처방 오피오이드 중독 치료 연구(POATS)
2013년 2월 1일 업데이트: Roger D. Weiss, Mclean Hospital
부프레노르핀/날록손 치료와 오피오이드 진통제 의존에 대한 표준 의료 관리 또는 강화된 의료 관리의 2단계 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 표준 의료 관리와 함께 부프레노르핀/날록손 처방에 개별 약물 상담을 추가함으로써 처방 오피오이드 진통제에 의존하는 피험자의 치료 결과가 개선될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이는 a) 테이퍼를 사용한 초기 4주 치료; b) 초기 치료에 성공적으로 반응하지 않는 사람들을 위한 12주 안정화 치료; 및 c) 치료 후 1.5년, 2.5년 및 3.5년의 장기 추적 평가.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 무작위 2단계 오픈 라벨입니다. 외래 환자 치료 환경에서 수행된 다기관 연구.
이 연구의 주요 목적은 오피오이드 처방에 의존하는 피험자를 위한 효과적인 설하 부프레노르핀/날록손 치료 요법을 확인하는 것입니다.
이 연구의 1단계에서는 일반적인 1개월 해독 관행을 평가할 것입니다.
이 단계에서는 단기 치료 패러다임에서 개별 약물 상담의 이점을 평가합니다.
이 연구의 두 번째 단계에서는 단기 부프레노르핀/날록손 치료에 성공적으로 반응하지 않은 참가자를 위해 장기 치료 패러다임에서 개별 약물 상담의 이점을 평가합니다.
치료 후 1.5년, 2.5년, 3.5년에 결과를 결정하기 위한 장기 추적 평가도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
653
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Integrated Substance Abuse Programs
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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Indiana
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Lawrenceburg, Indiana, 미국, 47025
- East Indiana Treatment Center
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- North Shore - Long Island Jewish Health Systems
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Oregon
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Roseburg, Oregon, 미국, 97470
- ADAPT, Inc.
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, 미국, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Homeward Bound, Inc.
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98206
- Providence Behavioral Health Service
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Chestnut Ridge Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 오피오이드에 물리적으로 의존
- 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
제외 기준:
- 부프레노르핀 또는 날록손에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
- 불안정한 정신 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 간기능 검사 결과 정상범위 상한치의 5배 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMM이 포함된 부프레노르핀/Nx
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1단계의 향상된 의료 관리는 SMM과 1주에서 4주까지 매주 카운셀러와 함께하는 2회의 개별 세션(각각 45분), 6주와 8주에 1회의 45분 상담 방문으로 구성됩니다.
그리고 2단계에서 EMM은 SMM과 1-6주 동안 상담사와 함께 하는 주당 2회의 개별 세션(각 45분)과 7-12주 동안 상담사와 함께하는 주당 1회의 개별 세션(각 45분)으로 구성됩니다.
또한 1단계 참가자는 BUP/NX를 8~32mg/일로 투여받게 됩니다. 3주와 4주 사이에 0으로 줄어듭니다.
2상에 언급된 사람들은 3개월 동안 하루에 최대 32mg을 투여받게 되며 4개월 동안 0으로 줄어듭니다.
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활성 비교기: SMM이 포함된 부프레노르핀/Nx
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1단계의 표준 의료 관리는 1시간 동안의 초기 방문으로 구성됩니다. 1주 차에 15-20분 후에 개별 방문; 4주가 끝날 때까지 매주 1회 개별 15-20분 방문; 6주 및 8주에 1회 15-20분 SMM 방문.
그리고 2단계에서는 30-60분의 초기 방문 1회; 1주 후반에 15-20분 후속 방문 1회; 12주차까지 매주 1회 개인 세션(15-20분).
또한 1단계 참가자는 BUP/NX를 8~32mg/일로 투여받게 됩니다. 3주와 4주 사이에 0으로 줄어듭니다.
2상에 언급된 사람들은 3개월 동안 하루에 최대 32mg을 투여받게 되며 4개월 동안 0으로 줄어듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 종료 시 상담 조건에 따른 성공적인 오피오이드 사용 결과에 도달한 참여자 수
기간: 12주
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1단계에서 성공적인 결과는 한 달에 4일 이하로 자가 보고된 오피오이드 사용으로 12주를 완료하고, 2회 연속 오피오이드 양성 소변 검사 결과가 없고, 추가 물질 사용 장애 치료(자가 도움), 그리고 12주 동안 누락된 소변 샘플이 1개 이하입니다.
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12주
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상담 조건에 따른 성공적인 오피오이드 사용 결과에 도달한 참가자 수, 2상 치료 종료
기간: 2상 기간의 12주(즉, 연구 시작 24주)
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2상에서 성공적인 결과는 12주(부프레노르핀-날록손 안정화의 마지막 주)와 이전 3주 중 최소 2주(9-11주) 동안 아편유사제를 끊는 것으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에는 실질적인 개선이 필요했지만 완전한 절제는 필요하지 않았습니다.
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2상 기간의 12주(즉, 연구 시작 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 조건에 따른 성공적인 오피오이드 사용 결과에 도달한 참가자 수 2단계, 치료 후 8주 추적
기간: 2상 기간 중 24주(즉, 연구 시작 36주)
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계획된 2차 결과, 24주차의 성공적인 결과, 즉 부프레노르핀-날록손 감량 완료 후 8주차는 2단계 12주차와 동일하게 정의되었습니다. 이전 3주.
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2상 기간 중 24주(즉, 연구 시작 36주)
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만성 통증 상태에 따른 1상에서 성공적인 오피오이드 사용 결과를 달성한 참가자 수
기간: 12주
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계획된 2차 분석으로 1차 종료점에 대한 2개의 1단계 계층화 변수의 영향을 조사했습니다.
최소 3개월 동안 금단 관련 통증을 제외한 "일상 통증 이외의" 통증을 보고한 환자를 기준선에서 현재 만성 통증이 있는 것으로 지정했습니다.
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12주
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만성 통증 상태에 따른 2상에서 성공적인 오피오이드 사용 결과를 달성한 참가자 수
기간: 12주
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계획된 2차 분석으로 1차 종료점에 대한 2개의 1단계 계층화 변수의 영향을 조사했습니다.
최소 3개월 동안 금단 관련 통증을 제외한 "일상 통증 이외의" 통증을 보고한 환자를 기준선에서 현재 만성 통증이 있는 것으로 지정했습니다.
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12주
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1단계에서 성공적인 오피오이드 사용 결과를 달성한 헤로인 평생 사용 유무에 따른 참가자 수
기간: 12주
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계획된 2차 분석으로 1차 결과에 대한 두 가지 1단계 계층화 변수의 영향을 조사했습니다.
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12주
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2단계에서 성공적인 오피오이드 사용 결과를 달성한 헤로인 평생 사용 유무에 따른 참가자 수
기간: 12주
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계획된 2차 분석으로 1차 결과에 대한 두 가지 1단계 계층화 변수의 영향을 조사했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roger Weiss, M.D., McLean Hospital
- 수석 연구원: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiss RD, Potter JS, Provost SE, Huang Z, Jacobs P, Hasson A, Lindblad R, Connery HS, Prather K, Ling W. A multi-site, two-phase, Prescription Opioid Addiction Treatment Study (POATS): rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2010 Mar;31(2):189-99. doi: 10.1016/j.cct.2010.01.003. Epub 2010 Jan 29.
- Potter JS, Prather K, Kropp F, Byrne M, Sullivan CR, Mohamedi N, Copersino ML, Weiss RD. A method to diagnose opioid dependence resulting from heroin versus prescription opioids using the Composite International Diagnostic Interview. Contemp Clin Trials. 2010 Mar;31(2):185-8. doi: 10.1016/j.cct.2010.01.002. Epub 2010 Jan 14.
- Weiss RD, Potter JS, Copersino ML, Prather K, Jacobs P, Provost S, Chim D, Selzer J, Ling W. Conducting clinical research with prescription opioid dependence: defining the population. Am J Addict. 2010 Mar-Apr;19(2):141-6. doi: 10.1111/j.1521-0391.2009.00017.x.
- Upadhyay J, Maleki N, Potter J, Elman I, Rudrauf D, Knudsen J, Wallin D, Pendse G, McDonald L, Griffin M, Anderson J, Nutile L, Renshaw P, Weiss R, Becerra L, Borsook D. Alterations in brain structure and functional connectivity in prescription opioid-dependent patients. Brain. 2010 Jul;133(Pt 7):2098-114. doi: 10.1093/brain/awq138. Epub 2010 Jun 16.
- Dreifuss JA, Griffin ML, Frost K, Fitzmaurice GM, Potter JS, Fiellin DA, Selzer J, Hatch-Maillette M, Sonne SC, Weiss RD. Patient characteristics associated with buprenorphine/naloxone treatment outcome for prescription opioid dependence: Results from a multisite study. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):112-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.010. Epub 2013 Jan 18.
- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- McDermott KA, Griffin ML, McHugh RK, Fitzmaurice GM, Jamison RN, Provost SE, Weiss RD. Long-term naturalistic follow-up of chronic pain in adults with prescription opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2019 Dec 1;205:107675. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107675. Epub 2019 Oct 28.
- Weiss RD, Griffin ML, Marcovitz DE, Hilton BT, Fitzmaurice GM, McHugh RK, Carroll KM. Correlates of Opioid Abstinence in a 42-Month Posttreatment Naturalistic Follow-Up Study of Prescription Opioid Dependence. J Clin Psychiatry. 2019 Mar 26;80(2):18m12292. doi: 10.4088/JCP.18m12292.
- McDermott KA, Griffin ML, Connery HS, Hilario EY, Fiellin DA, Fitzmaurice GM, Weiss RD. Initial response as a predictor of 12-week buprenorphine-naloxone treatment response in a prescription opioid-dependent population. J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):189-94. doi: 10.4088/JCP.14m09096.
- Potter JS, Dreifuss JA, Marino EN, Provost SE, Dodd DR, Rice LS, Fitzmaurice GM, Griffin ML, Weiss RD. The multi-site prescription opioid addiction treatment study: 18-month outcomes. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):62-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Griffin ML, Dodd DR, Potter JS, Rice LS, Dickinson W, Sparenborg S, Weiss RD. Baseline characteristics and treatment outcomes in prescription opioid dependent patients with and without co-occurring psychiatric disorder. Am J Drug Alcohol Abuse. 2014 Mar;40(2):157-62. doi: 10.3109/00952990.2013.842241. Epub 2013 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-CTN-0030
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