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Étude sur le traitement de la dépendance aux opioïdes sur ordonnance (POATS)

1 février 2013 mis à jour par: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé en deux phases sur le traitement à la buprénorphine/naloxone plus la prise en charge médicale standard ou la prise en charge médicale améliorée de la dépendance aux analgésiques opioïdes

Le but de cette étude est de déterminer si les résultats du traitement pour les sujets dépendants des analgésiques opioïdes sur ordonnance peuvent être améliorés en ajoutant des conseils individuels sur les médicaments à la prescription de buprénorphine/naloxone avec une prise en charge médicale standard. Ceci sera examiné lors : a) d'un traitement initial de quatre semaines avec réduction ; b) un traitement de stabilisation de 12 semaines pour ceux qui ne répondent pas avec succès au traitement initial ; et c) une évaluation de suivi à long terme à 1,5 ans, 2,5 ans et 3,5 ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert randomisé en 2 phases ; étude multicentrique menée en milieu ambulatoire. L'objectif principal de cette étude est d'identifier un régime de traitement sublingual buprénorphine/naloxone efficace pour les sujets dépendants des opioïdes sur ordonnance. La phase 1 de cette étude évaluera la pratique courante de désintoxication d'un mois. Cette phase évaluera les avantages des conseils individuels en matière de toxicomanie dans un paradigme de traitement à court terme. La deuxième phase de cette étude évaluera les avantages du counseling individuel sur les drogues dans un paradigme de traitement à plus long terme pour les participants qui n'ont pas répondu avec succès au traitement à court terme à la buprénorphine/naloxone. Il existe également une évaluation de suivi à long terme pour déterminer les résultats à 1,5 ans, 2,5 ans et 3,5 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

653

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, États-Unis, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, États-Unis, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Physiquement dépendant aux opioïdes
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue à la buprénorphine ou à la naloxone
  • Trouble psychiatrique instable
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Résultats des tests de la fonction hépatique supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine/Nx avec EMM
Comportemental: Gestion médicale améliorée (EMM) de l'abus d'opiacés sur ordonnance
La prise en charge médicale améliorée de la phase 1 consistera en une SMM plus deux séances individuelles avec un conseiller par semaine (45 minutes chacune) pendant les semaines 1 à 4, et une visite de conseil de 45 minutes à la semaine 6 et à la semaine 8. Et dans la phase 2, l'EMM comprendra le SMM plus deux séances individuelles avec un conseiller par semaine (45 minutes chacune) pendant les semaines 1 à 6 et une séance individuelle avec un conseiller par semaine (45 minutes chacune) pendant les semaines 7 à 12. De plus, les participants à la phase 1 recevront du BUP/NX entre 8 et 32 ​​mg/jour ; se rétrécissant à zéro entre les semaines trois et quatre. Ceux qui sont référés à la phase 2 recevront jusqu'à 32 mg/jour pendant trois mois et tomberont à zéro au cours du quatrième mois.
Comparateur actif: Buprénorphine/Nx avec SMM
Comportemental: Prise en charge médicale standard (SMM) de l'abus d'opiacés sur ordonnance
La prise en charge médicale standard de la phase 1 consistera en une visite initiale d'une heure ; une visite individuelle de 15 à 20 minutes plus tard au cours de la semaine 1 ; une visite individuelle de 15 à 20 minutes par semaine jusqu'à la fin de la semaine 4 ; une visite SMM de 15 à 20 minutes à la semaine 6 et à la semaine 8. Et dans la phase 2, une première visite de 30 à 60 minutes ; une visite de suivi de 15 à 20 minutes plus tard au cours de la semaine 1 ; une séance individuelle (15-20 minutes) par semaine jusqu'à la semaine 12. De plus, les participants à la phase 1 recevront du BUP/NX entre 8 et 32 ​​mg/jour ; se rétrécissant à zéro entre les semaines trois et quatre. Ceux qui sont référés à la phase 2 recevront jusqu'à 32 mg/jour pendant trois mois et tomberont à zéro au cours du quatrième mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants atteignant un résultat d'utilisation réussie des opioïdes par condition de conseil à la fin de la phase 1
Délai: 12 semaines
Au cours de la phase 1, un résultat positif a été défini comme l'achèvement de la semaine 12 avec une consommation d'opioïdes autodéclarée pendant au plus 4 jours par mois, l'absence de 2 résultats consécutifs de tests d'urine positifs pour les opioïdes, aucun traitement supplémentaire pour les troubles liés à l'utilisation de substances (autre que l'auto-consommation). aide), et pas plus d'un échantillon d'urine manquant au cours des 12 semaines.
12 semaines
Le nombre de participants atteignant un résultat d'utilisation réussie des opioïdes par condition de conseil, Phase 2 Fin du traitement
Délai: 12 semaines dans la période de phase 2 (c'est-à-dire 24 semaines après le début de l'étude)
En phase 2, le succès était défini comme l'abstinence d'opioïdes pendant la semaine 12 (la dernière semaine de stabilisation à la buprénorphine-naloxone) et pendant au moins 2 des 3 semaines précédentes (semaines 9 à 11). Cette mesure de résultat nécessitait une amélioration substantielle mais pas une abstinence complète.
12 semaines dans la période de phase 2 (c'est-à-dire 24 semaines après le début de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants atteignant un résultat d'utilisation réussie des opioïdes par condition de conseil Phase 2, suivi post-traitement de 8 semaines
Délai: 24 semaines dans la période de phase 2 (c'est-à-dire 36 semaines après le début de l'étude)
Un résultat secondaire prévu, un résultat positif à la semaine 24, c'est-à-dire 8 semaines après la fin de la réduction progressive de la buprénorphine-naloxone, a été défini de la même manière qu'à la semaine 12 de la phase 2, c'est-à-dire l'abstinence d'opioïdes pendant la semaine 24 et au moins 2 des 3 semaines précédentes.
24 semaines dans la période de phase 2 (c'est-à-dire 36 semaines après le début de l'étude)
Le nombre de participants atteignant des résultats d'utilisation d'opioïdes réussis en phase 1 par condition de douleur chronique
Délai: 12 semaines
En tant qu'analyse secondaire planifiée, nous avons examiné l'impact des deux variables de stratification de la phase 1 sur les principaux critères d'évaluation. Les patients ont été désignés au départ comme souffrant de douleur chronique actuelle s'ils signalaient des douleurs "autres que les douleurs quotidiennes" à l'exclusion des douleurs liées au sevrage, pendant au moins 3 mois.
12 semaines
Le nombre de participants atteignant des résultats d'utilisation d'opioïdes réussis en phase 2 par état de douleur chronique
Délai: 12 semaines
En tant qu'analyse secondaire planifiée, nous avons examiné l'impact des deux variables de stratification de la phase 1 sur les principaux critères d'évaluation. Les patients ont été désignés au départ comme souffrant de douleur chronique actuelle s'ils signalaient des douleurs "autres que les douleurs quotidiennes" à l'exclusion des douleurs liées au sevrage, pendant au moins 3 mois.
12 semaines
Le nombre de participants avec et sans consommation d'héroïne au cours de leur vie atteignant des résultats d'utilisation d'opioïdes réussis dans la phase 1
Délai: 12 semaines
En tant qu'analyse secondaire planifiée, nous avons examiné l'impact des deux variables de stratification de la phase 1 sur le résultat principal.
12 semaines
Le nombre de participants avec et sans consommation d'héroïne au cours de leur vie atteignant des résultats d'utilisation d'opioïdes réussis dans la phase 2
Délai: 12 semaines
En tant qu'analyse secondaire planifiée, nous avons examiné l'impact des deux variables de stratification de la phase 1 sur le résultat principal.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Chercheur principal: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2006

Première publication (Estimation)

20 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-CTN-0030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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