Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia uzależnień od opioidów na receptę (POATS)

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Dwufazowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leczenia buprenorfiną/naloksonem oraz standardowego postępowania medycznego lub rozszerzonego postępowania medycznego w przypadku uzależnienia od opioidowych leków przeciwbólowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy wyniki leczenia pacjentów uzależnionych od opioidowych leków przeciwbólowych na receptę można poprawić, dodając indywidualne poradnictwo lekowe do recepty na buprenorfinę / nalokson ze standardowym postępowaniem medycznym. Zostanie to zbadane podczas: a) początkowego czterotygodniowego leczenia stożkiem; b) 12-tygodniowe leczenie stabilizujące dla osób, które nie reagują skutecznie na leczenie wstępne; oraz c) długoterminową ocenę kontrolną po 1,5 roku, 2,5 roku i 3,5 roku po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie 2-fazowe, otwarte; wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w warunkach leczenia ambulatoryjnego. Głównym celem tego badania jest określenie skutecznego schematu leczenia buprenorfiną/naloksonem podjęzykowo u osób uzależnionych od opioidów na receptę. Faza 1 tego badania oceni dominującą jednomiesięczną praktykę detoksykacji. Ta faza oceni korzyści z indywidualnego poradnictwa lekowego w paradygmacie leczenia krótkoterminowego. Druga faza tego badania oceni korzyści indywidualnego poradnictwa lekowego w paradygmacie leczenia długoterminowego dla uczestników, którzy nie zareagowali pomyślnie na krótkoterminowe leczenie buprenorfiną/naloksonem. Istnieje również długoterminowa ocena kontrolna w celu określenia wyników po 1,5 roku, 2,5 roku i 3,5 roku po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Fizycznie uzależniony od opioidów
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na buprenorfinę lub nalokson
  • Niestabilne zaburzenie psychiczne
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wyniki testów czynnościowych wątroby ponad 5-krotnie przekraczają górną granicę normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina/Nx z EMM
Behawioralne: Ulepszone zarządzanie medyczne (EMM) w przypadku nadużywania opiatów na receptę
Rozszerzone zarządzanie medyczne w fazie 1 będzie składać się z SMM oraz dwóch indywidualnych sesji z doradcą tygodniowo (po 45 minut każda) do tygodni 1-4 oraz jednej 45-minutowej wizyty doradczej w tygodniu 6 i w tygodniu 8. W fazie 2 EMM będzie składać się z SMM oraz dwóch indywidualnych sesji z doradcą tygodniowo (45 minut każda) w tygodniach 1-6 i jednej indywidualnej sesji z doradcą tygodniowo (45 minut każda) w tygodniach 7-12. Ponadto uczestnicy fazy 1 otrzymają BUP/NX w dawce od 8 do 32 mg/dzień; zmniejsza się do zera między trzecim a czwartym tygodniem. Ci, których skierowano do fazy 2, otrzymają do 32 mg dziennie przez trzy miesiące, zmniejszając się do zera w czwartym miesiącu.
Aktywny komparator: Buprenorfina/Nx z SMM
Behawioralne: Standardowe postępowanie medyczne (SMM) w przypadku nadużywania opiatów na receptę
Standardowe postępowanie medyczne w fazie 1 będzie składać się z jednej godziny wizyty wstępnej; jedna indywidualna wizyta 15-20 minut później w Tygodniu 1; jedna indywidualna 15-20 minutowa wizyta tygodniowo do końca 4. tygodnia; jedna 15-20 minutowa wizyta SMM w 6. i 8. tygodniu. A w fazie 2 jedna wstępna wizyta trwająca 30-60 minut; jedna 15-20 minutowa wizyta kontrolna później w Tygodniu 1; jedna sesja indywidualna (15-20 minut) tygodniowo do 12. tygodnia. Ponadto uczestnicy fazy 1 otrzymają BUP/NX w dawce od 8 do 32 mg/dzień; zmniejsza się do zera między trzecim a czwartym tygodniem. Ci, których skierowano do fazy 2, otrzymają do 32 mg dziennie przez trzy miesiące, zmniejszając się do zera w czwartym miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki używania opioidów na podstawie warunków poradnictwa na koniec fazy 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
W fazie 1 pomyślny wynik zdefiniowano jako ukończenie 12. tygodnia ze zgłaszanym przez siebie używaniem opioidów przez nie więcej niż 4 dni w miesiącu, brakiem 2 kolejnych dodatnich wyników badania moczu z użyciem opioidów, brakiem dodatkowego leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż samodzielne pomoc) i nie więcej niż 1 brak próbki moczu w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki stosowania opioidów w zależności od stanu poradnictwa, faza 2 Koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni w fazie 2 (tj. 24 tygodnie od rozpoczęcia badania)
W fazie 2 pomyślny wynik definiowano jako powstrzymanie się od opioidów w 12. tygodniu (ostatni tydzień stabilizacji buprenorfiną-naloksonem) i przez co najmniej 2 z poprzednich 3 tygodni (tygodnie 9-11). Ta miara wyniku wymagała znacznej poprawy, ale nie całkowitej abstynencji.
12 tygodni w fazie 2 (tj. 24 tygodnie od rozpoczęcia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki w stosowaniu opioidów dzięki poradnictwu Stan Faza 2, 8-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie w fazie 2 (tj. 36 tygodni od rozpoczęcia badania)
Planowany wynik drugorzędny, pomyślny wynik w 24. tygodniu, tj. 8 tygodni po zakończeniu zmniejszania dawki buprenorfiny i naloksonu, został zdefiniowany tak samo jak w 12. tygodniu fazy 2, tj. abstynencja od opioidów w 24. tygodniu i co najmniej 2. poprzednie 3 tygodnie.
24 tygodnie w fazie 2 (tj. 36 tygodni od rozpoczęcia badania)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki stosowania opioidów w fazie 1 według stanu z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako planowaną analizę wtórną zbadaliśmy wpływ dwóch zmiennych stratyfikacji fazy 1 na główne punkty końcowe. Pacjenci byli określani na początku badania jako cierpiący na przewlekły ból, jeśli zgłaszali ból „inny niż codzienne rodzaje bólu”, z wyłączeniem bólu związanego z odstawieniem, przez co najmniej 3 miesiące.
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki stosowania opioidów w fazie 2 według stanu z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako planowaną analizę wtórną zbadaliśmy wpływ dwóch zmiennych stratyfikacji fazy 1 na główne punkty końcowe. Pacjenci byli określani na początku badania jako cierpiący na przewlekły ból, jeśli zgłaszali ból „inny niż codzienne rodzaje bólu”, z wyłączeniem bólu związanego z odstawieniem, przez co najmniej 3 miesiące.
12 tygodni
Liczba uczestników z lub bez heroiny w ciągu całego życia, którzy osiągnęli pomyślne wyniki używania opioidów w fazie 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako planowaną analizę wtórną zbadaliśmy wpływ dwóch zmiennych stratyfikacji fazy 1 na główny wynik.
12 tygodni
Liczba uczestników z lub bez heroiny w ciągu całego życia, którzy osiągnęli pomyślne wyniki używania opioidów w fazie 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako planowaną analizę wtórną zbadaliśmy wpływ dwóch zmiennych stratyfikacji fazy 1 na główny wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Weiss, M.D., McLean Hospital
  • Główny śledczy: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-CTN-0030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj