diametrar 2 cm
• Minst 3 veckor sedan senaste större operationen (en kortare period är acceptabel om man beslutar att vara i patientens bästa).
• Försökspersoner med metastaser i centrala nervsystemet är berättigade så länge som den behandlande läkaren fastställer att metastaserna är under kontroll innan kemoterapin påbörjas, och patienten inte har några symtom på att sjukdomen sprids till hjärnan och inte får läkemedel som kallas steroider för att kontrollera symptomen.
• Laboratoriekriterier: Försökspersonerna måste ha tillräcklig benmärgsreserv och tillräcklig njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

• Samtidig eller planerad kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller undersökningsterapi för behandling av SCLC. (Samtidig strålning för palliation av benmetastaser och CNS-lesioner måste diskuteras med och godkännas av GlaxoSmithKline Medical Monitor)
• Samtidiga allvarliga medicinska problem andra än diagnosen SCLC, vilket avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för extrem risk
• Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter andra än SCLC under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserad låggradig prostatacancer (kontakta GlaxoSmithKline Medical Monitor för att diskutera inskrivning av personer med låggradig prostatacancer)
• Presentera kliniska tecken eller symtom på hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser bekräftade med CT- eller MRI-hjärnskanning, eller kortikosteroidbehandling för att kontrollera symtom på hjärnmetastaser
• Okontrollerad infektion
• Pågående tumör eller tidigare tumör annan än lungcancer inom de senaste 5 åren.
• Symtom på spridning av sjukdomen till hjärnan som kräver behandling med läkemedel som kallas steroider
• Andra allvarliga medicinska problem än diagnosen SCLC som skulle begränsa patientens förmåga att följa studieplanen eller som skulle utsätta patienten för extrem risk.
• Pågående eller planerad kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan experimentell läkemedelsterapi för behandling av SCLC.
• Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studiemedicinering
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnor som kan bli gravida som vägrar att utöva en adekvat form av preventivmedel.
• Personer med en historia av allergisk reaktion mot kemikalier relaterade till HYCAMTIN och PARAPLATIN.
• Personer med redan existerande hjärtsjukdom, såsom kronisk hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag som kräver behandling och hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.