Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie for reseptbelagte opioidavhengighet (POATS)

1. februar 2013 oppdatert av: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

En to-fase randomisert kontrollert klinisk studie av buprenorfin/naloksonbehandling pluss standard medisinsk behandling eller forbedret medisinsk behandling for opioidanalgetikaavhengighet

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandlingsresultatet for pasienter som er avhengige av reseptbelagte opioidanalgetika kan forbedres ved å legge til individuell legemiddelrådgivning til forskrivningen av buprenorfin/naloxon med standard medisinsk behandling. Dette vil bli undersøkt under: a) en innledende fire ukers behandling med taper; b) en 12-ukers stabiliseringsbehandling for de som ikke responderer vellykket på den første behandlingen; og c) en langsiktig oppfølgingsvurdering 1,5 år, 2,5 år og 3,5 år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert 2-fase, åpen etikett; multisenterstudie utført i polikliniske behandlingsmiljøer. Hovedmålet med denne studien er å identifisere et effektivt sublingualt behandlingsregime for buprenorfin/naloxon for personer som er avhengige av reseptbelagte opioider. Fase 1 av denne studien vil vurdere den rådende en måneds avgiftningspraksis. Denne fasen vil vurdere fordelene ved individuell legemiddelrådgivning i et korttidsbehandlingsparadigme. Den andre fasen av denne studien vil vurdere fordelen med individuell legemiddelrådgivning i et langsiktig behandlingsparadigme for deltakere som ikke responderte vellykket på kortvarig behandling med buprenorfin/naloxon. Det er også en langsiktig oppfølgingsvurdering for å bestemme utfall 1,5 år, 2,5 år og 3,5 år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Forente stater, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Fysisk avhengig av opioider
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor buprenorfin eller nalokson
  • Ustabil psykiatrisk lidelse
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Leverfunksjonstestresultater som er større enn 5 ganger øvre grense for normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buprenorfin/Nx med EMM
Atferdsmessig: Enhanced Medical Management (EMM) av reseptbelagte opiatmisbruk
Enhanced Medical Management i fase 1 vil bestå av SMM pluss to individuelle økter med en rådgiver per uke (45 minutter hver) gjennom uke 1-4, og ett 45-minutters rådgivningsbesøk i uke 6 og uke 8. Og i fase 2 vil EMM bestå av SMM pluss to individuelle økter med en rådgiver per uke (45 minutter hver) i uke 1-6 og en individuell økt med en rådgiver per uke (45 minutter hver) i uke 7-12. I tillegg vil deltakere i fase 1 motta BUP/NX på mellom 8 og 32 mg/dag; trappes ned til null mellom uke tre og fire. De som henvises til fase 2 vil få opptil 32 mg/dag i tre måneder, trappe ned til null i løpet av måned fire.
Aktiv komparator: Buprenorfin/Nx med SMM
Atferdsmessig: Standard medisinsk håndtering (SMM) av reseptbelagte opiatmisbruk
Standard medisinsk ledelse i fase 1 vil bestå av ett times langt første besøk; ett individuelt besøk på 15-20 minutter senere i uke 1; ett individuelt 15-20 minutters besøk per uke til slutten av uke 4; ett 15-20 minutters SMM-besøk i uke 6 og uke 8. Og i fase 2, ett 30-60 minutters første besøk; ett 15-20 minutters oppfølgingsbesøk senere i uke 1; én individuell økt (15-20 minutter) per uke til og med uke 12. I tillegg vil deltakere i fase 1 motta BUP/NX på mellom 8 og 32 mg/dag; trappes ned til null mellom uke tre og fire. De som henvises til fase 2 vil få opptil 32 mg/dag i tre måneder, trappe ned til null i løpet av måned fire.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår et vellykket resultat av opioidbruk etter rådgivingstilstand ved slutten av fase 1
Tidsramme: 12 uker
I fase 1 ble vellykket resultat definert som å fullføre uke 12 med selvrapportert opioidbruk på ikke mer enn 4 dager i måneden, fravær av 2 påfølgende opioidpositive urinprøveresultater, ingen tilleggsbehandling av rusmiddelbruk (annet enn selv- hjelp), og ikke mer enn 1 manglende urinprøve i løpet av de 12 ukene.
12 uker
Antall deltakere som oppnår et vellykket resultat av opioidbruk etter rådgivingstilstand, fase 2 slutt på behandling
Tidsramme: 12 uker i fase 2-periode (dvs. 24 uker inn i studien)
I fase 2 ble vellykket resultat definert som å avstå fra opioider i uke 12 (den siste uken med buprenorfin-nalokson stabilisering) og i minst 2 av de foregående 3 ukene (uke 9-11). Dette resultatmålet krevde betydelig forbedring, men ikke fullstendig avholdenhet.
12 uker i fase 2-periode (dvs. 24 uker inn i studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår et vellykket resultat av opioidbruk etter rådgivningstilstand Fase 2, 8 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: 24 uker i fase 2-periode (dvs. 36 uker inn i studien)
Et planlagt sekundært utfall, vellykket utfall ved uke 24, det vil si 8 uker etter fullført buprenorfin-naloxon-nedtrapping, ble definert på samme måte som ved uke 12 av fase 2, det vil si avholdenhet fra opioider i uke 24 og minst 2 av forrige 3 uker.
24 uker i fase 2-periode (dvs. 36 uker inn i studien)
Antall deltakere som oppnår vellykkede resultater for opioidbruk i fase 1 etter kronisk smertetilstand
Tidsramme: 12 uker
Som en planlagt sekundæranalyse undersøkte vi virkningen av de to fase 1-stratifiseringsvariablene på de primære endepunktene. Pasienter ble ved baseline utpekt til å ha nåværende kroniske smerter hvis de rapporterte smerter "annet enn hverdagslige smerter" unntatt abstinensrelaterte smerter, i minst 3 måneder.
12 uker
Antall deltakere som oppnår vellykkede resultater for opioidbruk i fase 2 etter kronisk smertetilstand
Tidsramme: 12 uker
Som en planlagt sekundæranalyse undersøkte vi virkningen av de to fase 1-stratifiseringsvariablene på de primære endepunktene. Pasienter ble ved baseline utpekt til å ha nåværende kroniske smerter hvis de rapporterte smerter "annet enn hverdagslige smerter" unntatt abstinensrelaterte smerter, i minst 3 måneder.
12 uker
Antall deltakere med og uten livslang bruk av heroin som oppnår vellykket opioidbruk i fase 1
Tidsramme: 12 uker
Som en planlagt sekundæranalyse undersøkte vi virkningen av de to fase 1-stratifiseringsvariablene på det primære resultatet.
12 uker
Antall deltakere med og uten livslang bruk av heroin som oppnår vellykket opioidbruk i fase 2
Tidsramme: 12 uker
Som en planlagt sekundæranalyse undersøkte vi virkningen av de to fase 1-stratifiseringsvariablene på det primære resultatet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Hovedetterforsker: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-CTN-0030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere