处方阿片成瘾治疗研究 (POATS)
2013年2月1日 更新者：Roger D. Weiss、Mclean Hospital
丁丙诺啡/纳洛酮治疗联合标准医疗管理或强化医疗管理对阿片类镇痛药依赖的两阶段随机对照临床试验
本研究的目的是确定是否可以通过在标准医疗管理的丁丙诺啡/纳洛酮处方中添加个体药物咨询来改善依赖处方阿片类镇痛药的受试者的治疗结果。
这将在以下期间进行检查：a) 初始为期 4 周的逐渐减量治疗； b) 对初始治疗没有成功反应的患者进行为期 12 周的稳定治疗； c) 治疗后 1.5 年、2.5 年和 3.5 年的长期随访评估。
研究概览
详细说明
这是一个随机的 2 阶段，开放标签；在门诊治疗环境中进行的多中心研究。
本研究的主要目的是为依赖处方阿片类药物的受试者确定有效的舌下丁丙诺啡/纳洛酮治疗方案。
本研究的第 1 阶段将评估现行的为期一个月的戒毒实践。
这一阶段将评估个体药物咨询在短期治疗范例中的益处。
本研究的第二阶段将评估个体药物咨询在长期治疗范例中对那些对短期丁丙诺啡/纳洛酮治疗没有成功反应的参与者的益处。
还有一项长期随访评估，以确定治疗后 1.5 年、2.5 年和 3.5 年的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
653
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Integrated Substance Abuse Programs
-
San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Indiana
-
Lawrenceburg、Indiana、美国、47025
- East Indiana Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
-
-
New York
-
Glen Oaks、New York、美国、11004
- North Shore - Long Island Jewish Health Systems
-
New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York、New York、美国、10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Oregon
-
Roseburg、Oregon、美国、97470
- ADAPT, Inc.
-
-
South Carolina
-
Pickens、South Carolina、美国、29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75208
- Homeward Bound, Inc.
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98206
- Providence Behavioral Health Service
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Chestnut Ridge Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 身体依赖阿片类药物
- 符合阿片类药物依赖的 DSM-IV 标准
排除标准：
- 已知对丁丙诺啡或纳洛酮过敏或敏感
- 不稳定的精神障碍
- 怀孕或哺乳期女性
- 肝功能检查结果大于正常范围上限的5倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含 EMM 的丁丙诺啡/Nx
|
第 1 阶段的增强型医疗管理将包括 SMM 以及在第 1-4 周期间每周与一名辅导员进行两次单独的会议（每次 45 分钟），以及在第 6 周和第 8 周进行一次 45 分钟的咨询访问。
在第 2 阶段，EMM 将包括 SMM 以及在第 1-6 周期间每周与辅导员进行的两次单独会议（每次 45 分钟）和在第 7-12 周期间每周与辅导员进行一次单独会议（每次 45 分钟）。
此外，第 1 阶段的参与者将接受 8 至 32 毫克/天的 BUP/NX；在第三周和第四周之间逐渐减少到零。
那些提到第 2 阶段的人将在三个月内接受高达 32 毫克/天的剂量，在第四个月逐渐减至零。
|
|
有源比较器：丁丙诺啡/Nx 与 SMM
|
第一阶段的标准医疗管理将包括一个小时的初次访问；第 1 周晚些时候进行 15-20 分钟的单独访问；在第 4 周结束之前，每周进行一次 15-20 分钟的单独访问；在第 6 周和第 8 周进行一次 15-20 分钟的 SMM 访问。
在第 2 阶段，一次 30-60 分钟的初次访问；第 1 周晚些时候进行 15-20 分钟的随访；从第 12 周开始，每周一次单独的课程（15-20 分钟）。
此外，第 1 阶段的参与者将接受 8 至 32 毫克/天的 BUP/NX；在第三周和第四周之间逐渐减少到零。
那些提到第 2 阶段的人将在三个月内接受高达 32 毫克/天的剂量，在第四个月逐渐减至零。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 1 阶段结束时通过咨询条件获得成功阿片类药物使用结果的参与者人数
大体时间：12周
|
在第 1 阶段，成功的结果被定义为完成第 12 周，自我报告一个月内阿片类药物使用不超过 4 天，没有连续 2 次阿片类药物阳性尿检结果，没有额外的物质使用障碍治疗（除了自我帮助），并且在 12 周内遗漏的尿样不超过 1 份。
|
12周
|
|
达到成功的阿片类药物使用结果的参与者人数（按咨询条件，第 2 阶段治疗结束）
大体时间：第 2 阶段 12 周（即进入研究 24 周）
|
在第 2 阶段，成功的结果被定义为在第 12 周（丁丙诺啡-纳洛酮稳定的最后一周）和前 3 周中的至少 2 周（第 9-11 周）期间戒除阿片类药物。
该结果测量需要有实质性的改善，但不需要完全戒除。
|
第 2 阶段 12 周（即进入研究 24 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过咨询条件第 2 阶段、治疗后 8 周随访获得成功阿片类药物使用结果的参与者人数
大体时间：第 2 阶段 24 周（即进入研究 36 周）
|
计划的次要结果是第 24 周的成功结果，即丁丙诺啡-纳洛酮逐渐减量完成后 8 周，其定义与第 2 阶段第 12 周相同，即在第 24 周期间戒断阿片类药物，并且至少有 2 周停用阿片类药物前 3 周。
|
第 2 阶段 24 周（即进入研究 36 周）
|
|
按慢性疼痛状况在第 1 阶段取得成功阿片类药物使用结果的参与者人数
大体时间：12周
|
作为计划的二次分析，我们检查了两个第一阶段分层变量对主要终点的影响。
如果患者在至少 3 个月内报告“除戒断相关疼痛以外的日常疼痛”疼痛，则他们在基线时被指定为患有当前慢性疼痛。
|
12周
|
|
按慢性疼痛状况在第 2 阶段取得成功阿片类药物使用结果的参与者人数
大体时间：12周
|
作为计划的二次分析，我们检查了两个第一阶段分层变量对主要终点的影响。
如果患者在至少 3 个月内报告“除戒断相关疼痛以外的日常疼痛”疼痛，则他们在基线时被指定为患有当前慢性疼痛。
|
12周
|
|
在第 1 阶段获得成功使用阿片类药物结果的终生使用和不使用海洛因的参与者人数
大体时间：12周
|
作为计划的二次分析，我们检查了两个 1 期分层变量对主要结果的影响。
|
12周
|
|
在第 2 阶段获得成功使用阿片类药物结果的终生使用和不使用海洛因的参与者人数
大体时间：12周
|
作为计划的二次分析，我们检查了两个 1 期分层变量对主要结果的影响。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger Weiss, M.D.、Mclean Hospital
- 首席研究员：Walter Ling, M.D.、University of California, Las Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss RD, Potter JS, Provost SE, Huang Z, Jacobs P, Hasson A, Lindblad R, Connery HS, Prather K, Ling W. A multi-site, two-phase, Prescription Opioid Addiction Treatment Study (POATS): rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2010 Mar;31(2):189-99. doi: 10.1016/j.cct.2010.01.003. Epub 2010 Jan 29.
- Potter JS, Prather K, Kropp F, Byrne M, Sullivan CR, Mohamedi N, Copersino ML, Weiss RD. A method to diagnose opioid dependence resulting from heroin versus prescription opioids using the Composite International Diagnostic Interview. Contemp Clin Trials. 2010 Mar;31(2):185-8. doi: 10.1016/j.cct.2010.01.002. Epub 2010 Jan 14.
- Weiss RD, Potter JS, Copersino ML, Prather K, Jacobs P, Provost S, Chim D, Selzer J, Ling W. Conducting clinical research with prescription opioid dependence: defining the population. Am J Addict. 2010 Mar-Apr;19(2):141-6. doi: 10.1111/j.1521-0391.2009.00017.x.
- Upadhyay J, Maleki N, Potter J, Elman I, Rudrauf D, Knudsen J, Wallin D, Pendse G, McDonald L, Griffin M, Anderson J, Nutile L, Renshaw P, Weiss R, Becerra L, Borsook D. Alterations in brain structure and functional connectivity in prescription opioid-dependent patients. Brain. 2010 Jul;133(Pt 7):2098-114. doi: 10.1093/brain/awq138. Epub 2010 Jun 16.
- Dreifuss JA, Griffin ML, Frost K, Fitzmaurice GM, Potter JS, Fiellin DA, Selzer J, Hatch-Maillette M, Sonne SC, Weiss RD. Patient characteristics associated with buprenorphine/naloxone treatment outcome for prescription opioid dependence: Results from a multisite study. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):112-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.010. Epub 2013 Jan 18.
- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- McDermott KA, Griffin ML, McHugh RK, Fitzmaurice GM, Jamison RN, Provost SE, Weiss RD. Long-term naturalistic follow-up of chronic pain in adults with prescription opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2019 Dec 1;205:107675. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107675. Epub 2019 Oct 28.
- Weiss RD, Griffin ML, Marcovitz DE, Hilton BT, Fitzmaurice GM, McHugh RK, Carroll KM. Correlates of Opioid Abstinence in a 42-Month Posttreatment Naturalistic Follow-Up Study of Prescription Opioid Dependence. J Clin Psychiatry. 2019 Mar 26;80(2):18m12292. doi: 10.4088/JCP.18m12292.
- McDermott KA, Griffin ML, Connery HS, Hilario EY, Fiellin DA, Fitzmaurice GM, Weiss RD. Initial response as a predictor of 12-week buprenorphine-naloxone treatment response in a prescription opioid-dependent population. J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):189-94. doi: 10.4088/JCP.14m09096.
- Potter JS, Dreifuss JA, Marino EN, Provost SE, Dodd DR, Rice LS, Fitzmaurice GM, Griffin ML, Weiss RD. The multi-site prescription opioid addiction treatment study: 18-month outcomes. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):62-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Griffin ML, Dodd DR, Potter JS, Rice LS, Dickinson W, Sparenborg S, Weiss RD. Baseline characteristics and treatment outcomes in prescription opioid dependent patients with and without co-occurring psychiatric disorder. Am J Drug Alcohol Abuse. 2014 Mar;40(2):157-62. doi: 10.3109/00952990.2013.842241. Epub 2013 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月18日
首次发布 (估计)
2006年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月1日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.