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Estudio de tratamiento de adicción a opioides recetados (POATS)

1 de febrero de 2013 actualizado por: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos fases del tratamiento con buprenorfina/naloxona más tratamiento médico estándar o tratamiento médico mejorado para la dependencia de analgésicos opioides

El propósito de este estudio es determinar si el resultado del tratamiento para sujetos dependientes de analgésicos opioides recetados puede mejorarse agregando asesoramiento individual sobre drogas a la prescripción de buprenorfina/naloxona con manejo médico estándar. Esto se examinará durante: a) un tratamiento inicial de cuatro semanas con reducción gradual; b) un tratamiento de estabilización de 12 semanas para aquellos que no respondan con éxito al tratamiento inicial; yc) una evaluación de seguimiento a largo plazo a los 1,5 años, 2,5 años y 3,5 años después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto, de dos fases, aleatorizado; estudio multicéntrico realizado en entornos de tratamiento ambulatorio. El objetivo principal de este estudio es identificar un régimen de tratamiento eficaz con buprenorfina/naloxona sublingual para sujetos dependientes de opioides recetados. La Fase 1 de este estudio evaluará la práctica predominante de desintoxicación de un mes. Esta fase evaluará los beneficios del asesoramiento individual sobre drogas en un paradigma de tratamiento a corto plazo. La segunda fase de este estudio evaluará el beneficio del asesoramiento individual sobre drogas en un paradigma de tratamiento a largo plazo para los participantes que no respondieron con éxito al tratamiento a corto plazo con buprenorfina/naloxona. También hay una evaluación de seguimiento a largo plazo para determinar los resultados 1,5 años, 2,5 años y 3,5 años después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

653

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Físicamente dependiente de los opioides
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sensibilidad a la buprenorfina o la naloxona
  • Trastorno psiquiátrico inestable
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Resultados de pruebas de función hepática superiores a 5 veces el límite superior del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buprenorfina/Nx con EMM
Conductual: Gestión médica mejorada (EMM) del abuso de opiáceos recetados
El Manejo Médico Mejorado en la Fase 1 consistirá en SMM más dos sesiones individuales con un consejero por semana (45 minutos cada una) durante las Semanas 1 a 4, y una visita de asesoramiento de 45 minutos en la Semana 6 y en la Semana 8. Y en la Fase 2, EMM consistirá en SMM más dos sesiones individuales con un consejero por semana (45 minutos cada una) durante las Semanas 1 a 6 y una sesión individual con un consejero por semana (45 minutos cada una) durante las Semanas 7 a 12. Además, los participantes en la Fase 1 recibirán BUP/NX entre 8 y 32 mg/día; disminuyendo a cero entre las semanas tres y cuatro. Los referidos a la Fase 2 recibirán hasta 32 mg/día durante tres meses y disminuirán a cero durante el cuarto mes.
Comparador activo: Buprenorfina/Nx con SMM
Conductual: Manejo médico estándar (SMM) del abuso de opiáceos recetados
El Manejo Médico Estándar en la Fase 1 consistirá en una visita inicial de una hora; una visita individual de 15 a 20 minutos más adelante en la Semana 1; una visita individual de 15 a 20 minutos por semana hasta el final de la Semana 4; una visita SMM de 15 a 20 minutos en la semana 6 y en la semana 8. Y en la Fase 2, una visita inicial de 30-60 minutos; una visita de seguimiento de 15 a 20 minutos más adelante en la Semana 1; una sesión individual (15-20 minutos) por semana hasta la semana 12. Además, los participantes en la Fase 1 recibirán BUP/NX entre 8 y 32 mg/día; disminuyendo a cero entre las semanas tres y cuatro. Los referidos a la Fase 2 recibirán hasta 32 mg/día durante tres meses y disminuirán a cero durante el cuarto mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que lograron un resultado exitoso de uso de opioides por condición de asesoramiento al final de la fase 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
En la Fase 1, el resultado exitoso se definió como completar la semana 12 con uso de opioides autoinformado en no más de 4 días en un mes, ausencia de 2 resultados consecutivos de análisis de orina positivos para opioides, sin tratamiento adicional para el trastorno por uso de sustancias (aparte de auto-autoconsumo). ayuda), y no más de 1 muestra de orina faltante durante las 12 semanas.
12 semanas
El número de participantes que lograron un resultado exitoso de uso de opioides por condición de asesoramiento, fase 2, finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas en el período de Fase 2 (es decir, 24 semanas en el estudio)
En la fase 2, el resultado exitoso se definió como la abstinencia de opioides durante la semana 12 (la última semana de estabilización con buprenorfina-naloxona) y durante al menos 2 de las 3 semanas anteriores (semanas 9-11). Esta medida de resultado requirió una mejoría sustancial pero no la abstinencia completa.
12 semanas en el período de Fase 2 (es decir, 24 semanas en el estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que lograron un resultado exitoso de uso de opioides por condición de asesoramiento Fase 2, seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas en el período de Fase 2 (es decir, 36 semanas en el estudio)
Un resultado secundario planificado, resultado exitoso en la semana 24, es decir, 8 semanas después de completar la reducción gradual de buprenorfina-naloxona, se definió igual que en la semana 12 de la Fase 2, es decir, abstinencia de opioides durante la semana 24 y al menos 2 de los 3 semanas anteriores.
24 semanas en el período de Fase 2 (es decir, 36 semanas en el estudio)
El número de participantes que lograron resultados exitosos de uso de opioides en la fase 1 por condición de dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como análisis secundario planificado, examinamos el impacto de las dos variables de estratificación de la Fase 1 en los puntos finales primarios. Los pacientes fueron designados al inicio del estudio con dolor crónico actual si informaron dolor "diferente al dolor cotidiano", excluyendo el dolor relacionado con la abstinencia, durante al menos 3 meses.
12 semanas
El número de participantes que lograron resultados exitosos de uso de opioides en la fase 2 por condición de dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como análisis secundario planificado, examinamos el impacto de las dos variables de estratificación de la Fase 1 en los puntos finales primarios. Los pacientes fueron designados al inicio del estudio con dolor crónico actual si informaron dolor "diferente al dolor cotidiano", excluyendo el dolor relacionado con la abstinencia, durante al menos 3 meses.
12 semanas
El número de participantes con y sin uso de heroína en la vida que lograron resultados exitosos en el uso de opioides en la Fase 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como análisis secundario planificado, examinamos el impacto de las dos variables de estratificación de la fase 1 en el resultado primario.
12 semanas
El número de participantes con y sin uso de heroína en la vida que lograron resultados exitosos en el uso de opioides en la fase 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como análisis secundario planificado, examinamos el impacto de las dos variables de estratificación de la fase 1 en el resultado primario.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Investigador principal: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-CTN-0030

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