Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prescription Opioid Addiction Treatment Study (POATS)

1 februari 2013 bijgewerkt door: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in twee fasen van behandeling met buprenorfine/naloxon plus standaard medische behandeling of verbeterde medische behandeling voor opioïde analgetische afhankelijkheid

Het doel van deze studie is om te bepalen of het resultaat van de behandeling van personen die afhankelijk zijn van voorgeschreven opioïde analgetica kan worden verbeterd door individuele drugsadvisering toe te voegen aan het voorschrijven van buprenorfine/naloxon met standaard medische behandeling. Dit wordt onderzocht tijdens: a) een eerste kuur van vier weken met afbouwen; b) een stabilisatiebehandeling van 12 weken voor diegenen die niet succesvol reageren op de initiële behandeling; en c) een follow-up op lange termijn na 1,5 jaar, 2,5 jaar en 3,5 jaar na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde 2-fase, open-label; multi-center studie uitgevoerd in poliklinische behandelomgevingen. Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van een effectief sublinguaal behandelingsregime met buprenorfine/naloxon voor proefpersonen die afhankelijk zijn van voorgeschreven opioïden. Fase 1 van deze studie zal de heersende ontgiftingspraktijk van een maand beoordelen. In deze fase worden de voordelen beoordeeld van individuele drugscounseling in een kortetermijnbehandelingsparadigma. De tweede fase van deze studie zal het voordeel beoordelen van individuele drugscounseling in een langetermijnbehandelingsparadigma voor deelnemers die niet succesvol reageerden op de kortetermijnbehandeling met buprenorfine/naloxon. Er is ook een follow-upbeoordeling op lange termijn om de resultaten na 1,5 jaar, 2,5 jaar en 3,5 jaar na de behandeling te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

653

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Verenigde Staten, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Lichamelijk afhankelijk van opioïden
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor buprenorfine of naloxon
  • Instabiele psychiatrische stoornis
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Leverfunctietestresultaten meer dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buprenorfine/Nx met EMM
Gedragsmatig: Verbeterd medisch beheer (EMM) van opiaatmisbruik op recept
Verbeterd medisch management in fase 1 zal bestaan ​​uit SMM plus twee individuele sessies met een counselor per week (elk 45 minuten) tot en met week 1-4, en een counselingbezoek van 45 minuten in week 6 en in week 8. En in fase 2 zal EMM bestaan ​​uit de SMM plus twee individuele sessies met een counselor per week (elk 45 minuten) in week 1-6 en één individuele sessie met een counselor per week (elk 45 minuten) in week 7-12. Bovendien krijgen deelnemers aan fase 1 BUP/NX tussen 8 en 32 mg/dag; taps toelopend naar nul tussen week drie en vier. Degenen die naar fase 2 worden verwezen, krijgen tot 32 mg / dag gedurende drie maanden, aflopend naar nul in maand vier.
Actieve vergelijker: Buprenorfine/Nx met SMM
Gedragsmatig: Standard Medical Management (SMM) van voorgeschreven opiaatmisbruik
Standaard medisch beheer in fase 1 bestaat uit een eerste bezoek van een uur; één individueel bezoek van 15-20 minuten later in week 1; één individueel bezoek van 15-20 minuten per week tot het einde van week 4; een SMM-bezoek van 15-20 minuten in week 6 en in week 8. En in fase 2, een eerste bezoek van 30-60 minuten; een vervolgbezoek van 15-20 minuten later in week 1; één individuele sessie (15-20 minuten) per week tot en met week 12. Bovendien krijgen deelnemers aan fase 1 BUP/NX tussen 8 en 32 mg/dag; taps toelopend naar nul tussen week drie en vier. Degenen die naar fase 2 worden verwezen, krijgen tot 32 mg / dag gedurende drie maanden, aflopend naar nul in maand vier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat aan het einde van fase 1 een succesvol resultaat op het gebied van opioïdengebruik bereikt door middel van counseling
Tijdsspanne: 12 weken
In fase 1 werd een succesvol resultaat gedefinieerd als het voltooien van week 12 met zelfgerapporteerd opioïdengebruik op niet meer dan 4 dagen per maand, afwezigheid van 2 opeenvolgende opioïd-positieve urinetestresultaten, geen aanvullende behandeling voor verslavingsproblematiek (anders dan zelfmedicatie). help), en niet meer dan 1 ontbrekend urinemonster gedurende de 12 weken.
12 weken
Het aantal deelnemers dat een succesvol resultaat van opioïdengebruik bereikt per counselingconditie, fase 2 einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken in fase 2-periode (d.w.z. 24 weken in de studie)
In fase 2 werd een succesvol resultaat gedefinieerd als het onthouden van opioïden in week 12 (de laatste week van buprenorfine-naloxon-stabilisatie) en gedurende ten minste 2 van de voorgaande 3 weken (weken 9-11). Deze uitkomstmaat vereiste substantiële verbetering, maar geen volledige onthouding.
12 weken in fase 2-periode (d.w.z. 24 weken in de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat succesvol resultaat bereikt opioïdengebruik door counseling Fase 2, follow-up na 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken in fase 2-periode (d.w.z. 36 weken in de studie)
Een gepland secundair resultaat, succesvol resultaat in week 24, dat wil zeggen 8 weken na voltooiing van het afbouwen van buprenorfine-naloxon, werd op dezelfde manier gedefinieerd als in week 12 van fase 2, dat wil zeggen onthouding van opioïden in week 24 en ten minste 2 van de voorgaande 3 weken.
24 weken in fase 2-periode (d.w.z. 36 weken in de studie)
Het aantal deelnemers dat succesvolle opioïdengebruiksresultaten behaalt in fase 1 per chronische pijnaandoening
Tijdsspanne: 12 weken
Als geplande secundaire analyse onderzochten we de impact van de twee fase 1-stratificatievariabelen op de primaire eindpunten. Patiënten werden bij baseline aangemerkt als huidige chronische pijn als ze gedurende ten minste 3 maanden pijn rapporteerden "anders dan alledaagse soorten pijn", exclusief ontwenningsgerelateerde pijn.
12 weken
Het aantal deelnemers dat succesvolle opioïdengebruiksresultaten behaalt in fase 2 door chronische pijnaandoening
Tijdsspanne: 12 weken
Als geplande secundaire analyse onderzochten we de impact van de twee fase 1-stratificatievariabelen op de primaire eindpunten. Patiënten werden bij baseline aangemerkt als huidige chronische pijn als ze gedurende ten minste 3 maanden pijn rapporteerden "anders dan alledaagse soorten pijn", exclusief ontwenningsgerelateerde pijn.
12 weken
Het aantal deelnemers met en zonder enig levenslang gebruik van heroïne dat succesvolle opioïdengebruiksresultaten behaalt in fase 1
Tijdsspanne: 12 weken
Als geplande secundaire analyse onderzochten we de impact van de twee fase 1-stratificatievariabelen op de primaire uitkomst.
12 weken
Het aantal deelnemers met en zonder enig levenslang gebruik van heroïne dat succesvolle opioïdengebruiksresultaten behaalt in fase 2
Tijdsspanne: 12 weken
Als geplande secundaire analyse onderzochten we de impact van de twee fase 1-stratificatievariabelen op de primaire uitkomst.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-CTN-0030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren