Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptiopioidiriippuvuuden hoitotutkimus (POATS)

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Kaksivaiheinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe buprenorfiini/naloksonihoidosta sekä opioidikipulääkeriippuvuuden normaalihoidosta tai tehostetusta lääketieteellisestä hoidosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko reseptiopioidikipulääkkeistä riippuvaisten potilaiden hoitotuloksia parantaa lisäämällä buprenorfiinin/naloksonin määräämiseen yksilöllinen lääkeneuvonta tavanomaisella lääkehoidolla. Tätä tutkitaan: a) neljän viikon alustavan hoidon aikana; b) 12 viikon stabilointihoito niille, jotka eivät reagoi onnistuneesti alkuhoitoon; ja c) pitkän aikavälin seurantaarviointi 1,5 vuoden, 2,5 vuoden ja 3,5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu 2-vaiheinen, avoin; monikeskustutkimus, joka tehtiin avohoidossa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa tehokas sublingvaalinen buprenorfiini/naloksonihoito-ohjelma potilaille, jotka ovat riippuvaisia ​​reseptiopioideista. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan vallitsevaa yhden kuukauden vieroituskäytäntöä. Tässä vaiheessa arvioidaan yksilöllisen huumeneuvonnan hyötyjä lyhyen aikavälin hoidon paradigmassa. Tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa arvioidaan yksilöllisen lääkeneuvonnan hyötyjä pitkän aikavälin hoidon paradigmassa osallistujille, jotka eivät vastanneet onnistuneesti lyhytaikaiseen buprenorfiini/naloksonihoitoon. Käytetään myös pitkän aikavälin seuranta-arviointi tulosten määrittämiseksi 1,5 vuoden, 2,5 vuoden ja 3,5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

653

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Yhdysvallat, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Fyysisesti riippuvainen opioideista
  • Täytä opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys buprenorfiinille tai naloksonille
  • Epävakaa psykiatrinen häiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Maksan toimintatestin tulokset yli 5 kertaa normaalin ylärajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buprenorfiini/Nx ja EMM
Käyttäytyminen: Enhanced Medical Management (EMM) reseptiopiaattien väärinkäytöstä
Vaiheen 1 tehostettu lääketieteellinen hallinta koostuu SMM:stä sekä kahdesta yksittäisestä istunnosta neuvonantajan kanssa viikossa (45 minuuttia kumpikin) viikoille 1–4 ja yhden 45 minuutin neuvontakäynnin viikolla 6 ja viikolla 8. Vaiheessa 2 EMM koostuu SMM:stä sekä kahdesta yksittäisestä istunnosta neuvonantajan kanssa viikossa (kukin 45 minuuttia) viikkojen 1–6 aikana ja yhdestä henkilökohtaisesta istunnosta ohjaajan kanssa viikossa (45 minuuttia kumpikin) viikkojen 7–12 aikana. Lisäksi vaiheen 1 osallistujat saavat BUP/NX:ää 8-32 mg/päivä; kapenee nollaan kolmen ja neljän viikon välillä. Vaiheeseen 2 viitatut saavat enintään 32 mg/vrk kolmen kuukauden ajan pienentäen nollaan neljännen kuukauden aikana.
Active Comparator: Buprenorfiini/Nx SMM:n kanssa
Käyttäytyminen: Reseptiopiaattien väärinkäytön normaali lääketieteellinen hoito (SMM).
Standardi lääketieteellinen hoito vaiheessa 1 koostuu yhdestä tunnin mittaisesta aloituskäynnistä; yksi henkilökohtainen 15-20 minuutin käynti myöhemmin viikolla 1; yksi henkilökohtainen 15-20 minuutin käynti viikossa viikon 4 loppuun asti; yksi 15-20 minuutin SMM-käynti viikolla 6 ja viikolla 8. Ja vaiheessa 2 yksi 30-60 minuutin ensimmäinen käynti; yksi 15-20 minuutin seurantakäynti myöhemmin viikolla 1; yksi henkilökohtainen istunto (15-20 minuuttia) viikossa viikkoon 12 asti. Lisäksi vaiheen 1 osallistujat saavat BUP/NX:ää 8-32 mg/päivä; kapenee nollaan kolmen ja neljän viikon välillä. Vaiheeseen 2 viitatut saavat enintään 32 mg/vrk kolmen kuukauden ajan pienentäen nollaan neljännen kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat onnistuneen opioidien käytön tuloksen neuvontatilan mukaan vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaiheessa 1 onnistuneeksi tulokseksi määriteltiin viikon 12 loppuun saattaminen siten, että opioidien käyttö oli itse ilmoittanut enintään 4 päivänä kuukaudessa, kahden peräkkäisen opioidipositiivisen virtsatestituloksen puuttuminen, ei ylimääräistä päihteidenkäyttöhäiriön hoitoa (muita kuin itse apua) ja enintään 1 puuttuva virtsanäyte 12 viikon aikana.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat onnistuneen opioidien käytön tuloksen neuvontatilan mukaan, vaihe 2, hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa vaiheen 2 jaksossa (eli 24 viikkoa tutkimuksessa)
Vaiheessa 2 onnistunut lopputulos määriteltiin opioideista pidättäytymisenä viikolla 12 (buprenorfiini-naloksonin stabiloinnin viimeinen viikko) ja vähintään 2 edellisen 3 viikon aikana (viikot 9-11). Tämä tulosmitta vaati huomattavaa parannusta, mutta ei täydellistä pidättymistä.
12 viikkoa vaiheen 2 jaksossa (eli 24 viikkoa tutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat onnistuneen opioidien käytön tuloksen neuvontatilan mukaan Vaihe 2, 8 viikon hoidon jälkeinen seuranta
Aikaikkuna: 24 viikkoa vaiheen 2 jaksossa (eli 36 viikkoa tutkimuksessa)
Suunniteltu toissijainen lopputulos, onnistunut lopputulos viikolla 24, eli 8 viikkoa buprenorfiini-naloksonihoidon lopettamisen jälkeen, määriteltiin samaksi kuin 2. vaiheen viikolla 12, eli opioideista pidättäytyminen viikolla 24 ja vähintään 2. edelliset 3 viikkoa.
24 viikkoa vaiheen 2 jaksossa (eli 36 viikkoa tutkimuksessa)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat onnistuneen opioidien käytön tulokset vaiheessa 1 kroonisen kiputilan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suunniteltuna toissijaisena analyysina tarkastelimme kahden vaiheen 1 kerrostusmuuttujan vaikutusta ensisijaisiin päätepisteisiin. Potilaat määriteltiin lähtötilanteessa kroonisesti kärsiviksi, jos he ilmoittivat olevansa "muuta kuin jokapäiväistä kipua", lukuun ottamatta vieroituskipua, vähintään 3 kuukauden ajan.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat onnistuneen opioidien käytön tulokset vaiheessa 2 kroonisen kiputilan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suunniteltuna toissijaisena analyysina tarkastelimme kahden vaiheen 1 kerrostusmuuttujan vaikutusta ensisijaisiin päätepisteisiin. Potilaat määriteltiin lähtötilanteessa kroonisesti kärsiviksi, jos he ilmoittivat olevansa "muuta kuin jokapäiväistä kipua", lukuun ottamatta vieroituskipua, vähintään 3 kuukauden ajan.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyttäneet heroiinia ja eivät käyttäneet sitä ja saavuttaneet onnistuneen opioidien käytön tulokset vaiheessa 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suunniteltuna toissijaisena analyysinä tutkimme kahden vaiheen 1 kerrostusmuuttujan vaikutusta ensisijaiseen tulokseen.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät heroiinia elämänsä aikana ja eivät käyttäneet sitä ja saavuttaneet onnistuneet opioidien käytön tulokset vaiheessa 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suunniteltuna toissijaisena analyysinä tutkimme kahden vaiheen 1 kerrostusmuuttujan vaikutusta ensisijaiseen tulokseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Päätutkija: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-CTN-0030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa