Førstelinjebehandling af personer med omfattende sygdom småcellet lungekræft med ugentlig hycamtin og paraplatin

Inklusionskriterier:

• Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: systemiske præventionsmidler eller spiral i 3 måneder før start af undersøgelsesmedicin eller mellemgulv plus sæddræbende middel; for mænd, kondom plus spermicid; eller total afholdenhed fra samleje i løbet af studiet
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal praktisere eller bruge en accepteret og effektiv form for prævention
• Forsøgspersoner, der præsenterer CNS-metastaser, er kvalificerede, forudsat at den behandlende læge konstaterer, at metastaserne er kontrolleret før starten af ​​kemoterapi, og forsøgspersonen er asymptomatisk ved neurologisk undersøgelse og ikke modtager kortikosteroidbehandling for at kontrollere symptomer. Fortsat brug af anden medicin mod anfald er tilladt
• Fri for aktiv infektion
• Ved screening forventes en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Ingen tidligere kemoterapi for SCLC eller nogen kemoterapi inden for 5 år efter diagnosen SCLC. Forudgående stråling til ethvert symptomatisk sted er tilladt, forudsat at indikatorlæsionsstederne ikke er bestrålet, og strålingen er afsluttet før kemoterapi påbegyndes
• Ydelsesstatus ECOG 0-1
• Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion •Hæmatologisk: ANC 1500/mm3 [1,5 x 109/L], trombocyttal 100.000/L (100 x 109/L), hæmoglobin 9,0 g/dL
• Nyre: Serumkreatinin ≤1,5mg/dL (133mol/L) og CrCl 60 ml/min (Cockroft-Gault) [Cockroft, 1976]

CrCl kan beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen:

CrCl (ml/min) = Q x (140 år [år]) x kropsvægt [kg] 72 x serumkreatinin [mg/dl] Q = 0,85 for kvinder Q = 1,0 for mænd CrCl (ml/min) = K x (140 år [år]) x kropsvægt [kg] Serumkreatinin [mol/L] K = 1,0 for kvinder K = 1,23 for mænd

• Lever: Serumbilirubin (1,5 mg/dL), SGOT (AST), SGPT (ALT) og alkalisk fosfatase 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), hvis levermetastaser er fraværende ved abdominal CT eller MR, eller 5 gange ULN hvis leveren metastaser er til stede
• Mindst 18 år gammel
• Skriftligt informeret samtykke (subjektets skriftlige forståelse af og samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Person med histologisk bekræftet omfattende småcellet lungekræft eller utvetydigt positivt positivt cytologisk bevis (sputum, mindst to eller aspiratbiopsi)
• Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO)* kriterier, som bestemt ved diagnostiske tests, herunder CT-scanning af bryst og mave, eller MR-scanning af hjernen eller CXR eller PET CT, MR og/eller CXR er de foretrukne diagnostiske metoder til at evaluere sygdom i løbet af denne undersøgelse. Anvendelse af positron-emissionstomografi (PET) er ikke påkrævet, men er tilladt, hvis det er det standard diagnostiske værktøj, som institutionen anvender. Målbar sygdom - Tilstedeværelse af mindst én todimensionelt målbar, ikke-CNS-læsion (indikatorlæsion). Hvis den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion, bør dens neoplastiske karakter bekræftes ved cytologi/histologi • Målbar sygdom, enten på CT- eller MR-scanning, kræver en diameter på 1 cm og en diameter på 2 cm. • Målbar sygdom på CXR kræver begge diametre 2 cm. • Palpable tumormasser, der ikke kunne vurderes radiologisk, kræver to diametre 2 cm
• Mindst 3 uger siden sidste større operation (en kortere periode er acceptabel, hvis det besluttes at være i forsøgspersonens bedste interesse).
• Personer med metastaser i centralnervesystemet er berettigede, så længe den behandlende læge fastslår, at metastaserne er under kontrol før starten af ​​kemoterapi, og forsøgspersonen ikke har symptomer på spredning af sygdommen til hjernen og ikke får medicin kaldet steroider til kontrol. symptomerne.
• Laboratoriekriterier: Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve og tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.

Eksklusionskriterier:

• Samtidig eller planlagt kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøgelsesterapi til behandling af SCLC. (Samtidig stråling til lindring af knoglemetastaser og CNS-læsioner skal diskuteres med og godkendes af GlaxoSmithKline Medical Monitor)
• Samtidige alvorlige medicinske problemer bortset fra diagnosen SCLC, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko
• Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter andre end SCLC inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret lavgradig prostatacancer (kontakt GlaxoSmithKline Medical Monitor for at diskutere tilmelding af forsøgspersoner med lavgradig prostatacancer)
• Tilstedeværende kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekræftet ved CT- eller MR-hjernescanning eller kortikosteroidbehandling for at kontrollere symptomer på hjernemetastaser
• Ukontrolleret infektion
• Igangværende tumor eller tidligere tumor anden end lungekræft inden for de sidste 5 år.
• Symptomer på spredning af sygdommen til hjernen, der kræver behandling med lægemidler kaldet steroider
• Alvorlige medicinske problemer bortset fra diagnosen SCLC, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at følge studieplanen, eller som ville udsætte forsøgspersonen for ekstrem risiko.
• Igangværende eller planlagt kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden eksperimentel lægemiddelbehandling til behandling af SCLC.
• Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Kvinder, der kan blive gravide, som nægter at praktisere en passende form for prævention.
• Personer med en historie med allergisk reaktion over for kemikalier relateret til HYCAMTIN og PARAPLATIN.
• Personer med allerede eksisterende hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, uregelmæssige hjerteslag, der kræver behandling, og hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.