Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento della dipendenza da oppioidi su prescrizione (POATS)

1 febbraio 2013 aggiornato da: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato in due fasi sul trattamento con buprenorfina/naloxone più una gestione medica standard o una gestione medica avanzata per la dipendenza da analgesici oppioidi

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esito del trattamento per i soggetti dipendenti dalla prescrizione di analgesici oppioidi possa essere migliorato aggiungendo la consulenza individuale sulla droga alla prescrizione di buprenorfina/naloxone con gestione medica standard. Questo sarà esaminato durante: a) un trattamento iniziale di quattro settimane con riduzione graduale; b) un trattamento di stabilizzazione di 12 settimane per coloro che non rispondono con successo al trattamento iniziale; e c) una valutazione di follow-up a lungo termine a 1,5 anni, 2,5 anni e 3,5 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un randomizzato a 2 fasi, in aperto; studio multicentrico condotto in contesti di trattamento ambulatoriale. L'obiettivo principale di questo studio è identificare un efficace regime di trattamento sublinguale con buprenorfina/naloxone per i soggetti dipendenti da oppioidi prescritti. La fase 1 di questo studio valuterà la pratica prevalente di disintossicazione di un mese. Questa fase valuterà i benefici della consulenza individuale sulla droga in un paradigma di trattamento a breve termine. La seconda fase di questo studio valuterà il beneficio della consulenza individuale sui farmaci in un paradigma di trattamento a lungo termine per i partecipanti che non hanno risposto con successo al trattamento a breve termine con buprenorfina/naloxone. Esiste anche una valutazione di follow-up a lungo termine per determinare i risultati a 1,5 anni, 2,5 anni e 3,5 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

653

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Stati Uniti, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fisicamente dipendente dagli oppioidi
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota alla buprenorfina o al naloxone
  • Disturbo psichiatrico instabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Risultati dei test di funzionalità epatica superiori a 5 volte il limite superiore del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina/Nx con EMM
Comportamentale: Gestione medica avanzata (EMM) dell'abuso di oppiacei da prescrizione
La gestione medica avanzata nella fase 1 consisterà in SMM più due sessioni individuali con un consulente a settimana (45 minuti ciascuna) attraverso le settimane 1-4 e una visita di consulenza di 45 minuti alla settimana 6 e alla settimana 8. E nella Fase 2, l'EMM consisterà nell'SMM più due sessioni individuali con un consulente a settimana (45 minuti ciascuna) durante le settimane 1-6 e una sessione individuale con un consulente a settimana (45 minuti ciascuna) durante le settimane 7-12. Inoltre, i partecipanti alla Fase 1 riceveranno BUP/NX tra 8 e 32 mg/giorno; assottigliandosi a zero tra la terza e la quarta settimana. Quelli riferiti alla Fase 2 riceveranno fino a 32 mg/giorno per tre mesi, riducendosi gradualmente a zero durante il quarto mese.
Comparatore attivo: Buprenorfina/Nx con SMM
Comportamentale: Gestione medica standard (SMM) dell'abuso di oppiacei da prescrizione
La gestione medica standard nella fase 1 consisterà in una visita iniziale di un'ora; una visita individuale di 15-20 minuti più tardi nella settimana 1; una visita individuale di 15-20 minuti a settimana fino alla fine della settimana 4; una visita SMM di 15-20 minuti alla Settimana 6 e alla Settimana 8. E nella Fase 2, una visita iniziale di 30-60 minuti; una visita di follow-up di 15-20 minuti più avanti nella settimana 1; una sessione individuale (15-20 minuti) a settimana fino alla settimana 12. Inoltre, i partecipanti alla Fase 1 riceveranno BUP/NX tra 8 e 32 mg/giorno; assottigliandosi a zero tra la terza e la quarta settimana. Quelli riferiti alla Fase 2 riceveranno fino a 32 mg/giorno per tre mesi, riducendosi gradualmente a zero durante il quarto mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto un risultato positivo sull'uso di oppioidi in base alla condizione di consulenza alla fine della fase 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Nella fase 1, l'esito positivo è stato definito come il completamento della settimana 12 con uso di oppioidi auto-riferito per non più di 4 giorni in un mese, assenza di 2 risultati consecutivi di test delle urine positivi per oppioidi, nessun trattamento aggiuntivo per il disturbo da uso di sostanze (diverso dall'auto- aiuto) e non più di 1 campione di urina mancante durante le 12 settimane.
12 settimane
Il numero di partecipanti che ottengono un risultato positivo sull'uso di oppioidi in base alla condizione di consulenza, fase 2 Fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane nel periodo di Fase 2 (ovvero, 24 settimane dall'inizio dello studio)
Nella fase 2, l'esito positivo è stato definito come l'astensione dagli oppioidi durante la settimana 12 (l'ultima settimana di stabilizzazione con buprenorfina-naloxone) e durante almeno 2 delle 3 settimane precedenti (settimane 9-11). Questa misura dell'esito richiedeva un miglioramento sostanziale ma non l'astinenza completa.
12 settimane nel periodo di Fase 2 (ovvero, 24 settimane dall'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi nell'uso di oppioidi in base alla condizione di consulenza Fase 2, follow-up post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane nel periodo di Fase 2 (ovvero 36 settimane dall'inizio dello studio)
Un esito secondario pianificato, esito positivo alla settimana 24, ovvero 8 settimane dopo il completamento della riduzione graduale di buprenorfina-naloxone, è stato definito come alla settimana 12 della Fase 2, ovvero l'astinenza dagli oppioidi durante la settimana 24 e almeno 2 del 3 settimane precedenti.
24 settimane nel periodo di Fase 2 (ovvero 36 settimane dall'inizio dello studio)
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi nell'uso di oppioidi nella fase 1 per condizione di dolore cronico
Lasso di tempo: 12 settimane
Come analisi secondaria pianificata, abbiamo esaminato l'impatto delle due variabili di stratificazione della fase 1 sugli endpoint primari. I pazienti sono stati designati al basale come affetti da dolore cronico attuale se hanno riportato dolore "diverso dai tipi di dolore quotidiano" escluso il dolore correlato all'astinenza, per almeno 3 mesi.
12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi nell'uso di oppioidi nella fase 2 per condizione di dolore cronico
Lasso di tempo: 12 settimane
Come analisi secondaria pianificata, abbiamo esaminato l'impatto delle due variabili di stratificazione della fase 1 sugli endpoint primari. I pazienti sono stati designati al basale come affetti da dolore cronico attuale se hanno riportato dolore "diverso dai tipi di dolore quotidiano" escluso il dolore correlato all'astinenza, per almeno 3 mesi.
12 settimane
Il numero di partecipanti con e senza alcun consumo di eroina a vita che hanno ottenuto risultati positivi nell'uso di oppioidi nella fase 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Come analisi secondaria pianificata, abbiamo esaminato l'impatto delle due variabili di stratificazione di fase 1 sull'esito primario.
12 settimane
Il numero di partecipanti con e senza uso di eroina a vita che hanno ottenuto risultati positivi nell'uso di oppioidi nella fase 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Come analisi secondaria pianificata, abbiamo esaminato l'impatto delle due variabili di stratificazione di fase 1 sull'esito primario.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Weiss, M.D., McLean Hospital
  • Investigatore principale: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-CTN-0030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati a sostanze

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi