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処方オピオイド中毒治療研究 (POATS)

2013年2月1日 更新者：Roger D. Weiss、Mclean Hospital

ブプレノルフィン/ナロキソン治療に加えて、オピオイド鎮痛薬依存症に対する標準的な医学的管理または強化された医学的管理の二相ランダム化比較臨床試験

この研究の目的は、標準的な医療管理によるブプレノルフィン/ナロキソンの処方に個別の薬物カウンセリングを追加することにより、処方オピオイド鎮痛薬に依存している被験者の治療結果を改善できるかどうかを判断することです。 これは、次の期間に検査されます。 a) テーパーによる最初の 4 週間の治療。 b) 最初の治療にうまく反応しない人のための 12 週間の安定化治療; c) 治療後 1.5 年、2.5 年、および 3.5 年での長期追跡評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化された 2 段階のオープンラベルです。外来治療環境で実施された多施設研究。 この研究の主な目的は、処方オピオイドに依存している被験者のための効果的な舌下ブプレノルフィン/ナロキソン治療レジメンを特定することです。 この研究の第 1 段階では、一般的な 1 か月の解毒の実践を評価します。 このフェーズでは、短期治療パラダイムにおける個々の薬物カウンセリングの利点を評価します。 この研究の第 2 段階では、短期間のブプレノルフィン/ナロキソン治療にうまく反応しなかった参加者の長期治療パラダイムにおける個々の薬物カウンセリングの利点を評価します。 治療後 1.5 年、2.5 年、および 3.5 年での結果を決定するための長期追跡評価もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

653

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg、Indiana、アメリカ、47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Chestnut Ridge Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • オピオイドに身体的に依存している
  • オピオイド依存症の DSM-IV 基準を満たす

除外基準:

  • -ブプレノルフィンまたはナロキソンに対する既知のアレルギーまたは感受性
  • 不安定精神障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -正常範囲の上限の5倍を超える肝機能検査結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMM を含むブプレノルフィン/Nx
行動：処方アヘン剤乱用の強化医療管理 (EMM)
フェーズ 1 の強化された医療管理は、SMM と、週 1 ～ 4 まで週に 2 回のカウンセラーとの個別セッション (各 45 分)、および週 6 と週 8 に 1 回の 45 分間のカウンセリング訪問で構成されます。 フェーズ 2 の EMM は、SMM に加えて、1 ～ 6 週目はカウンセラーによる週 2 回の個人セッション (各 45 分) と、7 ～ 12 週目のカウンセラーによる週 1 回の個人セッション (各 45 分) で構成されます。 さらに、フェーズ 1 の参加者は、1 日あたり 8 ～ 32 mg の BUP/NX を受け取ります。 3週目から4週目の間にゼロに漸減します。 フェーズ 2 に紹介された患者は、3 か月間最大 32 mg/日を受け取り、4 か月目にはゼロまで漸減します。
アクティブコンパレータ：ブプレノルフィン/Nx with SMM
行動：処方アヘン剤乱用の標準医療管理 (SMM)
フェーズ 1 の標準医療管理は、1 時間の初診で構成されます。第 1 週の後半に 15 ～ 20 分の個別訪問。第 4 週の終わりまで、週に 1 回 15 ～ 20 分間の個人訪問。第 6 週と第 8 週に 15 ～ 20 分の SMM を 1 回。 フェーズ 2 では、30 ～ 60 分の初回訪問が 1 回。第 1 週の後半に 15 ～ 20 分のフォローアップ訪問を 1 回。第 12 週まで、週に 1 回の個人セッション (15 ～ 20 分)。 さらに、フェーズ 1 の参加者は、1 日あたり 8 ～ 32 mg の BUP/NX を受け取ります。 3週目から4週目の間にゼロに漸減します。 フェーズ 2 に紹介された患者は、3 か月間最大 32 mg/日を受け取り、4 か月目にはゼロまで漸減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 終了時のカウンセリング条件によるオピオイド使用の成功を達成した参加者の数
時間枠：12週間
第 1 相では、成功した結果は、自己申告によるオピオイド使用が 1 か月に 4 日以下で 12 週を完了すること、2 回連続してオピオイド陽性の尿検査結果が得られないこと、追加の物質使用障害の治療を受けていないこと (自己免疫療法以外) と定義されました。助けてください）、12 週間の尿サンプルの欠落は 1 回以下です。
12週間
カウンセリング条件別のオピオイド使用の成果を達成した参加者の数、フェーズ 2 治療終了
時間枠：フェーズ 2 期間の 12 週間 (つまり、研究開始から 24 週間)
フェーズ 2 では、12 週目 (ブプレノルフィン - ナロキソン安定化の最終週) および前の 3 週間のうち少なくとも 2 週間 (9 ～ 11 週) の間、オピオイドを控えることを成功した結果と定義しました。 このアウトカム測定には大幅な改善が必要でしたが、完全な禁酒は必要ありませんでした。
フェーズ 2 期間の 12 週間 (つまり、研究開始から 24 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウンセリング条件フェーズ 2、8 週間の治療後フォローアップにより、成功したオピオイド使用結果を達成した参加者の数
時間枠：フェーズ 2 期間の 24 週間 (つまり、試験開始から 36 週間)
24 週目、つまりブプレノルフィン-ナロキソン漸減完了後 8 週間での計画された副次的アウトカムである成功アウトカムは、フェーズ 2 の 12 週目と同じように定義されました。過去 3 週間。
フェーズ 2 期間の 24 週間 (つまり、試験開始から 36 週間)
慢性疼痛の状態別の第 1 相でオピオイド使用の成果を達成した参加者の数
時間枠：12週間
計画された二次分析として、フェーズ 1 の 2 つの層化変数が主要エンドポイントに与える影響を調べました。 少なくとも 3 か月間、離脱関連の痛みを除く「日常の痛み以外」の痛みを報告した患者は、ベースラインで現在の慢性痛を患っていると指定されました。
12週間
慢性疼痛の状態別のフェーズ 2 でオピオイド使用の成果を達成した参加者の数
時間枠：12週間
計画された二次分析として、フェーズ 1 の 2 つの層化変数が主要エンドポイントに与える影響を調べました。 少なくとも 3 か月間、離脱関連の痛みを除く「日常の痛み以外」の痛みを報告した患者は、ベースラインで現在の慢性痛を患っていると指定されました。
12週間
フェーズ 1 で成功したオピオイド使用結果を達成するヘロインの生涯使用の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：12週間
計画された二次分析として、2 つの第 1 相層化変数が主要転帰に与える影響を調べました。
12週間
フェーズ 2 で成功したオピオイド使用の結果を達成するヘロインの生涯使用の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：12週間
計画された二次分析として、2 つの第 1 相層化変数が主要転帰に与える影響を調べました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mclean Hospital

協力者

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Roger Weiss, M.D.、Mclean Hospital
  • 主任研究者：Walter Ling, M.D.、University of California, Las Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月1日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIDA-CTN-0030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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