매주 Hycamtin 및 Paraplatin을 사용한 광범위한 질병 소세포 폐암 피험자의 1차 치료
2015년 4월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
광범위한 질병 소세포폐암을 앓고 있는 화학요법 대상자의 1차 치료로서 주간 정맥 주사 Hycamtin 및 Carboplatin의 공개 라벨 제II상 연구
이 연구는 광범위한 질병 소세포 폐암 환자에서 두 가지 화학요법 약물인 Hycamtin®(topotecan)과 Paraplatin®(carboplatin)의 조합의 가장 안전하고 효과적인 용량을 찾기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 피임 방법은 다음을 포함합니다: 연구 약물 또는 다이어프램 + 살정제를 시작하기 전 3개월 동안 전신 피임법 또는 IUD; 남성의 경우 콘돔 + 살정제; 또는 연구 과정 동안 성교의 완전한 금욕
- 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성은 허용되고 효과적인 형태의 피임법을 실행하거나 사용해야 합니다.
- 주치의가 화학 요법 시작 전에 전이가 통제되고 대상이 신경학적 검사에서 무증상이며 증상을 통제하기 위해 코르티코스테로이드 요법을 받고 있지 않다는 것을 확인하는 경우 CNS 전이가 있는 대상이 적격입니다. 다른 항경련제의 지속적인 사용은 허용됩니다.
- 활성 감염이 없음
- 스크리닝 시 최소 3개월의 예상 수명
- SCLC 진단 후 5년 이내에 이전에 SCLC에 대한 화학 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 없습니다. 지표 병변 부위가 방사선 조사되지 않고 화학 요법이 시작되기 전에 방사선이 완료되는 경우 증상이 있는 모든 부위에 대한 사전 방사선 조사가 허용됩니다.
- 수행 상태 ECOG 0-1
- 적절한 혈액, 신장 및 간 기능 •혈액: ANC 1500/mm3[1.5 x 109/L], 혈소판 수 100,000/L(100 x 109/L), 헤모글로빈 9.0g/dL
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL(133mol/L) 및 CrCl 60ml/분(Cockroft-Gault)[Cockroft, 1976]
CrCl은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다.
CrCl(ml/min) = Q x (140세[yr]) x 체중[kg] 72 x 혈청 크레아티닌[mg/dl] Q = 암컷의 경우 0.85 Q = 수컷의 경우 1.0 CrCl(ml/min) = K x (140-age [yr]) x 체중 [kg] 혈청 크레아티닌 [mol/L] K = 여성의 경우 1.0 K = 남성의 경우 1.23
- 간: 복부 CT 또는 MRI에서 간 전이가 없는 경우 혈청 빌리루빈(1.5mg/dL), SGOT(AST), SGPT(ALT) 및 알칼리성 포스파타아제 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 간인 경우 ULN의 5배 전이가 존재한다
- 만 18세 이상
- 서면 동의서(이 연구에 대한 피험자의 서면 이해 및 참여 동의.
- 조직학적으로 확인된 광범위 소세포 폐암 또는 명백하게 양성인 세포학적 증거(객담, 최소 2개 또는 흡인 생검)가 있는 피험자
- 흉부 및 복부의 CT 스캔, 뇌의 MRI 스캔, 또는 CXR 또는 PET CT, MRI 및/또는 CXR을 포함한 진단 테스트에 의해 결정된 세계 보건 기구(WHO)* 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재 이 연구 과정 동안 질병을 평가하기 위해 선호되는 진단 방법입니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 사용은 필수는 아니지만 기관에서 사용하는 표준 진단 도구인 경우 허용됩니다. 측정 가능한 질병 - 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 비-CNS 병변(지표 병변)의 존재. 측정 가능한 질병이 단일 병변으로 제한되는 경우 종양 특성을 세포학/조직학으로 확인해야 합니다. • 측정 가능한 질병은 CT 또는 MRI 스캔에서 하나는 직경 1cm, 하나는 직경 2cm가 필요합니다. • CXR에서 측정 가능한 질병은 두 직경 모두 2cm가 필요합니다. • 방사선학적으로 평가할 수 없는 만져지는 종양 덩어리는 2cm 2개의 직경이 필요합니다.
- 마지막 대수술 이후 최소 3주(피험자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 더 짧은 기간이 허용됨).
- 중추신경계 전이가 있는 피험자는 주치의가 화학 요법 시작 전에 전이가 통제되고 있다고 판단하고 피험자가 질병이 뇌로 확산되는 증상이 없고 통제하기 위해 스테로이드라는 약물을 투여받지 않는 한 자격이 있습니다. 증상.
- 실험실 기준: 피험자는 적절한 골수 비축량과 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- SCLC 치료를 위한 동시 또는 계획된 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법. (뼈 전이 및 CNS 병변의 완화를 위한 동시 방사선은 GlaxoSmithKline Medical Monitor와 논의하고 승인해야 함)
- 연구에 대한 완전한 순응을 상당히 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키는 SCLC 진단 이외의 동시 심각한 의학적 문제
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 국소화된 저등급 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 동반 악성종양 또는 SCLC 이외의 이전 악성종양(등록에 대해 논의하려면 GlaxoSmithKline Medical Monitor에 문의하십시오. 저등급 전립선암 대상자)
- CT 또는 MRI 뇌 스캔 또는 뇌 전이의 증상을 조절하기 위한 코르티코스테로이드 치료로 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이의 임상 징후 또는 증상이 있음
- 통제되지 않은 감염
- 진행 중인 종양 또는 지난 5년 이내에 폐암 이외의 이전 종양.
- 스테로이드라는 약물 치료가 필요한 뇌로 질병이 퍼지는 증상
- 피험자가 연구 계획을 따르는 능력을 제한하거나 피험자를 극도의 위험에 노출시키는 SCLC 진단 이외의 심각한 의학적 문제.
- 진행 중이거나 예정된 화학 요법, 면역 요법, 방사선 치료 또는 SCLC 치료를 위한 기타 실험적 약물 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 적절한 형태의 산아제한을 거부하는 임신 가능성이 있는 여성.
- HYCAMTIN 및 PARAPLATIN과 관련된 화학 물질에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전, 치료가 필요한 불규칙한 심장 박동 및 심장 마비와 같은 기존 심장 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암, 오픈 라벨
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EX-SCLC를 가진 화학요법 대상자의 1차 치료로서 Hycamtin 및 Carboplatin.
EX-SCLC를 가진 화학요법 대상자의 1차 치료로서 Hycamtin 및 Carboplatin.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 평가(세계보건기구[WHO] 기준 활용)에 의해 결정된 전체 반응률, 표시된 반응이 있는 참여자 수로 계산됨
기간: 169일까지 기준선
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종양 반응의 범주는 다음과 같습니다: 완전 반응(4주 이상 간격을 둔 2회 측정에 의해 결정된 모든 알려진 병변의 완전한 소멸), 부분 반응(새로운 병변의 출현 없이 최소 4주 동안 측정 가능한 병변의 >50% 감소) , 안정적인 질병(최소 8주 동안 종양 크기의 변화 없음), 진행성 질병(병변 측정 또는 새로운 병변의 출현에서 >25% 증가), 평가 불가.
전체 응답률은 첫 번째 응답 후 처음 30일 이내에 수행된 스캔을 사용하여 결정되었습니다.
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169일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 치료 시작부터 부분 또는 완전 반응의 증거까지
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반응까지의 시간은 치료 시작부터 처음으로 부분 또는 완전 반응의 증거가 문서화될 때까지의 시간으로 계산됩니다.
이 연구는 경쟁하는 2상 연구의 느린 모집 및 승인으로 인해 복용량 찾기 도입 구성 요소가 완료된 후 종료되었습니다.
활동 단계가 완료되지 않아 데이터를 사용할 수 없습니다.
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치료 시작부터 부분 또는 완전 반응의 증거까지
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응답 시간
기간: 부분 또는 완전 반응 시점부터 질병 진행/사망까지
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반응 기간은 처음 문서화된 부분 또는 완전 반응에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 계산됩니다.
이 연구는 경쟁하는 2상 연구의 느린 모집 및 승인으로 인해 복용량 찾기 도입 구성 요소가 완료된 후 종료되었습니다.
데이터를 사용할 수 없습니다.
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부분 또는 완전 반응 시점부터 질병 진행/사망까지
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진행 시간
기간: 치료 시작부터 질병 진행/사망까지
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진행까지의 시간은 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 연구는 경쟁하는 2상 연구의 느린 모집 및 승인으로 인해 복용량 찾기 도입 구성 요소가 완료된 후 종료되었습니다.
데이터를 사용할 수 없습니다.
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치료 시작부터 질병 진행/사망까지
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치료 시작부터 후속 조치까지 사망한 피험자의 수로 계산된 전체 생존
기간: 1주차 최대 519일차
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전체생존기간은 치료 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
이 연구는 경쟁하는 2상 연구의 느린 모집 및 승인으로 인해 복용량 찾기 도입 구성 요소가 완료된 후 종료되었습니다.
연구의 활동 단계가 수행되지 않았기 때문에 데이터를 사용할 수 없습니다.
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1주차 최대 519일차
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1등급(경증) 혈액학적 독성
기간: 1주부터 종점까지(질병 진행 또는 독성에 따라 변수)
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혈액학 평가에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 감별 백혈구 및 혈소판 수가 포함됩니다.
차이에는 호중구, 밴드, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구가 포함됩니다.
각 혈액학적 독성의 강도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAEs)에 따라 평가되었습니다.
혈액학적 독성은 CTC(Common Terminology Criteria) V3.0 최대 독성 등급으로 요약됩니다.
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1주부터 종점까지(질병 진행 또는 독성에 따라 변수)
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2등급(보통) 혈액학적 독성
기간: 1주부터 종점까지(질병 진행 또는 독성에 따라 가변적임)
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혈액학 평가에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 감별 백혈구 및 혈소판 수가 포함됩니다.
차이에는 호중구, 밴드, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구가 포함됩니다.
각 혈액학적 독성의 강도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAEs)에 따라 평가되었습니다.
혈액학적 독성은 CTC(Common Terminology Criteria) V3.0 최대 독성 등급으로 요약됩니다.
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1주부터 종점까지(질병 진행 또는 독성에 따라 가변적임)
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3등급(중증) 혈액학적 독성
기간: 1주부터 종점까지(질병 진행 또는 독성에 따라 가변적임)
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혈액학 평가에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 감별 백혈구 및 혈소판 수가 포함됩니다.
차이에는 호중구, 밴드, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구가 포함됩니다.
각 혈액학적 독성의 강도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAEs)에 따라 평가되었습니다.
혈액학적 독성은 CTC(Common Terminology Criteria) V3.0 최대 독성 등급으로 요약됩니다.
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1주부터 종점까지(질병 진행 또는 독성에 따라 가변적임)
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4등급(생명 위협 또는 장애) 혈액학적 독성
기간: 1주부터 종점까지(질병 진행 또는 독성에 따라 가변적임)
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혈액학 평가에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 감별 백혈구 및 혈소판 수가 포함됩니다.
차이에는 호중구, 밴드, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구가 포함됩니다.
각 혈액학적 독성의 강도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAEs)에 따라 평가되었습니다.
혈액학적 독성은 CTC(Common Terminology Criteria) V3.0 최대 독성 등급으로 요약됩니다.
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1주부터 종점까지(질병 진행 또는 독성에 따라 가변적임)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .