Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Receptpligtig undersøgelse af behandling af opioidafhængighed (POATS)

1. februar 2013 opdateret af: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Et to-faset randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med buprenorphin/naloxonbehandling plus standard medicinsk behandling eller forbedret medicinsk behandling for opioidanalgetikaafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandlingsresultatet for forsøgspersoner, der er afhængige af receptpligtige opioidanalgetika, kan forbedres ved at tilføje individuel lægemiddelrådgivning til ordinationen af ​​buprenorphin/naloxon med standard medicinsk behandling. Dette vil blive undersøgt under: a) en indledende fire ugers behandling med nedtrapning; b) en 12-ugers stabiliseringsbehandling til dem, der ikke reagerer med succes på den indledende behandling; og c) en langsigtet opfølgningsvurdering 1,5 år, 2,5 år og 3,5 år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret 2-faset, åben-label; multicenterundersøgelse udført i ambulante behandlingsmiljøer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere et effektivt sublingualt buprenorphin/naloxon-behandlingsregime til forsøgspersoner, der er afhængige af receptpligtige opioider. Fase 1 af denne undersøgelse vil vurdere den fremherskende en måneds afgiftningspraksis. Denne fase vil vurdere fordelene ved individuel lægemiddelrådgivning i et kortsigtet behandlingsparadigme. Den anden fase af denne undersøgelse vil vurdere fordelene ved individuel lægemiddelrådgivning i et længerevarende behandlingsparadigme for deltagere, som ikke reagerede med succes på den kortvarige behandling med buprenorphin/naloxon. Der er også en langsigtet opfølgningsvurdering for at bestemme resultaterne 1,5 år, 2,5 år og 3,5 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Forenede Stater, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Fysisk afhængig af opioider
  • Opfyld DSM-IV kriterier for opioidafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for buprenorphin eller naloxon
  • Ustabil psykiatrisk lidelse
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Leverfunktionstestresultater større end 5 gange den øvre grænse for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin/Nx med EMM
Adfærdsmæssigt: Enhanced Medical Management (EMM) af receptpligtig opiatmisbrug
Enhanced Medical Management i fase 1 vil bestå af SMM plus to individuelle sessioner med en rådgiver om ugen (45 minutter hver) gennem uge 1-4, og et 45-minutters rådgivningsbesøg i uge 6 og i uge 8. Og i fase 2 vil EMM bestå af SMM plus to individuelle sessioner med en rådgiver om ugen (45 minutter hver) i uge 1-6 og en individuel session med en rådgiver om ugen (45 minutter hver) i uge 7-12. Derudover vil deltagere i fase 1 modtage BUP/NX på mellem 8 og 32 mg/dag; aftagende til nul mellem uge tre og fire. De, der henvises til fase 2, vil modtage op til 32 mg/dag i tre måneder, og nedtrappes til nul i løbet af fjerde måned.
Aktiv komparator: Buprenorphin/Nx med SMM
Adfærdsmæssigt: Standard Medical Management (SMM) af receptpligtig opiatmisbrug
Standard Medical Management i fase 1 vil bestå af et times langt indledende besøg; et individuelt 15-20 minutters besøg senere i uge 1; et individuelt 15-20 minutters besøg om ugen til slutningen af ​​uge 4; et 15-20 minutters SMM-besøg i uge 6 og i uge 8. Og i fase 2, et 30-60 minutters første besøg; et 15-20 minutters opfølgningsbesøg senere i uge 1; en individuel session (15-20 minutter) om ugen til og med uge 12. Derudover vil deltagere i fase 1 modtage BUP/NX på mellem 8 og 32 mg/dag; aftagende til nul mellem uge tre og fire. De, der henvises til fase 2, vil modtage op til 32 mg/dag i tre måneder, og nedtrappes til nul i løbet af fjerde måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnår et vellykket opioidbrugsresultat ved rådgivningstilstand ved slutningen af ​​fase 1
Tidsramme: 12 uger
I fase 1 blev et vellykket resultat defineret som at afslutte uge 12 med selvrapporteret opioidbrug på højst 4 dage i en måned, fravær af 2 på hinanden følgende opioidpositive urintestresultater, ingen yderligere behandling af stofbrugsforstyrrelser (ud over selv- hjælp), og ikke mere end 1 manglende urinprøve i løbet af de 12 uger.
12 uger
Antallet af deltagere, der opnår et vellykket opioidbrugsresultat efter rådgivningstilstand, fase 2 afslutning af behandling
Tidsramme: 12 uger i fase 2-periode (dvs. 24 uger inde i studiet)
I fase 2 blev et vellykket resultat defineret som at afholde sig fra opioider i uge 12 (den sidste uge af buprenorphin-naloxon stabilisering) og i mindst 2 af de foregående 3 uger (uge 9-11). Dette resultatmål krævede væsentlig forbedring, men ikke fuldstændig afholdenhed.
12 uger i fase 2-periode (dvs. 24 uger inde i studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnår succesfuldt opioidbrugsresultat ved rådgivningstilstand Fase 2, 8-ugers efterbehandlingsopfølgning
Tidsramme: 24 uger i fase 2-periode (dvs. 36 uger inde i studiet)
Et planlagt sekundært resultat, vellykket resultat i uge 24, det vil sige 8 uger efter afslutning af buprenorphin-naloxon nedtrapning, blev defineret på samme måde som i uge 12 i fase 2, dvs. afholdenhed fra opioider i uge 24 og mindst 2 af foregående 3 uger.
24 uger i fase 2-periode (dvs. 36 uger inde i studiet)
Antallet af deltagere, der opnår succesfulde opioidbrugsresultater i fase 1 efter kronisk smertetilstand
Tidsramme: 12 uger
Som en planlagt sekundær analyse undersøgte vi virkningen af ​​de to fase 1-stratifikationsvariabler på de primære endepunkter. Patienter blev ved baseline udpeget til at have aktuelle kroniske smerter, hvis de rapporterede smerter "andre end hverdagslige smerter" med undtagelse af abstinensrelaterede smerter i mindst 3 måneder.
12 uger
Antallet af deltagere, der opnår succesfulde opioidbrugsresultater i fase 2 efter kronisk smertetilstand
Tidsramme: 12 uger
Som en planlagt sekundær analyse undersøgte vi virkningen af ​​de to fase 1-stratifikationsvariabler på de primære endepunkter. Patienter blev ved baseline udpeget til at have aktuelle kroniske smerter, hvis de rapporterede smerter "andre end hverdagslige smerter" med undtagelse af abstinensrelaterede smerter i mindst 3 måneder.
12 uger
Antallet af deltagere med og uden livslang brug af heroin, der opnår succesfulde opioidbrugsresultater i fase 1
Tidsramme: 12 uger
Som en planlagt sekundær analyse undersøgte vi virkningen af ​​de to fase 1-stratifikationsvariabler på det primære resultat.
12 uger
Antallet af deltagere med og uden livslang brug af heroin, der opnår succesfulde opioidbrugsresultater i fase 2
Tidsramme: 12 uger
Som en planlagt sekundær analyse undersøgte vi virkningen af ​​de to fase 1-stratifikationsvariabler på det primære resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Weiss, M.D., McLean Hospital
  • Ledende efterforsker: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-CTN-0030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner