Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie för receptbelagda opioidberoende (POATS)

1 februari 2013 uppdaterad av: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

En tvåfas randomiserad kontrollerad klinisk prövning av buprenorfin/naloxonbehandling plus standardmedicinsk behandling eller förbättrad medicinsk behandling för opioidanalgetikaberoende

Syftet med denna studie är att avgöra om behandlingsresultatet för patienter som är beroende av receptbelagda opioidanalgetika kan förbättras genom att lägga till individuell läkemedelsrådgivning till förskrivningen av buprenorfin/naloxon med vanlig medicinsk behandling. Detta kommer att undersökas under: a) en första fyra veckors behandling med avsmalning; b) en 12-veckors stabiliseringsbehandling för dem som inte svarar framgångsrikt på den initiala behandlingen; och c) en långsiktig uppföljningsbedömning 1,5 år, 2,5 år och 3,5 år efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad 2-fas, öppen etikett; multicenterstudie utförd i öppenvårdsmiljöer. Huvudsyftet med denna studie är att identifiera en effektiv sublingual buprenorfin/naloxonbehandlingsregim för patienter som är beroende av receptbelagda opioider. Fas 1 av denna studie kommer att utvärdera den rådande avgiftningsmetoden på en månad. Denna fas kommer att bedöma fördelarna med individuell läkemedelsrådgivning i ett korttidsbehandlingsparadigm. Den andra fasen av denna studie kommer att bedöma fördelen med individuell läkemedelsrådgivning i ett långsiktigt behandlingsparadigm för deltagare som inte svarat framgångsrikt på korttidsbehandlingen med buprenorfin/naloxon. Det finns också en långtidsuppföljningsbedömning för att fastställa utfall 1,5 år, 2,5 år och 3,5 år efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

653

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Förenta staterna, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Förenta staterna, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Fysiskt beroende av opioider
  • Uppfyll DSM-IV kriterier för opioidberoende

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet för buprenorfin eller naloxon
  • Instabil psykiatrisk störning
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Leverfunktionstestresultat som är större än 5 gånger den övre gränsen för normalområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buprenorfin/Nx med EMM
Beteende: Enhanced Medical Management (EMM) av receptbelagda opiatmissbruk
Enhanced Medical Management i fas 1 kommer att bestå av SMM plus två individuella sessioner med en kurator per vecka (45 minuter vardera) till och med vecka 1-4, och ett 45-minuters rådgivningsbesök vid vecka 6 och vecka 8. Och i fas 2 kommer EMM att bestå av SMM plus två individuella sessioner med en kurator per vecka (45 minuter vardera) under vecka 1-6 och en individuell session med en kurator per vecka (45 minuter vardera) under vecka 7-12. Dessutom kommer deltagare i fas 1 att få BUP/NX med mellan 8 och 32 mg/dag; minskar till noll mellan vecka tre och fyra. De som hänvisas till Fas 2 kommer att få upp till 32 mg/dag under tre månader och minskar till noll under månad fyra.
Aktiv komparator: Buprenorfin/Nx med SMM
Beteende: Standard Medical Management (SMM) av receptbelagda opiatmissbruk
Standard Medical Management i Fas 1 kommer att bestå av en timmes inledande besök; ett individuellt 15-20 minuters besök senare i vecka 1; ett individuellt 15-20 minuters besök per vecka till slutet av vecka 4; ett 15-20 minuters SMM-besök vecka 6 och vecka 8. Och i fas 2, ett första besök på 30-60 minuter; ett 15-20 minuters uppföljningsbesök senare i vecka 1; en individuell session (15-20 minuter) per vecka till och med vecka 12. Dessutom kommer deltagare i fas 1 att få BUP/NX med mellan 8 och 32 mg/dag; minskar till noll mellan vecka tre och fyra. De som hänvisas till Fas 2 kommer att få upp till 32 mg/dag under tre månader och minskar till noll under månad fyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som uppnår ett framgångsrikt resultat av opioidanvändning genom rådgivningsvillkor vid slutet av fas 1
Tidsram: 12 veckor
I fas 1 definierades framgångsrikt resultat som att fullborda vecka 12 med självrapporterad opioidanvändning under högst 4 dagar i en månad, frånvaro av 2 på varandra följande opioidpositiva urintestresultat, ingen ytterligare behandling av missbruksstörningar (annat än själv- hjälp), och inte mer än 1 saknat urinprov under de 12 veckorna.
12 veckor
Antalet deltagare som uppnår ett framgångsrikt resultat av opioidanvändning genom rådgivningstillstånd, fas 2 avslutad behandling
Tidsram: 12 veckor i fas 2-perioden (dvs. 24 veckor in i studien)
I fas 2 definierades framgångsrikt resultat som att avstå från opioider under vecka 12 (den sista veckan av buprenorfin-naloxonstabilisering) och under minst 2 av de föregående 3 veckorna (vecka 9-11). Detta resultatmått krävde avsevärd förbättring men inte fullständig avhållsamhet.
12 veckor i fas 2-perioden (dvs. 24 veckor in i studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som uppnår ett framgångsrikt resultat av opioidanvändning genom rådgivningstillstånd Fas 2, 8 veckors uppföljning efter behandling
Tidsram: 24 veckor i fas 2-perioden (dvs. 36 veckor in i studien)
Ett planerat sekundärt resultat, framgångsrikt resultat vid vecka 24, det vill säga 8 veckor efter avslutad buprenorfin-naloxon-nedskärning, definierades på samma sätt som vid vecka 12 i fas 2, det vill säga avhållsamhet från opioider under vecka 24 och minst 2 av föregående 3 veckor.
24 veckor i fas 2-perioden (dvs. 36 veckor in i studien)
Antalet deltagare som uppnår framgångsrika opioidanvändningsresultat i fas 1 efter kroniskt smärttillstånd
Tidsram: 12 veckor
Som en planerad sekundär analys undersökte vi effekten av de två fas 1-stratifieringsvariablerna på de primära slutpunkterna. Patienter utsågs vid baslinjen ha aktuell kronisk smärta om de rapporterade smärta "andra än vardagliga typer av smärta" exklusive abstinensrelaterad smärta, under minst 3 månader.
12 veckor
Antalet deltagare som uppnår framgångsrika opioidanvändningsresultat i fas 2 efter kroniskt smärttillstånd
Tidsram: 12 veckor
Som en planerad sekundär analys undersökte vi effekten av de två fas 1-stratifieringsvariablerna på de primära slutpunkterna. Patienter utsågs vid baslinjen ha aktuell kronisk smärta om de rapporterade smärta "andra än vardagliga typer av smärta" exklusive abstinensrelaterad smärta, under minst 3 månader.
12 veckor
Antalet deltagare med och utan någon livstidsanvändning av heroin som uppnår framgångsrika opioidanvändningsresultat i fas 1
Tidsram: 12 veckor
Som en planerad sekundär analys undersökte vi effekten av de två fas 1-stratifieringsvariablerna på det primära resultatet.
12 veckor
Antalet deltagare med och utan någon livstidsanvändning av heroin som uppnår framgångsrika opioidanvändningsresultat i fas 2
Tidsram: 12 veckor
Som en planerad sekundär analys undersökte vi effekten av de två fas 1-stratifieringsvariablerna på det primära resultatet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Huvudutredare: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2006

Första postat (Uppskatta)

20 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-CTN-0030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera