Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения рецептурной опиоидной зависимости (POATS)

1 февраля 2013 г. обновлено: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Двухэтапное рандомизированное контролируемое клиническое исследование лечения бупренорфином/налоксоном плюс стандартное или расширенное медицинское лечение зависимости от опиоидных анальгетиков

Целью данного исследования является определение того, можно ли улучшить результаты лечения субъектов, зависимых от рецептурных опиоидных анальгетиков, путем добавления индивидуального консультирования по вопросам наркотиков к назначению бупренорфина/налоксона со стандартным медицинским ведением. Это будет проверено во время: а) начального четырехнедельного лечения тейпером; б) 12-недельное стабилизирующее лечение для тех, кто не ответил на начальное лечение; и c) долгосрочная последующая оценка через 1,5 года, 2,5 года и 3,5 года после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двухфазное открытое исследование; многоцентровое исследование, проведенное в условиях амбулаторного лечения. Основная цель этого исследования — определить эффективную сублингвальную схему лечения бупренорфином/налоксоном для субъектов, зависимых от рецептурных опиоидов. Фаза 1 этого исследования будет оценивать преобладающую месячную практику детоксикации. На этом этапе будут оцениваться преимущества индивидуального консультирования по вопросам наркотиков в парадигме краткосрочного лечения. На втором этапе этого исследования будет оцениваться польза индивидуального консультирования по вопросам наркотиков в парадигме долгосрочного лечения для участников, которые не ответили успешно на краткосрочное лечение бупренорфином/налоксоном. Существует также долгосрочная последующая оценка для определения результатов через 1,5 года, 2,5 года и 3,5 года после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

653

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Соединенные Штаты, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Соединенные Штаты, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Физическая зависимость от опиоидов
  • Соответствуют критериям DSM-IV для опиоидной зависимости

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к бупренорфину или налоксону
  • Нестабильное психическое расстройство
  • Беременные или кормящие самки
  • Результаты тестов функции печени более чем в 5 раз превышают верхний предел нормального диапазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин/Nx с EMM
Поведенческий: Расширенное медицинское управление (EMM) злоупотреблением опиатами, отпускаемыми по рецепту
Усовершенствованное медицинское управление на этапе 1 будет состоять из SMM плюс два индивидуальных сеанса с консультантом в неделю (по 45 минут каждое) в течение недель 1–4 и один 45-минутный консультационный визит на неделе 6 и неделе 8. А на этапе 2 EMM будет состоять из SMM плюс два индивидуальных занятия с консультантом в неделю (по 45 минут каждое) в течение недель 1–6 и одно индивидуальное занятие с консультантом в неделю (каждое по 45 минут) в течение недель 7–12. Кроме того, участники фазы 1 будут получать BUP/NX в дозе от 8 до 32 мг/день; сужается до нуля между третьей и четвертой неделями. Те, кто направлен на Фазу 2, будут получать до 32 мг/день в течение трех месяцев, постепенно снижаясь до нуля в течение четвертого месяца.
Активный компаратор: Бупренорфин/Nx с SMM
Поведенческий: Стандартное медицинское ведение (SMM) злоупотребления опиатами, отпускаемыми по рецепту
Стандартное медицинское обслуживание на этапе 1 будет состоять из первого визита продолжительностью один час; одно индивидуальное посещение через 15-20 минут в течение 1-й недели; одно индивидуальное 15-20-минутное посещение в неделю до конца 4-й недели; одно 15-20-минутное посещение СММ на 6-й и 8-й неделе. И на этапе 2 одно 30-60-минутное первоначальное посещение; один 15-20-минутный контрольный визит позже на 1-й неделе; одно индивидуальное занятие (15-20 минут) в неделю до 12-й недели. Кроме того, участники фазы 1 будут получать BUP/NX в дозе от 8 до 32 мг/день; сужается до нуля между третьей и четвертой неделями. Те, кто направлен на Фазу 2, будут получать до 32 мг/день в течение трех месяцев, постепенно снижаясь до нуля в течение четвертого месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших успешного результата использования опиоидов в результате консультирования в конце фазы 1
Временное ограничение: 12 недель
На этапе 1 успешный результат определялся как завершение 12-й недели с самоотчетом об употреблении опиоидов не более 4 дней в месяц, отсутствие 2 последовательных положительных результатов анализа мочи на опиоиды, отсутствие дополнительного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме самостоятельного лечения). помощь), и не более 1 отсутствующего образца мочи в течение 12 недель.
12 недель
Количество участников, достигших успешного результата использования опиоидов в зависимости от состояния консультирования, фаза 2, окончание лечения
Временное ограничение: 12 недель в период Фазы 2 (т. е. 24 недели исследования)
В фазе 2 успешный результат определялся как воздержание от опиоидов в течение 12-й недели (последняя неделя стабилизации бупренорфин-налоксон) и в течение как минимум 2 из предыдущих 3 недель (9-11 недели). Эта мера исхода требовала существенного улучшения, но не полного воздержания.
12 недель в период Фазы 2 (т. е. 24 недели исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших успешного результата использования опиоидов путем консультирования, фаза 2, 8-недельное последующее наблюдение после лечения
Временное ограничение: 24 недели периода фазы 2 (т. е. 36 недель исследования)
Запланированный вторичный результат, успешный результат на 24-й неделе, то есть через 8 недель после завершения снижения дозы бупренорфина-налоксона, определялся так же, как на 12-й неделе фазы 2, то есть воздержание от опиоидов в течение 24-й недели и по крайней мере 2 из предыдущие 3 недели.
24 недели периода фазы 2 (т. е. 36 недель исследования)
Количество участников, достигших успешных результатов использования опиоидов на этапе 1 в зависимости от состояния хронической боли
Временное ограничение: 12 недель
В качестве запланированного вторичного анализа мы изучили влияние двух переменных стратификации Фазы 1 на первичные конечные точки. Исходно пациенты определялись как имеющие текущую хроническую боль, если они сообщали о боли, «отличной от повседневной боли», за исключением боли, связанной с отменой, в течение как минимум 3 месяцев.
12 недель
Количество участников, достигших успешных результатов использования опиоидов на этапе 2 в зависимости от состояния хронической боли
Временное ограничение: 12 недель
В качестве запланированного вторичного анализа мы изучили влияние двух переменных стратификации Фазы 1 на первичные конечные точки. Исходно пациенты определялись как имеющие текущую хроническую боль, если они сообщали о боли, «отличной от повседневной боли», за исключением боли, связанной с отменой, в течение как минимум 3 месяцев.
12 недель
Количество участников, принимавших и не употреблявших героин в течение всей жизни, достигших успешных результатов в употреблении опиоидов на этапе 1
Временное ограничение: 12 недель
В качестве запланированного вторичного анализа мы изучили влияние двух переменных стратификации фазы 1 на первичный результат.
12 недель
Количество участников, принимавших и не употреблявших героин в течение всей жизни, достигших успешных результатов в употреблении опиоидов на этапе 2
Временное ограничение: 12 недель
В качестве запланированного вторичного анализа мы изучили влияние двух переменных стратификации фазы 1 на первичный результат.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Главный следователь: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-CTN-0030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться